BariSurg tutkimus: Hiha gastrectomy versus Roux-en-Y mahalaukun ohitus lihavilla potilailla, joilla on BMI 35-60 kg /m
2 - Monikeskustutkimusta satunnaistettu potilas ja tarkkailija sokea yhdenvertaisuutta tutkimus
tiivistelmä
tausta
Roux-en-Ygastric ohitus (RYGB) ja holkki gastrectomy (SG) joukossa useimmin sovellettu bARIATRIC menettelyt maailmanlaajuisesti johtuen niiden positiivinen riski /hyöty korrelaatio. Systemaattinen katsaus paljasti samanlaisen laihtuminen (EWL) 2 vuotta leikkauksen välillä SG ja RYGB. On kuitenkin puute satunnaistetussa kontrolloidussa monikeskustutkimusten verrattiin SG ja RYGB, paitsi koskevat EWL, vaan myös niiden peruuttamista lihavuuteen liittyviä samanaikaisia sairauksia, refluksitauti (GERD) ja elämänlaatu (QoL) että keskipitkän ja pitkän aikavälin. Tool menetelmät
BariSurg tutkimus suunniteltiin monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu potilaan ja tarkkailijan sokkokokeiden. Tutkimussuunnitelmasta hyväksyi vastaavan eettisten komiteoiden keskuksista. Sen osoittamiseksi EWL yhdenvertaisuutta SG verrattuna RYGB, tehon laskenta suoritettiin ei-inferiority tutkimuksen suunnittelu. Sairastuvuus, kuolleisuus, peruuttamista lihavuuteen liittyviä samanaikaisia sairauksia, GERD kurssi ja elämänlaatu ovat merkittäviä tutkituissa. 248 potilasta 18- 70 vuoden joiden painoindeksi (BMI) välillä 35-60 kg /m 2 ja osoitus Laihdutusleikkaus mukaan viimeisimmän Saksan S3-ohjeet satunnaistetaan. Ensisijainen ja toissijaisia muuttujia arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen kotiutettaessa ja tuolloin pistettä 3-6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen.
Keskustelu
kanssa viiden vuoden seurannassa The BariSurg-kokeilu lisänäyttöä perustuvat tiedot, jotka koskevat vaikutuksia SG ja RYGB on EWL, peruuttamista lihavuuteen liittyviä samanaikaisia sairauksia, kurssin GERD ja elämänlaatuun. Trial rekisteröinti
tutkimussuunnitelma on rekisteröity Saksan Clinical Trials Register DRKS00004766.
avainsanat
Hiha gastrectomy Roux-en-Ygastric ohitus satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Potilaan ja tarkkailijan sokkokokeiden Pitkäaikainen laihtuminen lihavuuteen liittyviä oheissairaudet refluksitauti Elämänlaatu sairastuvuus kuolleisuus Taustaa
Lähtökohdat oikeudenkäynnin
vaikutus Laihdutusleikkaus lihavuuteen ja siihen liittyviä samanaikaisia sairauksia, kuten tyypin 2 diabetes (tyypin 2 diabetekseen) tai verenpainetauti ei enää epäillyt [1-3]. Luotettavia tietoja, jotka osoittavat parempaa yleistä elossaololuku ja alennettua syövän esiintyvyys, erityisesti naisilla, seuraavissa Laihdutusleikkaus ovat saatavilla [4]. Lisäksi Laihdutusleikkaus Nyt voidaan suorittaa turvallisesti ja hyväksyttävällä sairastuvuutta ja kuolleisuutta [5, 6]. Tarkastustoimenpiteet alalla Laihdutusleikkaus ovat edelleen kehittyy ja sisältävät melko yksinkertaisia, kuten mahalaukun ryhmittelyä ja enemmän kehittyneitä tekniikoita, kuten biliopancreatic ohjautumisesta tai sykkyräsuolen osaksi. Katsottuna hieman yleisempi näkökulmasta, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) ja holkki gastrectomy (SG) ovat yleisimmin suoritetaan menettelyjä maailmanlaajuisesti ja Saksassa, päätelmä johtuu todennäköisesti niiden positiivinen riski /hyöty korrelaatio [ ,,,0],6]. Kuitenkin RYGB pidetään edelleen ylivoimainen SG [7, 8]. Tämä uskomus on kuitenkin useimmiten perustuu historiallisiin näkökohtiin, kuten RYGB