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Un ensayo mirando AZD4547 o paclitaxel para el cáncer de estómago avanzado (ensayo BRILLO)

Este ensayo está comparando AZD4547 y paclitaxel para el cáncer de estómago metastásico.

Los médicos suelen utilizar los medicamentos de quimioterapia como el paclitaxel (Taxol) para tratar el cáncer de estómago metastásico. Pero a veces no funciona muy bien y que están dispuestos a encontrar nuevos tratamientos que funcionan mejor. Este ensayo está estudiando una nueva droga llamada AZD4547.

AZD4547 es un tipo de terapia biológica. Es un bloqueador de crecimiento del cáncer. Se detiene señales de que las células cancerosas utilizan para dividirse y crecer.

Se trabaja apuntando una proteína en la célula cancerosa llamada de crecimiento de fibroblastos receptor del factor de 2 (FGFR2). Este ensayo reclutará personas cuyas células del cáncer de estómago tienen un montón de estos receptores.

Los objetivos de este ensayo son para averiguar

  • ¿Qué tan bien funciona AZD4547 para el cáncer de estómago metastásico
  • Más información sobre los efectos secundarios
    ¿Quién puede entrar en

    usted puede ser capaz de entrar en este ensayo si

  • tiene cáncer del estómago ( cáncer gástrico), la parte inferior del esófago (foodpipe) o el área donde se unen el estómago al esófago (la unión gastroesofágica) que se ha extendido
  • Haga que las células de cáncer con un gran número de receptores FGRF2 (esto ser probado como parte de la prueba)
  • tener un área de cáncer que se puede medir en una exploración
  • se deben a recibir quimioterapia paclitaxel
  • ya han tenido tratamiento con al menos 1 tipo de quimioterapia o quimiorradioterapia, pero su cáncer ha continuado creciendo
  • Haga que los resultados de los análisis de sangre satisfactorio
  • ¿Está contento por el equipo de prueba para tomar una muestra (biopsia) de su cáncer, o utilizar un poco de tejido de una biopsia que se ha hecho en el pasado
  • ¿Son lo suficientemente bien como para llevar a cabo todas sus actividades normales, aparte de trabajo físico pesado (estado funcional de 0 o 1)
  • Son dispuesto a utilizar un método anticonceptivo confiable durante el juicio si hay alguna posibilidad de que usted o su pareja podría quedar embarazada
  • ¿es por lo menos 25 años de edad

    no se puede entrar en este ensayo si

  • Tienen cáncer que se ha propagado al cerebro o la médula espinal
  • ya han tenido tratamiento con quimioterapia con taxanos (tales como paclitaxel o docetaxel), a menos que fuera antes de una operación para extirpar el cáncer y se hace por lo menos 6 meses
  • he tenido ningún tratamiento para su cáncer en las últimas 4 semanas
  • ya han tenido AZD4547 (o cualquier otro tratamiento que apunta a FGFR)
  • han tenido una cirugía mayor en las últimas 4 semanas
  • que ha recibido radioterapia en una amplia zona de su cuerpo en las últimas 4 semanas (es posible que pueda tomar parte si usted ha tenido la radioterapia a una sola zona a tratar síntomas, siempre y cuando esto fue hace al menos 2 semanas)
  • han participado en ningún otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
  • tiene una condición como la diabetes, presión arterial alta o una infección que no puede ser controlada con medicamentos
  • sabe que tiene hepatitis B, hepatitis C o el VIH (que no se pondrá a prueba como parte de este ensayo)
  • tener una enfermedad del corazón como la insuficiencia cardíaca o un ritmo cardíaco anormal
  • Tener una condición del ojo como la degeneración macular o problemas de la retina (una fina capa de tejido en la parte posterior del ojo)
  • Tiene problemas de absorción de los medicamentos desde su estómago
  • he tenido ningún otro tipo de cáncer, además de carcinoma in situ del cuello del útero o cáncer de piel no melanoma que fue tratado con éxito hace al menos 5 años
  • está embarazada o amamantando

    diseño del ensayo

    Este es un ensayo de fase 2. Se reclutará a cerca de 240 personas con cáncer de estómago avanzado. Se trata de un ensayo aleatorio. Las personas que toman parte serán puestos en grupos de tratamiento por un ordenador. Ni usted ni su médico será capaz de decidir a qué grupo pertenece.

    Grupo 1 tiene tabletas AZD4547 vez al día durante 2 semanas de cada 3. Se continúa tomando los comprimidos hasta que haya señales de que su cáncer ha comenzado a crecer de nuevo
    .

    Grupo 2 tienen paclitaxel a través de un goteo en una vena en 3 días de cada 4 semanas. Cada dosis dura aproximadamente una hora. Se continúa con el tratamiento hasta que haya señales de que el cáncer se ha comenzado a crecer de nuevo.

    Si acepta participar en este estudio, los investigadores van a pedir una muestra adicional de tejido y sangre. Si no quiere dar a estas muestras para la investigación, usted no tiene que hacerlo. Todavía se puede participar en el juicio.
    Visitas Hospitales

    verán los médicos y tienen algunas pruebas antes de tomar parte en este juicio.

    En primer lugar, el equipo de investigación se verá en una muestra de su cáncer para ver cuántos receptores FGFR2 usted tiene que asegurarse de que puede participar en el juicio.

    Otros exámenes que tiene incluir

  • el examen físico
  • La presión sanguínea, la temperatura y la frecuencia cardíaca
  • análisis de sangre
  • análisis de orina
  • traza corazón (ECG)
  • ecografía del corazón (ecocardiograma) o MUGA exploración
  • Tomografía computarizada o resonancia magnética
  • examen de la vista

    ver a los médicos y análisis de sangre periódicamente mientras está en tratamiento. Exactamente qué frecuencia dependerá de qué grupo pertenece. El equipo de prueba será capaz de darle más información sobre esto.

    Usted tendrá una tomografía computarizada o resonancia magnética cada 8 semanas durante el tratamiento.

    Cuando haya terminado el tratamiento, se ve el equipo del ensayo de nuevo alrededor de un mes más tarde.
    efectos secundarios

    Como AZD4547 es un nuevo medicamento, puede haber efectos secundarios que los médicos no conocen todavía. Los posibles efectos secundarios incluyen

  • La sequedad de los ojos, la boca y la piel
  • La pérdida de cabello
  • quebradizas y de división, las uñas o el cambio de color de las uñas
  • Dolor en la boca
  • Aumento en el nivel de un mineral llamado fosfato en la sangre
  • Aumento de líquido en el ojo (esto es temporal si se diagnostica a tiempo, por lo que tendrá pruebas para comprobar para que durante el juicio) guía empresas

    los efectos secundarios de paclitaxel incluyen

  • una caída en los glóbulos sanguíneos, causando un aumento del riesgo de infección, problemas de sangrado, cansancio y falta de aire
  • el entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies (neuropatía periférica) guía
  • las articulaciones y los músculos doloridos
  • el cansancio (fatiga)
  • reacción alérgica leve como una erupción o cara roja
  • sensación de malestar
  • La pérdida de cabello
  • La presión arterial baja
  • Dolor en la boca
  • La diarrea

    tenemos más información sobre los efectos secundarios de paclitaxel en nuestra sección de medicamentos contra el cáncer.

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