Les patients de l'ECHELON-2 ont été randomisés pour recevoir soit une combinaison d'ADCETRIS plus CHP ou CHOP, une norme de soins reconnue pour le PTCL de première ligne. Les résultats de l'essai ont démontré que le traitement combiné avec ADCETRIS plus CHP était supérieur au bras témoin pour la SSP, tel qu'évalué par un centre d'examen indépendant (IRF ; hazard ratio = 0,71 ; valeur p=0,0110). Le bras ADCETRIS plus CHP a également démontré une survie globale (OS) supérieure, un critère d'évaluation secondaire clé, par rapport à CHOP (rapport de risque =0,66 ; valeur p =0,0244). Tous les autres critères d'évaluation secondaires clés, y compris la SSP chez les patients atteints d'un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGCs), le taux de rémission complète et le taux de réponse objective étaient statistiquement significatifs en faveur du bras ADCETRIS plus CHP. Le profil d'innocuité d'ADCETRIS plus CHP dans l'essai ECHELON-2 était comparable à celui de CHOP et cohérent avec le profil d'innocuité établi d'ADCETRIS en association avec une chimiothérapie. Des données supplémentaires seront présentées lors de la réunion annuelle 2018 de l'American Society of Hematology (ASH), 1-4 décembre, 2018, à San Diego, Californie.
"Le lymphome périphérique à cellules T est un type agressif de lymphome non hodgkinien avec environ 4, 000 patients exprimant CD30 diagnostiqués chaque année aux États-Unis, " dit Clay Siegall, Doctorat., Président et chef de la direction de Seattle Genetics. « Nous sommes enthousiasmés par les résultats révolutionnaires de l'essai clinique de phase 3 ECHELON-2, qui a démontré qu'ADCETRIS en association avec une chimiothérapie a amélioré de manière significative les résultats du traitement chez les patients adultes atteints d'un PTCL exprimant CD30 non traité précédemment par rapport à la norme de soins actuelle (CHOP). Nous tenons à remercier les nombreux chercheurs et patients qui ont participé à cette étude et contribué à cette étape importante pour la communauté PTCL. Nous sommes impatients de présenter les résultats lors de la réunion annuelle de l'ASH en décembre et avons l'intention de soumettre une demande de licence biologique supplémentaire à la FDA pour approbation dans ce contexte dans un proche avenir. »
"Ces résultats cliniquement significatifs d'ECHELON-2 représentent une étape importante dans le développement d'un traitement potentiel de première ligne dans cette maladie. Cet essai est le plus grand randomisé, en double aveugle, essai de phase 3 dans le PTCL, " dit Jesús Gomez-Navarro, MARYLAND., Vice président, Responsable de la recherche et du développement clinique en oncologie, Takeda. « La norme de soins dans le PTCL n'a pas changé depuis plusieurs décennies et il reste un besoin non satisfait pour les patients. Ces données ont montré une amélioration significative du critère d'évaluation principal de la survie sans progression et de tous les critères d'évaluation secondaires clés, y compris la survie globale, avec un profil de sécurité gérable. Nous sommes impatients de partager ces données avec les autorités réglementaires du monde entier."
Takeda et Seattle Genetics prévoient de soumettre ces résultats aux autorités réglementaires pour approbation dans leurs territoires respectifs.
Conception de l'essai clinique de phase 3 ECHELON-2
Le randomisé, en double aveugle, l'essai de phase 3 contrôlé par placebo étudie ADCETRIS plus CHP (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone) versus CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T exprimant CD30, également connu sous le nom de lymphome à cellules T matures. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP) selon l'évaluation du Centre d'examen indépendant, avec des événements définis comme une progression, décès, ou la réception d'une chimiothérapie pour une maladie résiduelle ou progressive. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la SSP chez les patients atteints d'un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGCs), taux de rémission complète, survie globale et taux de réponse objective, en plus de la sécurité. L'essai multicentrique a été mené sur des sites à travers l'Amérique du Nord, Europe et Asie et a été conçu pour inscrire 450 patients, environ 75 pour cent d'entre eux devaient recevoir un diagnostic de LAGCs. L'essai ECHELON-2 est mené dans le cadre d'un accord d'évaluation spéciale du protocole (SPA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'essai a également reçu un avis scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
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