oli yksi ensimmäisistä bariatric menettelystä koskaan suoritettu [9]. Koska viimeaikaiset todisteet myös järjestelmällisiä arvioita ja satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, SG on tullut enemmän ja enemmän hyväksytty erillisenä Laihdutusleikkaus menettely [9-17]. Systemaattinen tarkastelu data paljasti muun muassa, että laihtuminen (EWL) jälkeen SG ei ollut merkittävästi erilainen kuin EWL seuraavista RYGB, 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta [13]. Tämä havainto on yhteneväinen Peterli et al., Joka on myös havaittu mitään merkittäviä eroja 12 kuukautta post-op EWL välillä SG ja RYGB [9]. Toinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) Suomen, vertaamalla SG ja RYGB, paljasti vähensi merkitsevästi operatiivinen aikaa ja komplikaatio hinnat hyväksi SG ryhmä [12]. Tämän seurauksena Saksan tilastollinen liikalihavuudesta leikkaus 2011 paljasti ensimmäistä kertaa, että enemmän SG asemointia kuin RYBGs tehtiin [13, 18, 19]. Kuitenkin SG pidetään edelleen epäilevästi puutteen vuoksi voimassaolevien pitkän aikavälin tuloksia ja RCT. Major kritiikki sisältää paitsi vaikutusta SG on EWL, mutta myös aikana lihavuuteen liittyviä samanaikaisia sairauksia, on refluksitauti (GERD), ja elämänlaatuun (QoL) [20-23]. Lisäksi näyttää siltä, että SG korreloi melko erityisiä komplikaatioita, kuten fistelien ja /tai ahtauma. Ilmaantuvuus näistä komplikaatioista on raportoitu alueella 0%: sta 17,5% [19]. Kuitenkin SG on melko nopea oppimiskäyrä ja voidaan suorittaa lyhyessä operatiivinen aikaa. Lisäksi, SG pidetään vähemmän teknisesti haastavaa kuin RYGB, koska ei ole anastomoosin. Näiden pohjalta ratkaisematta ristiriitoja, edelleen RCT verrattaessa SG ja RYGB tarvitaan kipeästi. Käytettävissä olevat RCT: n osoittavat, että kliininen tehokkuus koskien EWL ja Tyypin 2 diabeteksen peruuttamista kummankin menettelyt ovat vertailukelpoisia [14, 15, 24]. Tämä menee yhdessä vastaavien sairastuvuus vaikka näyttää siltä, että sairastavuus on RYGB näissä RCT on suurempi [12, 15] .table 1 ja poissulkukriteereitä
Mukaanottokriteerit
Hylkäämisperusteet
BMI 40-60 kg /m2
puute tietoisen suostumuksen
BMI 35-40 kg /m2, on ainakin yksi lihavuuteen liittyviä oheissairaudet
odotettu noudattamatta jättämisestä
Age 18- 70 vuotta
Edellinen Laihdutusleikkaus
Raskaus
tavoite
ensisijainen päätepiste BariSurg RCT, vertailla EWL hinnat on 2 vuotta SG ja RYGB valittiin perustuen systemaattinen tarkastelu havainnot [13]. BariSurg tulee monikeskustutkimus, satunnaistetussa kontrolloidussa, potilaan ja tarkkailija sokkokokeiden. Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet ovat sairastuvuus, kuolleisuus, uudelleen käyttöaste, peruuttamista lihavuuteen liittyviä samanaikaisia sairauksia, esiintyminen ja kulku GERD, QoL, kurssi polkumyynnin oireyhtymä, ja EWL nopeudella 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Trial sijainnit
BariSurg RCT tehdään seitsemän bARIATRIC keskuksissa: Heidelbergin yliopiston, Städtisches Klinikumin Karlsruhe, Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart, Schwarzwald-BaarKlinikum (Villingen-Schwenningen), Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburgin), Johanniter Krankenhaus (Bonn) ja Sana Klinikumin Offenbach GmbH (Offenbach). Tool menetelmät /suunnittelu Trial muotoilu
BariSurg oikeudenkäynti on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, potilaan ja tarkkailija sokkokokeiden.
