Műtéti technikák, nyílt versus minimálisan invazív gastrectomián kemoterápia után (gyomor próba): vizsgálati protokoll egy randomizált, kontrollált vizsgálatban

Műtéti technikák, nyílt versus minimálisan invazív gastrectomián kemoterápia után (gyomor próba): vizsgálati protokoll egy randomizált, kontrollált vizsgálatban katalógusa Abstract Background katalógusa katalógusa laparoszkópiás műtét kimutatták, hogy fontos előnyökkel összehasonlítva nyílt eljárás, a kezelés számos rosszindulatú betegségek, így például kevesebb perioperatív vérveszteség és gyorsabb beteg helyreállítást. Azt is állítja, hasonló eredményeket illetően tumorreszekcióra árrés és onkológiai hosszú távú fennmaradását. A gyomorrák a szerepe a laparoszkópos sebészeti tisztázatlan marad.
Jelenleg ajánlott kezelés a gyomorrák áll reszekcióra a gyomor, a szabad mozgásteret 5-6 cm-re a tumor, kombinálva a lymphadenectomia. A mértéke a lymphadenectomia tartják markere radikális műtét és az ellátás minőségének. Ezért rendkívül fontos, hogy egy új műtéti technika, mint például a minimálisan invazív teljes gastrectomián legyen nem rosszabb tekintetében radikális műtét és nyirokcsomó hozam. Katalógusa Módszerek /Design katalógusa A műtéti technikák, Open versus Minimálisan invazív gastrectomia kemoterápia után (gyomor) vizsgálat egy randomizált, klinikai multicentrikus vizsgálat. Minden felnőtt betegek primer carcinoma a gyomor, amelyben a tumor sebészi úton tartják operálható (T1-3, N0-1, M0) után neo-adjuváns kemoterápia, bekerülhetnek és véletlenszerűség. Az elsődleges végpont a minőség az onkológiai rezekció, mérik radikális műtét és száma letöltött nyirokcsomók. A patológus elvakítja felé beteg elosztása. Másodlagos eredmények közé betegek által jelentett eredmények intézkedések (PROM) az életminőség, a műtét utáni komplikációk és a költséghatékonyság. Ennek alapján nem rosszabb modellt nyirokcsomó hozam átlagosan nyirokcsomó hozam 20, a nem gyengébb hatás -4 és 90% -os energia kimutatására nem rosszabb, összesen 168 beteg kell venni.
Megbeszélés
a gyomor vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, randomizált párhuzamos felmérés, amely meghatározza az optimális műtéti stratégia betegeknél közelebbi vagy központi gyomorrák után neo-adjuváns terápia: a hagyományos "nyitott" megközelítés vagy minimálisan invazív teljes gastrectomián .
Trial regisztrációs katalógusa Ezt a vizsgálatot a regisztrált április 28-án 2014 Clinicaltrials.gov azonosítójával NCT02130726. katalógusa Kulcsszavak katalógusa Gyomorrák gastrectomián Minimálisan invazív sebészet Háttér katalógusa laparoszkópiás műtét kimutatták, hogy a fontos előnyökkel összehasonlítva nyílt megközelítés a kezelés a gasztrointesztinális rosszindulatú betegségek, így például kevesebb perioperatív vérveszteség, gyorsabb beteg hasznosítás és rövidebb kórházi tartózkodást. Azt is állítja, hasonló eredményeket illetően tumorreszekcióra árrés és onkológiai a hosszú távú túlélés [1,2]. A gyomorrák, a szerepe a laparoszkópos műtét tisztázatlan marad.
A jelenlegi ajánlott kezelési gyomorrák áll reszekcióra a gyomor, a szabad mozgásteret 5-6 cm-re a tumor, kombinálva egy nyirokcsomó. A mértéke a nyirokcsomó-eltávolítás, végre irányelvei szerint a japán gyomorkarcinóma Association, tartják markere radikális műtét és az ellátás minőségének [3]. Ezért rendkívül fontos, hogy egy új műtéti eljárás, mint a laparoszkópos teljes gastrectomián legyen nem rosszabb tekintetében radikális műtét és nyirokcsomó hozam.
