Stomach Health > Vatsa terveys >  > Q and A > vatsa kysymys

Redhill Biopharma ilmoitti saaneensa päätökseen ilmoittautumisen opaganibin vaiheen 2/3 COVID-19-tutkimukseen

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" tai "Yritys"), erikoisbiofarmaseuttinen yritys, ilmoitti tänään, että se on päättänyt ilmoittautumisensa ja satunnaistanut viimeisen potilaan maailmanlaajuisessa vaiheen 2/3 tutkimuksessa opaganibilla (Yeliva ® , ABC294640) potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa ja joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume (NCT04467840). Yhteensä 475 potilasta satunnaistettiin, enemmän kuin suunniteltu 464.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka hengittävät huoneilmaa ilman happea 14. päivään mennessä. kuten sairaalasta kotiuttamiseen kuluva aika, parannusta Maailman terveysjärjestön kliinisen parantamisen yleisen mittakaavan mukaisesti sekä intubaation ja kuolleisuuden esiintyvyyttä.

Arvio sokeista sekoitetuista intubaatio- ja kuolleisuusasteista tähän mennessä on rohkaiseva verrattuna suuriin alustutkimuksiin, kuten RECOVERY, raportoituun kuolleisuuteen. ja muut tutkimukset samanlaisilla potilasryhmillä. Lisäksi, neljä riippumatonta DSMB:n suositusta tutkimuksen jatkamiseksi annettiin jo sokeamattomien turvallisuus- ja hyödyttömyystarkastusten jälkeen.

Tämän 475 potilaan suun kautta otettavan opaganibin COVID-19-maailmanlaajuisen tutkimuksen ilmoittautuminen on todella jännittävä virstanpylväs kiireellisten tehokkaiden pillereiden etsinnässä COVID-19:n hoitoon, asettaessaan opaganibin johtavaksi romaaniksi, kaksitoiminen, tutkittavaan COVID-19-suun hoitoon. Toimimalla COVID-19:n syyn ja seurauksen kautta kaksinkertaisella antiviraalisella ja tulehdusta estävällä vaikutuksella, opaganibi on kohdennettu isäntään, ja sen odotetaan siksi olevan tehokas uusia virusvariaatioita vastaan. COVID-19-aallot huuhtoutuvat edelleen monissa maissa, yhdistettynä uusien varianttien haamuun, On kriittisempi kuin koskaan, että maailmalla on käytettävissään suun kautta otettava pilleri COVID-19:n hoitoon. "

Mark L.Levitt, MD, Ph.D., Lääketieteellinen johtaja RedHillissä

Käynnissä olevien keskustelujen lisäksi FDA:n ja muiden sääntelyviranomaisten kanssa Yhtiö on myös tavannut EMAn keskustellakseen eurooppalaisesta reitistä. Kuten kaikissa sääntelyelinten kanssa käytävissä keskusteluissa, Seuraavat vaiheet ohjaavat tutkimustuloksia. Keskusteluja käydään myös mahdollisten kumppaneiden kanssa, jotka ovat kiinnostuneita opaganibin oikeuksista eri maissa.

Tietoja opaganibista (Yeliva ® , ABC294640)

Opaganib, uusi kemiallinen kokonaisuus, on oma, luokkansa ensimmäinen, suun kautta annettuna, sfingosiinikinaasi-2 (SK2) -selektiivinen estäjä, kaksinkertainen tulehdus- ja viruslääke, joka on isäntään kohdistuva ja sen odotetaan sen vuoksi olevan tehokas uusia virusvariaatioita vastaan. Opaganibi on myös osoittanut syövänvastaista aktiivisuutta ja sillä on mahdollisuus kohdistaa useisiin onkologioihin, virus, tulehduksellinen, ja ruoansulatuskanavan käyttöaiheet.

Opaganibia arvioidaan COVID-19-keuhkokuumeen hoitona maailmanlaajuisessa vaiheen 2/3 tutkimuksessa, ja se on osoittanut positiivisia turvallisuus- ja tehosignaaleja 40 potilaan Yhdysvaltain vaiheen 2 tutkimuksen alustavissa huipputiedoissa.

Opaganib on saanut myös harvinaislääkkeen nimityksen Yhdysvaltain FDA:lta kolangiokarsinooman hoitoon, ja sitä arvioidaan vaiheen 2a tutkimuksessa edistyneessä kolangiokarsinoomassa ja vaiheen 2 tutkimuksessa eturauhassyövässä.

Opaganibilla oli voimakas antiviraalinen vaikutus SARS-CoV-2:ta vastaan, virus, joka aiheuttaa COVID-19:n, estävät täysin viruksen replikaation ihmisen keuhkojen keuhkoputkekudoksen in vitro -mallissa. Lisäksi, prekliiniset in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että opaganibi voi parantaa tulehduksellisia keuhkosairauksia, kuten keuhkokuume, ja on osoittanut, että influenssavirusinfektion aiheuttamat kuolemantapaukset ovat vähentyneet ja Pseudomonas aeruginosan aiheuttama keuhkovaurio on vähentynyt vähentämällä IL-6- ja TNF-alfa-tasoja bronkoalveolaarisissa huuhtelunesteissä.

Käynnissä olevat opaganibitutkimukset on rekisteröity osoitteeseen http:// www. Kliiniset kokeet. gov, Yhdysvaltain kansallisen terveysinstituutin verkkopalvelu, joka tarjoaa julkisen pääsyn julkisesti ja yksityisesti tuettuihin kliinisiin tutkimuksiin liittyviin tietoihin.

Other Languages