Näyte koko
yhteensä 248 potilasta on satunnaistettu, 124 potilasta kullekin hoitoryhmään. Keskeyttäneiden määrä on noin 20%, pidetään realistinen ja on huomioitu kokonaismäärästä satunnaistetun potilaita.
Potilaan valintakriteerit
Potilaiden välillä 18 ja 70 vuotta vanha, joiden painoindeksi välillä 35 ja 60 kg /m 2 merkinnän Laihdutusleikkaus mukaan uusimpien Saksan S3 suuntaviivat ovat oikeutettuja. Potilaat, joiden painoindeksi 35-40 kg /m 2 tarvitse olla vähintään yksi lihavuuteen liittyviä samanaikaisia sairauksia, kuten tyypin 2 diabetekseen tai verenpainetauti (katso taulukko 1).
Rekrytointi ja aikataulut
Potilaat on palvelukseen edellä mainitut seitsemän osallistuvan keskuksia. Rekrytointi aikana arvioidaan 18 kuukautta. Aika, ilmoittautuminen ensimmäisen potilaan tutkia loppuun viimeinen, on noin 78 kuukautta, ja ehdotettu kesto koko oikeudenkäynti on 90 kuukautta.
Satunnaistamismenettelyt
Potilaat täyttävät kaikki sisällyttäminen kohtaamatta mitään poissulkemisperusteet ja saatuaan heidän suostumustaan, satunnaistaminen tehdään leikkauksen kautta internet-pohjainen satunnaistamisen työkalu (http: //www. randomizer. at). Satunnaistaminen suoritetaan lohko satunnaistaminen ja ositetaan kullekin keskelle asti ilmoittautuminen tavoite 248 potilasta on saavutettu.
Interventiot
Potilaita pyydetään täyttämään standardin leikkausta edeltävän diagnostiikan lukien gastroskopia (EGD), hormonaaliset arviointi ja psychosomatics , ja myös täyttää neljään kyselyyn (Short-Form-36 Health Survey (SF-36) [25], Ruoansulatuskanavan Elämänlaatu Index (GIQLI) [26], polkumyyntiä koskevaan kyselyyn (Sigstad pisteet) ja Ruoansulatuskanava Ongelma Rating Score ( GSRS) [27, 28]). Kaksi viikkoa ennen leikkausta, potilaita pyydetään vähentämään painoa seuraamalla vähäkalorisella nestemäistä ravintoa [29]. Ennen leikkausta, yksi-shot antibioottiprofylaksiana annetaan. Saat kirurgisen, potilas sijoitetaan selälleen 45 ° (reverse Trendelenburg).
Roux-en-Y-mahalaukun ohitusleikkaus
jälkeen mahalaukkurajan risteyksessä on tunnistettu, vatsa transsected lineaarisella nitoja 6 cm alle risteyksessä. Pussin valmistamiseksi 4-6 cm korkea ja 14-16 mm leveys on luotu 42 ranskalainen putki. 70-cm biliopancreatic osa on määritelty ja end-to-side gastroenterostomy suoritetaan käyttäen joko 30 mm: n lineaarista tai 25 mm pyöreä nidonta tekniikkaa. Yhteistä kanavaa (puoli-to-side jejunojejunostomy) nidotaan peräjälkeen 150 cm antecolic osa. Tunnistaa vuoto proksimaalisen anastomosis metyleenisiniliuoksen levitetään nenämahalaukkuputken kautta [30]. Kaikki potilaat puretaan suosituksen suun saanti monivitamiini tabletteja kahdesti päivässä. Seurannan aikana tutkimus vitamiinipitoisuudet arvioidaan säännöllisesti. Mikäli vitamiinin puutos korvaaminen vitamiineja tehdään.
Hiha gastrectomy
gastroepiploic alukset on jaettu 6 cm prepyloric pitkin suuri kaarevuus, kunnes kulma Hänen ja vasemman crus kalvon ovat näkyvissä. Yhdessä 42 ranskalainen bougie, vatsassa sitten resektoitiin lineaarisen nitoja laitteita. Kulmassa Hänen nitojan linja ommellaan. Hylsy tarkastetaan vuodon varalta metyleenisineä. Kaikki potilaat puretaan suosituksen suun saanti monivitamiini tabletteja kahdesti vuorokaudessa.