Számos tanulmány középpontjában a laparoszkópos versus nyílt gasztrektómiának. Ezek a vizsgálatok elsősorban végzett ázsiai országokban [4,5], ahol az előfordulási gyomorrák nagyobb képest nyugati országokban [6,7]. A szűrési program Japánban, amely 1983-ban kezdődött, lehetővé tette, hogy jelentős előrelépés a felismerés és kezelés korai gyomor carcinoma ebben az országban. [8] Mint ilyen, a tumor szakaszok alsó idején a diagnózis, mint a nyugati országokban, és nehéz lefordítani eredményeit ázsiai tanulmányok populáció, amelyre nem szűrési program létezik, és amelyben a szakaszában a daganatok diagnózis magasabbak [9].
Csak néhány nyugati tanulmányok, egy randomizált, kontrollált vizsgálatban és néhány kohorsz elemzések végeztek összehasonlításával laparoszkópos és nyitott megközelítést gyomorrák [10-14]. A randomizált, kontrollált vizsgálat szerint Huscher munkatársai katalógusa. Úgy találták, hogy a laparoszkópos részbeni eltávolítását hasonló eredményeket mutatott, hogy nyissa gastrectomián tekintetében minőségi onkológiai reszekció mért száma letöltött nyirokcsomók, és az ötéves túlélési arány , míg a beteg hasznosítás gyorsabb volt és a felvételi időtartam rövidebb volt [10-14]. Ezek a vizsgálatok azonban kicsik és underpowered és túllépik változások neo-adjuváns terápiák. További kutatásokra van feltüntetve annak megállapítása érdekében, az optimális műtéti stratégia.
Ráadásul végrehajtása neo-adjuváns kemoterápia a jelenleg használt kimenetele után különböző tanulmányokat ebben a témában [15,16]. Manapság a használata neo-adjuváns kezelés után gyomormosást reszekció kiterjedt és alkalmazza a szakaszban Ib IVa gyomorrák [17]. A hatás a neo-adjuváns kemoterápia egy laparoszkópos gastrectomia képest egy nyitott reszekció tisztázatlan marad. Például a végbél és a mellrák, neo-adjuváns kemoterápiát összefüggésbe hozták válasz a daganat és kisebb számú nyirokcsomók találhatók a minta [18]. A gyomorrák, a preoperatív kemoterápia összefüggésbe hozták kisebb számú tumor-pozitív nyirokcsomók, azonban nincs különbség a teljes nyirokcsomó-hozam jelentették [19]. A többi sorozat, laparoszkópos gastrectomia megmutatta, nem rosszabb eredményeket illetően nyirokcsomó hozam képest megnyitni gastrectomián de ezeket a vizsgálatokat végeztek végrehajtását megelőzően neo-adjuváns kemoterápia [12,20,21]. Sőt, a nehéz boncolás, rezekció, és a minősége a laparoszkópos végzett gyomordaganat, továbbra is technikai kihívást jelent. Mindezen tényezők, mint például a különböző populációk száma letöltött nyirokcsomók, a helyét nyirokcsomók anatómiai állomások, a fokozott használata neo-adjuváns kemoterápia és a technikai nehézségek származnak laparoszkópos teljes gastrectomián egy randomizált, kontrollált összehasonlító vizsgálatban a nyílt és laparoszkópiás teljes gastrectomia után neo-adjuváns terápia indokolt. Egy ilyen vizsgálat adhat választ arra a kérdésre, "Van egy minimálisan invazív teljes gastrectomia indokolt korában neo-adjuváns kemoterápiát?. Katalógusa Methods /Design katalógusa tanulmány céljai
A cél ennek a tanulmány létrehozni az optimális sebészi stratégia a betegek kezelésére gyomorrák. A gyomor-vizsgálat egy prospektív, nemzetközi, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban párhuzamosan. Gyomorrákos betegeknél kiválasztott alávetni összesen gastrectomián akik megkapták neo-adjuváns kemoterápiát találomra egy hagyományos "nyitott", és a minimálisan invazív csoport. Katalógusa végpontok katalógusa Az elsődleges végpont minőségi onkológiai reszekció tekintetében a radikális műtét és nyirokcsomók minden kijelölt állomás. Mind a teljes száma kimetszett nyirokcsomókat, és a kimetszett nyirokcsomót állomások fogják vizsgálni. A műtét után a sebész csatolja címkék megfelelő számokat a tagolt nyirokcsomó állomás a mintát. Ez lehetővé teszi a szélesebb körű megvalósíthatóságának értékelését minimálisan invazív versus nyitott reszekció.
