Le DIBSS-C a été développé par le groupe de travail sur le syndrome du côlon irritable (SCI) du consortium PRO pour soutenir les critères d'efficacité basés sur les symptômes dans les essais cliniques de produits destinés à traiter le SCI à prédominance de constipation (SCI-C) chez les adultes. La qualification du DIBSS-C représente une étape importante pour le groupe de travail IBS et est la quatrième évaluation des résultats cliniques (COA) du consortium PRO à être qualifiée par le biais du programme de qualification COA au sein du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA.
« La collaboration multipartite au sein du consortium PRO du Critical Path Institute, y compris les sponsors, les patients, les experts en mesures et la FDA ont joué un rôle essentiel pour permettre l'incorporation de la voix du patient dans le développement de médicaments IBS et l'étiquetage des produits.
La disponibilité du DIBSS-C pour une utilisation dans les essais IBS-C est une énorme victoire pour les patients car il vise à évaluer l'impact du traitement sur les symptômes qui les concernent et à éclairer leur prise de décision de traitement pour cette condition pénible, " a déclaré Robyn T. Carson, MPH, Vice président, Recherche sur les résultats centrée sur le patient, chez AbbVie et coprésident du groupe de travail IBS du consortium PRO.
Le SCI est un trouble fonctionnel chronique de l'intestin caractérisé par des épisodes récurrents de douleur abdominale associés à des altérations des selles. Diagnostic des troubles fonctionnels intestinaux, comme IBS, est basé sur des critères de symptômes car il n'existe pas de biomarqueurs diagnostiques cohérents et fiables. Parce que ces symptômes sont soumis à une variabilité naturelle, le DIBSS-C a été développé comme un journal quotidien et basé sur des événements pour faciliter la collecte de données fiables dans les essais cliniques évaluant les traitements pour cette condition.
La qualification du DIBSS-C illustre l'engagement de la FDA envers les besoins de la communauté des maladies gastro-intestinales. C'est une indication claire que les voix des patients sont entendues et une énorme victoire pour la communauté dans son ensemble. L'IFFGD est fier de faire partie du groupe de travail IBS du consortium PRO et nous sommes ravis de voir l'accent continu mis sur la satisfaction des vrais besoins des patients en écoutant les voix des patients. ."
Ceciel T. Rooker, Président de la Fondation internationale pour les troubles gastro-intestinaux et participant au groupe de travail IBS, Institut du chemin critique
Le DIBSS-C représente une avancée importante dans l'évaluation PRO dans le développement de médicaments pour l'IBS-C et reflète l'engagement de la FDA envers le développement de médicaments axé sur le patient grâce à la qualification de COA qui capturent des certificats valides, fiable, et des données significatives. Stephen Joël Coons, Doctorat., le directeur exécutif du consortium PRO, a affirmé que, "La qualification du DIBSS-C est une réalisation incroyablement gratifiante pour le Consortium PRO. C'est le résultat d'un temps et d'efforts considérables investis par C-Path, nos partenaires industriels, consultants cliniques et de mesure, FDA, et les patients qui ont participé à ce projet très utile. Le DIBSS-C a le potentiel de changer le paradigme de mesure actuel pour évaluer le bénéfice clinique dans les essais de traitement du SII-C. »
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