Opintokäyntejä
Study dokumentointi ja vierailut potilaiden tehdään sekä kirurgien ja tutkia sairaanhoitajien. Koska tutkimus on suunniteltu tarkkailijana ja potilaan sokea RCT, tietoa kirurgisen ei raportoitu seurannan tutkimukset. Tulee 9 opintovierailuja aikana BariSurg RCT (ks. 1). Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden opintovierailut suoritetaan lähtiessä, 3-6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Sitten vierailuja tehdään vuosittain. Jokainen postoperatiivinen opintokäynti sisältää tiedonkeruun painoa, sairastuvuus, kuolleisuus, kulku lihavuuteen liittyviä samanaikaisia sairauksia (mukaan lukien laboratorioarvoissa ja nykyinen lääkitys), analyysi lisäravinteina, esiintyminen GERD ja analysointi polkumyynti oireyhtymä käyttäen Sigstad pisteet. Sen lisäksi, että edellä mainitut tiedot, laajennettu opintovierailut arvioi vuosittain yleinen laboratorioparametrien, EGD tulokset ja kyselylomakkeen (SF-36, GIQLI, GSRS, ks. 1). Kuva. 1 kulkukaavio BariSurg tutkimuksessa, jossa näkyy aikajanalla ja kurssi oikeudenkäyntiä osallistujille. Lyhenteet: BMI: painoindeksi, Tyypin 2 diabeteksen: tyypin 2 diabetes, EWL: laihtuminen, EGD: gastroskopia, SF-36: Short-Form-36 Health Survey, GIQLI: maha elämänlaatu indeksin GSRS: ruoansulatuskanavan oireita esiintyy pisteet, EWL: laihtuminen, GERD: gastroesphageal refluksitauti
riski-hyötysuhde
SG liittyy sairastavuus välillä 0-17,5% ja kuolleisuus välillä 0-1,2% [13]. Yleisimpiä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat puutteet /fistulas klo katkottua linja, vuoto, ahtauma holkin ja laajentuma holkki [5]. RYGB on sairastavuus on 2-10% ja kuolleisuus 0.5-0.8% [7, 12, 15]. Usein havaittu komplikaatioita ovat anastomoottisia vajaatoiminta, erityisesti mitä tulee gastrojejunostomialetkua, ja polkumyyntiä oireyhtymä. Polkumyynti oireyhtymä havaitaan 42% sen jälkeen RYGB ja jopa 29%, kun SG [31-33]. Siksi potilaita arvioidaan niiden vastaisten oireyhtymä. Jos diagnoosi polkumyynti oireyhtymä vahvistetaan potilaat saavat parasta mahdollista hoitoa varten polkumyynti oireyhtymä [28]. Sekä BARIATRIC menettelyjä, ravintona saattaa olla tarpeen jäljellä potilaan elämää.
Tulos
Yhteenveto ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteiden kuvaa eri näkökulmista, jotka koskevat tehoa ja turvallisuutta bariatric menettelyjä. Näin lääketieteellisiä kysymyksiä sekä potilaan arvio voidaan analysoida.
Ensisijainen päätepiste
Ensisijainen päätepiste määritellään EWL 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta (RYGB tai SG). Virta laskelman mukaan systemaattinen tarkastelu Fischer et al. [13].
Toissijaiset päätepisteet
Pitkäaikainen EWL 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta, sairastuvuus, kuolleisuus, kulku lihavuuteen liittyviä samanaikaisia sairauksia (Tyypin 2 diabeteksen, kohonneen verenpaineen, nivelkipu, uniapnea, dyslipidemia), vitamiini tila ilmaantuvuus ja /tai kulkuun GERD ja elämänlaatuun (kuten määritelty SF 36) ja polkumyynti oireyhtymä (kuten määritelty Sigstad pisteet) muodostaa tutkituissa. Aikana lihavuuteen liittyviä samanaikaisia sairauksia arvioidaan laboratoriotutkimukset ja nykyinen lääkitys käyttö. Tyypin 2 diabeteksen peruuttamista mitataan HbA1c, paasto glukoosi ja lääkityksen käyttö. Hypertension valvoo lääkitystä ja verenpaineen mittausta. Aikana nivelkivut ja dyslipidemian arvioi kipua ja vastaavasti rasva-aineenvaihduntaan lääkitys. Aikana uniapnea analysoidaan potilaiden soveltaminen CPAP-maskin. Nutritional korvaaminen arvioidaan kyselylomakkeella, joka kehitettiin BARIATRIC keskellä Heidelbergin yliopiston. GERD esiintyvyys ja tietysti GERD arvioidaan kanssa EGD ja käyttämällä GSRS ja GIQLI kuin standardoituja kyselylomakkeita. Arvioida QoL, validoidut SF-36-tullaan käyttämään. Polkumyyntimarginaalit pisteet arvioidaan käyttämällä validoituja Sigstad pisteet. Toissijaiset päätepisteet arvioidaan ennen leikkausta, kotiutettaessa, 3-6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen. Kyselylomakkeet on täytetty 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta. EGD suoritetaan 12 ja 60 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen.