Másodlagos végpontok közé posztoperatív szövődményeket, amelyek ellenőrzik 30 napig a műtét után. Összességében a kórházi tartózkodás és intenzív osztályon (ITO) tartózkodás is rögzíteni kell. Túlélési ellenőrizni fogják legfeljebb három évvel a műtétet követően. Életminőség értékelik a betegek által jelentett eredmények mérése (PROM), az Euro-Életminőség-5D (EQ-5D) kérdőív, az Európai Organizaion a Research and Treatment of Cancer Életminőség Kérdőív 30 (EORTC-QLQ30 és a gyomor 22 modul (STO22). felmérése életminőség végeznek a műtét előtt, öt nappal a műtét után, három hónap, hat hónap és egy év a műtét után. Költséghatékonyság fogják értékelni a kórházból és társadalmi szempontból. katalógusa Power of the tanulmány
száma boncolt nyirokcsomók gyomorrák műtét fontos markere radikális műtét és az ellátás minőségének [22-24]. Ezért elsődleges végpont ebben a vizsgálatban a száma letöltött nyirokcsomók laparoszkópos műtét összehasonlította a nyílt eljárás.
előreláthatóan laparoszkópos gyomor reszekció megmutatja hasonló sebészi eltávolítását mintának minőségű [19], eredményei alapján a holland Rákregiszter (NKR). A minta mérete számítás elérése érdekében meghatározott 90% -os teljesítmény kimutatására nem volt rosszabb mint egy egyoldalú, kétmintás t-próba. A különbözet ​​nem rosszabb a -4,0 és a szignifikancia szint (α) 0,05, a minta mérete megköveteli 66 beteg felveendő egy csoport, egy teljes minta nagysága 132 beteg. Egy nem gyengébb hatás -4,0 tekinteni megvalósítható, mivel a jelenlegi átlagos nyirokcsomó hozam VU University Medical Center ((VUmc) Amsterdam) mintegy 20, vagyis egy nyirokcsomó hozam 16 elfogadható.
Mivel nyirok node hozam érdeklődés esetén reszekcióra, további korrekció szükséges radikális műtét. Az NKR azt mutatta, hogy a radikális reszekció érte el a 79% -ánál, de palliatív reszekció számok nem kapnak külön-külön. Korrekció után radikalitás, összesen 168 beteg kell venni. Más, hasonló prospektív vizsgálatok, nincs veszteség nyomon követése került rögzítésre, ezért nem veszi figyelembe a százalékos veszteség nyomon követése [25,26]. Katalógusa Inclusion kritériumok
Minden felnőtt betegek elsődleges karcinóma, a gyomor, ahol a tumor sebészi úton tartják operálható (T1-3, N0-1, M0) után neo-adjuváns kemoterápia jogosultak. Csak beteg jelzi teljes gastrectomián tartalmazza, annak érdekében, hogy kizárják elfogultság miatt a különböző sebészeti módszerek. Írásos beleegyezését adta kötelező. Katalógusa kizárási kritériumok katalógusa kizárási kritériumok korábbi műtét a gyomor és a betegek kórtörténetében rák vagy bemutató egy együtt élő rák. Annak érdekében, hogy a megfelelő befogadás és véletlenszerűség, operált betegek akut környezetben vannak zárva. A betegek egy American Society of Anesthesiologists (ASA) osztályozása négy magasabb vannak zárva. Katalógusa résztvevő orvosok és klinikák katalógusa szövődményráta, időtartama, az üzemeltetési és morbiditás lehet eredménye a tanulási görbe a műtétet végző orvos, és ez talán elfogultság eredményez. Annak érdekében, hogy a sebész elfogultság, a részt vevő sebészek, hogy elegendő tapasztalattal rendelkezik a nyitott és minimálisan invazív teljes gastrectomia. A szakirodalom alapján és a holland iránymutatások gyomorrák [27,28], az szükséges, hogy a részt vevő sebész elvégezte legalább 20 nyílt és minimálisan invazív teljes gastrectomiák.
