Redhill Biopharma annoncerer, at tilmelding til oral opaganib fase 2/3 COVID-19-undersøgelse er afsluttet

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" eller "Firmaet"), en specialiseret biofarmaceutisk virksomhed, meddelte i dag, at den har afsluttet tilmeldingen og randomiseret den sidste patient i det globale fase 2/3 -studie med opaganib (Yeliva ^® , ABC294640) hos patienter indlagt med alvorlig COVID-19 lungebetændelse (NCT04467840). I alt 475 patienter blev randomiseret, mere end de planlagte 464.

Undersøgelsens primære endepunkt er andelen af ​​patienter, der indånder rumluft uden iltstøtte på dag 14. Undersøgelsen fanger yderligere vigtige resultatmål i opfølgningsperioden på op til 6 uger, såsom tidspunktet for udskrivelse på hospitalet, forbedring ifølge Verdenssundhedsorganisationens ordinære skala for klinisk forbedring og forekomst af intubation og dødelighed.

En evaluering af den blindede blandede intubation og dødelighed indtil nu er opmuntrende i forhold til rapporterede dødelighedsfrekvenser fra store platformstudier som RECOVERY, og andre undersøgelser i lignende patientpopulationer. Desuden, fire uafhængige DSMB -anbefalinger om at fortsætte undersøgelsen blev allerede givet efter ublindede sikkerheds- og meningsløshedsanmeldelser.

Tilmelding af dette 475-patient globale studie af oral opaganib til COVID-19 er en virkelig spændende milepæl i den presserende søgen efter en effektiv pille til behandling af COVID-19, positionering af opaganib som en førende roman, dobbelt handling, undersøgende COVID-19 oral behandling. Handler om årsag og virkning af COVID-19 gennem en dobbelt antiviral og antiinflammatorisk virkning, opaganib er vært-målrettet og forventes derfor at være effektiv mod nye virale varianter. Med bølger af COVID-19, der fortsat skyller over mange lande, kombineret med spektret af nye varianter, det er mere kritisk end nogensinde, at verden har adgang til en oral pille til behandling af COVID-19. "

Mark L. Levitt, MD, Ph.d., Medicinsk direktør hos RedHill

Ud over løbende diskussioner med FDA og andre regulatorer, virksomheden har også mødt EMA for at tale om en europæisk vej. Som med alle drøftelser med tilsynsorganer, næste trin vil blive styret af undersøgelsesresultater. Der pågår også diskussioner med potentielle partnere, der er interesseret i rettighederne til opaganib i forskellige lande.

Om opaganib (Yeliva ^® , ABC294640)

Opaganib, en ny kemisk enhed, er en proprietær, førsteklasses, oralt administreret, sphingosinkinase-2 (SK2) selektiv inhibitor, med dobbelt antiinflammatorisk og antiviral aktivitet, der er vært-målrettet og forventes derfor at være effektiv mod nye virale varianter. Opaganib har også vist kræftaktivitet og har potentiale til at målrette mod flere onkologier, viral, inflammatorisk, og gastrointestinale indikationer.

Opaganib evalueres som en behandling af COVID-19 lungebetændelse i et globalt fase 2/3-studie og har vist positive sikkerheds- og effektsignaler i foreløbige toplinjedata fra et 40-patient amerikansk fase 2-studie.

Opaganib har også modtaget Orphan Drug -betegnelse fra den amerikanske FDA til behandling af cholangiocarcinom og evalueres i et fase 2a -studie i avanceret cholangiocarcinom og i et fase 2 -studie i prostatakræft.

Opaganib viste kraftig antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, fuldstændigt hæmmende viral replikation i en in vitro -model af humant lungebronchialvæv. Derudover prækliniske in vivo -undersøgelser har vist opaganibs potentiale til at forbedre inflammatoriske lungesygdomme, såsom lungebetændelse, og har vist nedsat dødelighed ved influenzavirusinfektion og forbedret Pseudomonas aeruginosa-induceret lungeskade ved at reducere niveauerne af IL-6 og TNF-alfa i bronchoalveolære skyllevæsker.

De igangværende undersøgelser med opaganib er registreret på http:// www. Kliniske forsøg. gov, en webbaseret service af U.S.National Institute of Health, som giver offentligheden adgang til oplysninger om offentligt og privat understøttede kliniske undersøgelser.

• Gendannelse af tarmmikrober kan forbedre antibiotika-induceret dysbiose og forhindre colitis hos mus
• Forskere identificerer en bakterie med anti-SARS-CoV-2-aktivitet in vitro:Dolosigranulum pigrum