Tiedonhallinta Trial-asiaan tiedot dokumentoidaan tietojenkeruulomakkeeseen (CRF). Alkuperäinen CRF pysyy käsittelevälle keskus ja kopiot lähetetään ensisijaiseen tutkivat keskus, eli University Heidelberg. Tietojen louhinta ja analysointi tehdään sopimuksessa tutkimusorganisaatio, R &P Ryschlick ja Partner GmbH (Burscheid, Saksa). Tiedot analysoidaan täydellisyys, voimassaoloa ja uskottavuuden. Tutkijan kuullaan tapauksessa tietojen epävarmuus.
Turvallisuus arviointi ja vaaratilanneilmoitukset
Potilaat saavat säännöllisesti lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien tarvittavat kiireellistä hoitoa, koko tutkimuksen keston. Vakavat haittatapahtumat (SAE) määritellään tarve uudelleen toimintaan, sairaalahoito, hengenvaarallisia tilanteita, takaisinottoa jostain syystä, ja kuolema. Päätutkija on kerrottava kaikki esiintyvät koetuista 24 tunnin kuluessa tapauksen tietoonsa. Kaikki SAE: on ilmoitettava periaatetta tutkija.
Unblinding
Blinding potilaista on tehty monta kertaa jopa leikkaus [34-36]. Sitä paitsi satunnaistaminen, sokaiseva potilaiden (ja tarkkailijat) vähentää bias. Sen jälkeen, sisäinen ja ulkoinen voimassaoloaika kasvaa. Se, että tämä tutkimus on potilaan ja sokkoutetussa tutkimuksessa teki perusteellisesti eettinen ja kliininen arviointi tarpeen. Perusteella antaneet näyttöä on luotettavaa tietoa, että molemmat menettelyt ovat samankaltaisia niiden kliinisestä tehokkuudesta suhteen laihtuminen, diabetes peruuttamista ja komplikaatio hinnat [13-15]. Kun syrjään historialliset seikat ja tarkastellaan vain RCT-suhteen RYGB ja SG voi todella ehdottaa potilaille että molemmat menettelyt ovat yhtä tehokkaita ja turvallisia.
Aikana BariSurg tutkimuksessa kaikki potilaat saavat laajaa suullista ja kirjallista tietoa sekä menettelyistä kaikkien asiaankuuluvat hyvät ja huonot puolensa. Potilaille kerrotaan, että he eivät tiedä, mikä menettely suoritetaan. Satunnaistaminen tehdään leikkauksen jälkeen vahvistetaan, että molemmat menettelyt voidaan suorittaa turvallisesti. Kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, kuten toimintaraporttiin ja vastuuvapauden kirjain todetaan, että potilas oli otettu mukaan satunnaistetussa kontrolloidussa potilaan ja tarkkailija sokea kliinisessä tutkimuksessa verrattiin RYGB ja SG ja että potilas ei tiedä menettelystä. Näitä asiakirjoja ovat myös hätänumeroon joita potilaat tai lääkärit voivat soittaa milloin tahansa (24 tuntia, 365 päivää palvelu) jos unblinding on tarpeen. Siten sokaiseva potilaat aikana BariSurg tutkimus on kohtuullinen sekä kliinisestä näkökulmasta samoin kuin eettiset kysymykset.
Tilastolliset menetelmät
Otoskoko
mukaan systemaattinen tarkastelu Fischer et al. keskimääräinen EWL kahden vuoden kuluttua SG ja RYGB oli 56,1% ja 68,3% vastaavasti, joilla on yhteinen keskihajonta 22,5% [13]. Näiden tulosten perusteella, nollahypoteesi on, että poistuu huonompi SG verrattuna RYGB vuonna EWL 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Perustuu oletukseen, että eron EWL 10% tai enemmän on kliinisesti relevantti, marginaali harkitsemaan EWL samanlaisena on asetettu 9%. Virran laskentaa yhdenvertaisuutta tutkimuksessa yksipuolinen t-testi (alfa = 0,025% ja beeta = 20%) ja keskihajonta 22,5% kävi ilmi, että 99 potilasta kohti koeryhmään on satunnaistettu. Koska suuri keskeyttäneiden osuus 20% odotetaan, vielä 25 potilasta kohti koeryhmään jaetaan satunnaisotannalla. Siksi kaikkiaan 124 potilasta kullekin ryhmälle rekrytoidaan (yleinen 248 potilasta).
Analyysi ensisijainen päätepiste
ensisijainen päätepiste on prosentin EWL 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Virallistaa tilastollista lähestymistapaa, seuraavat merkintätavat käytetään: μRYGB /μSG, väestö keskiarvo ensisijainen päätetapahtuma RYGB /SG ryhmä. Seuraavat yksipuolinen yhdenvertaisuutta testi ongelma on määritelty H0: μRYGB - μSG > = Delta vs.
H1: μRYGB - μSG < delta
(määritelmä ja erittely delta, katso otoskoko laskelma). Tämä hypoteesi testataan käyttäen yksipuolinen t-testi sovelletaan kunkin protokollan populaation (katso alla). Pieni määrä puuttuvia arvoja päämuuttujan odotetaan. Jos jokin arvoja puuttuu, ne korvataan menetelmiä useiden syyksi.
Toissijainen analyysit
osalta toissijaisia muuttujia, valmistelevassa data-analyysi tehdään ja asianmukaiset yhteenveto toimenpiteet empiiriset jakaumat, sekä kuvaileva kaksipuolinen p-arvot, lasketaan. Homogeenisuus hoitoryhmien kuvataan vertaamalla lähtötasolle. Jokaisen potilaan jako eri analyysin populaatioiden [koko analyysin (FAS) mukaan aikomus-to-treat (ITT) periaate, per protocol (PP) analyysi asettaa, turvallisuusanalyysi set] määritellään ennen analyysiä ja dokumentoitu analyysisuunnitelma ennen tietokantaan sulkemista. Aikana tietojen tarkastelu, poikkeamat protokolla arvioidaan sen pieniksi tai suuriksi. Suurimmat poikkeamat protokolla johtaa potilaan syrjäytymisen PP analyysin asetettu. Lisäksi arvioinnin PP, ITT analyysi tehdään kuten herkkyysanalyysi.
Turvatoimet
Turvallisuus analyysi sisältää taajuus vakavia haittatapahtumia ja komplikaatioita. Tasalaatuisuus tutkimushaaroista kuvataan vertaamalla demografiset tietoja lähtötasolle.
Nostot ja pysäyttäminen ohjeita
Potilaan vetäytyminen tutkimus on mahdollista milloin tahansa ja ilman selitystä. Kokeilu on päättynyt tapauksissa riittämätön potilaan rekrytointi ja korkea vakavia haittatapahtumia vuoksi SG tai RYGB.
Data Safety Monitoring hallituksen
raportit vakavista haittavaikutuksista kerätään riippumaton tietojen ja turvallisuuden valvonta lauta (DSMB) . Lisäksi DSMB tiedottaa tutkimus johdolle asiaa epätasapainosta näiden kahden ryhmän välillä. Trial järjestämisestä ja
Eettiset
SG ja RYGB usein suoritetaan standarditekniikoilla Laihdutusleikkaus. Yleinen komplikaatio kurssi SG ja RYGB kuvanneet Birkmeyer et al. on 5,9% ja 10,3% tässä järjestyksessä. Kuolleisuus 0% SG ja 0,3-0,9% vuonna RYGB havaittiin [12, 15, 37]. Kaikki osallistuvat keskukset suorittamaan molempia tekniikoita usein. Tällä tavalla sairastuvuutta ja kuolleisuutta voidaan odottaa kuin edellä mainitut. Lisäksi kaikkien osallistuvien keskukset saivat positiivista hyväksyntöjä mukaisen etiikan komiteat (ts Heidelbergin yliopiston Heidelbergin eettisen komitean (S500 /2012), Johanniter Hospital (Bonn) (2015179/2014), Städtisches Klinikumin Karlsruhe, Schwarzwald-Baar-Klinikum (Villingen-Schwennigen), Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgartissa eettinen komitea valtion hallituksen Physicians Baden-Württembergin, joka vastaa mainittuja sairaaloille (BF-2014-059)). Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburgin) pyysi virallista tietoa eettisen komitean Baijerin hallituksen Lääkärit voidaan laillisesti pitää positiivisena etiikkaa äänestys.)
Hyvä kliininen
BariSurg Testaus suoritetaan mukaan kansallisiin ja kansainvälisiin tutkimus standardeihin (ICH-GCP, Helsingin julistus 2008). | rekisteröinti
tutkimus on rekisteröity Saksan Clinical Trials Register (DRKS00004766).
keskustelu
myönteiset vaikutukset bariatric leikkaus laihtuminen ja lihavuuteen liittyviä samanaikaisia sairauksia ei enää epäillä. Lisäksi nämä menettelyt voidaan suorittaa turvallisesti alhainen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen [5, 12, 38]. Valikoima käytettävissä bariatric menettelyjen on valtava [7, 17, 39-45]. Lähes joka vuosi, "uusi" menettely keskitytään kun tiedeyhteisössä [18, 19]. On kuitenkin olemassa vain muutamia RCT vertailevissa yleisimmin suoritetaan BARIATRIC menettelyjä eli RYGB ja SG suhteen todellisen painon ja /tai parantaminen lihavuuteen liittyviä samanaikaisia sairauksia että keskipitkän ja pitkän aikavälin [12, 15] . Näin ollen on mahdotonta puoltaa mitään erityistä, BARIATRIC kirurginen menetelmä, koska yksi ei vieläkään tiedä mikä potilas etuja eniten josta menettely. Systemaattinen katsaus paljasti, että EWL 24 kuukauden jälkeen ei ole tilastollista eroa RYGB ja SG [41]. Lisäksi sama julkaisu osoittanut huono tietojen laatua joukossa julkaisuja käsittelevät SG. Pakottava kysymyksiä vertailuja SG ja nykyinen kultakanta RYGB suhteen pitkän aikavälin EWL, kulku lihavuuteen liittyviä samanaikaisia sairauksia, kulku GERD ja elämänlaatuun, eivät vieläkään ole vastattu. 2 Viime vuosina on kuitenkin pieni määrä RCT aloitettiin tavoitteena on tutkia joitakin näistä kysymyksistä [12, 14, 15, 17, 39]. Meidän tietomme mukaan BariSurg oikeudenkäynti on ensimmäinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu potilaan ja tarkkailija sokea kliinisen tutkimuksen, jossa on riittävä otoskoko analysointia vaikea kliininen päätepisteitä kuten keskipitkän ja pitkän aikavälin EWL, sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lisäksi BariSurg myös vastata joihinkin kiireellisyyden liittyviä kysymyksiä SG, kuten kulkua lihavuuteen liittyviä samanaikaisia sairauksia, vastaiset oireyhtymä ja GERD. Siten BariSurg edistää luokan 1B todisteita, jotka mahdollistavat tulevaisuuden luokan 1A todisteita muodossa meta-analyysit. Peruuttaminen lihavuuteen liittyviä samanaikaisia sairauksia, kuten tyypin 2 diabetekseen, seuraava BARIATRIC menettelyjä on jo tiedossa [1-3, 40]. Erityisesti RYGB on pidetty mahdollisena hoito Tyypin 2 diabeteksen, myös potilailla, joiden painoindeksi on alle 35 kg /m 2 [41, 42]. Kuitenkin SG on myös merkittävä vaikutus tyypin 2 diabetekseen peruuttamista [24, 43, 46]. Ennen RCT ovat ehdottaneet samankaltaisia tuloksia jälkeen RYGB ja SG osalta sokeriaineenvaihduntaan [15, 44, 47]. Ilmaantuvuus GERD näyttää olevan useammin jälkeen SG taas RYGB pidetään hoitovaihtoehto potilaille, joilla on GERD [15, 45, 48]. Kuitenkin aikana GERD jälkeen SG on kiistanalainen ja varmaa näyttöä tukevat kummallakin puolella ei ole olemassa [23, 49, 50]. Nykyisessä keskustelussa keskuudessa Laihdutusleikkaus lääkäreillä on lähes yksisuuntaista ja keskittyy "kovat" kliinisen tosiasiat kuten laihtuminen, Tyypin 2 diabeteksen peruuttamista, ja tietenkin muiden lihavuuteen liittyviä samanaikaisia sairauksia. "Soft" kliinisen tosiasiat kuten elämänlaatuun ovat saaneet merkitys. Tällä hetkellä on muutama kirjallisuutta potilaiden odotus koskee kirurgisia toimenpiteitä. Tiedot Michigan Laihdutusleikkaus Collaborative edelleen yhteensä 8,847 potilailla havaittiin suurentunut elämänlaatu jälkeen SG ja RYGB [51]. Kuitenkin pitkäaikainen tulokset QoL jälkeen RYGB ja SG eivät ole käytettävissä. Yhdistetty arviointi tässä tutkimuksessa primaarivasteen EWL 24 kuukautta ja aikana EWL, lihavuuteen liittyviä samanaikaisia sairauksia, GERD, sairastuvuus ja kuolleisuus yli 5 vuotta, johtaa edelleen oivalluksia eduista ja haitoista sekä menettelyjen . Lisäksi asetusta tämän monikeskustutkimus, satunnaistetussa tutkimuksessa mahdollistaa enimmäisvähennyksen bias ja lisää sisäistä ja ulkoista voimassaolo [52]. Trial tila
rekrytointi aloitettiin marraskuussa 2013.
Notes
Lars Fischer ja Anna-Laura Wekerle vaikuttanut yhtä tähän työhön.
lyhenteet
RYGB:
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
SG:
Hiha gastrectomy
BMI:
painoindeksi
GERD:
refluksitauti
EWL:
laihtuminen
tyypin 2 diabeteksen:
tyypin 2 diabetes
QoL:
elämänlaatu
GIQLI:
Ruoansulatuskanavan elämänlaatu indeksin
GSRS:
Ruoansulatuskanavan oireiden liittyvän pisteet
SF-36:
Short-Form-36 Health Survey
julistukset
Kiitokset
Haluamme kiittää Inga Rossion, Colette Dörr -Harim ja R & P Ryschlick ja Partner GmbH heidän tuestaan.
Kilpailevat edut
Kirjoittajat täten ilmoittavat, että ne eivät ole kilpailevia intressejä.
Tekijät osuudet
Kaikki kirjoittajat osaltaan suunnittelu Tämän tutkimuksen ja tarkisti käsikirjoitus kriittisesti. Kaikki kirjoittajat luettu ja hyväksytty lopullinen käsikirjoitus.
Probiootit voivat tarjota terapeuttisia etuja biopolaarisille potilaille
Suihkupäässä oleva lima voi sisältää vaarallisia keuhkobakteereja
Johtaako verenpaine aina vakavaan COVID-19-tautiin?
Tutkimus sanoo SARS-CoV-2-koiran infektiosta
Emättimen bakteerit liittyvät ennenaikaiseen synnytykseen
Kaasun havaitseva elektroninen pilleri ruoansulatuskanavan vaivojen diagnosoimiseksi
GSK-3-estäjät osoittavat lupausta koronavirusinfektioiden hoidossa
Yhdysvaltojen tutkijat ovat ehdottaneet uutta lähestymistapaa infektioiden hoitoon koronaviruksilla, kuten vakavalla akuutilla hengitystieoireyhtymällä koronavirus 2 (SARS-CoV-2)-koronavirustaudin 201
Keisarileikkauksella syntyneillä naisilla on suurempi lihavuuden ja diabeteksen riski
Uusi tutkimus julkaistiin avoimessa lehdessä JAMA -verkko auki huhtikuussa 2020 ehdottaa, että keisarileikkauksella syntyneillä naisilla on suurempi riski sairastua lihavuuteen ja tyypin 2 diabeteks
COVID-19:hen liittyvästä MIS-C:stä vastuussa olevan suoliston epiteelisuojan menetys lapsilla,
ehdottaa tutkimusta Vaikka koronavirus 2019 (COVID-19) on lapsilla suhteellisen harvinainen ja yleensä lievä, joidenkin tiedetään palaavan harvinaisella mutta vakavalla tai jopa hengenvaarallinen, kom