Összes sebészek részt vevő központok elegendő korábbi tapasztalatok egyaránt nyitott és minimálisan invazív gasztrektómiának. Nyolc európai tudományos és nem tudományos központok is részt vesz a vizsgálatban: a VU University Medical Center, Amszterdam; Academisch Medisch Centrum, Amszterdam; Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam; Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden; Kórház Universitario del Sureste, Madrid; Hospital General de Jerez de la Frontera, Cadiz; Salford Royal NHS Foundation Trust, a Manchester és a kórház Universitario Basurto, Bilbao. Katalógusa véletlenszerű és vakpróba katalógusa kapcsolatos információk vizsgálatot kell biztosítani a beteg a járóbeteg. Ha tájékozott beleegyezést kapunk, a beteg lesz véletlenszerűen az ambulancia. Randomizá- keresztül történik az online modult. A résztvevő sebész tud belépni biztonságos kapcsolat segítségével modul a gyomor tárgyalás honlapján. Miután kitöltötte a véletlenszerűség űrlapot, azonnali választ kapunk, amely egy kódszámot és a kiosztott művelet típusát.
A vizsgálati terv nem vak tekintetében beteg és az orvos. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy milyen típusú eljárás lefoglalta. Ha a beteg nem hajlandók részt venni a vizsgálatban kapnak a standard kezelés a megfelelő osztály. A patológus értékeli a minta vak az operációs technika, mivel radikális műtét és száma értékelt nyirokcsomók és a nyirokcsomó-állomások az elsődleges végpont ebben a vizsgálatban. Katalógusa Adatgyűjtés és statisztikai adatok gyűjtése katalógusa keresztül biztonságos Internet modul és via adatlap papíron. A biztonságos internetes modul lett kifejlesztve, a gyomor vizsgálat segítségével OpenClinica, version 3.3. © 2015 OpenClinica, LLC. Papír adatlap, mint a kitöltött kérdőíveket, küldjük a VUmc postán, ahol tartják a biztonságos szobában. Az adatgyűjtést ig naponta mentesítést. PROM gyűjtik a műtét előtt, öt nappal a műtét után, három hónap, hat hónap és egy év a műtét után.
Egyik kutatója a VUmc figyelemmel kíséri az adatok az összes olyan betegek, és rendszeres kapcsolatot tartani minden résztvevő központokban. Minden szükséges paramétereket kell gyűjteni egy SPSS adatfájlt, SPSS version 22, IBM statistics®, Chicago, Illinois, USA. Az adatok elemzése során elvégzendő szándéka szerint-to-treat elvét. Folyamatosan változó lesz, mint a T-próbát vagy Mann-Whitney U adott esetben és frekvencia lesz, mint a chi-négyzet vagy McNemar elemzés szükséges. Katalógusa Etikai katalógusa A vizsgálat során megfelelően elvei a Helsinki nyilatkozat és a "helyes klinikai gyakorlat" iránymutatást. Az önálló orvosi etikai bizottsága VUmc (Medisch Ethische Toetsingscommissie VU Medisch Centrum, Amszterdam, Hollandia) jóváhagyta a végleges változata a protokoll megkezdése előtt a vizsgálat (jóváhagyási szám: 2014,354 - NL51293.029.14). Írásos beleegyező nyilatkozatot szerezhetők be minden résztvevő betegeknél. Ezt a vizsgálatot a regisztrált április 28-án 2014 Clinicaltrials.gov a tárgyalás szám NCT02130726. Katalógusa műtéti technika katalógusa preoperatív előkészítés katalógusa valamennyi beteg megkapja ugyanazt preoperatív előkészítés, függetlenül kiosztott kezelést. Valamennyi részt vevő betegek kapnak szabvány preoperatív profilaktikus antibiotikumok álló egyetlen adag cefuroxim 1500 mg-os és egy egyszeri adag metronidazolt 500 mg. Antitrombotikus profilaxisban adjuk be a helyi protokoll.
Nyitott gastrectomia
A nyitott gastrectomián a beteg kerül a hanyatt fekvő helyzetben. Hozzáférés a has keresztül szerezhetők medián laparotomiát. A Omnitract® rendszer, Omni-traktus Sebészeti, St Pauls, Minnesota, USA, helyezzük át a seben biztosítása érdekében elképzeléseit a gyomorban.
Minimálisan invazív gastrectomián katalógusa A minimálisan invazív gastrectomián beteg kerül fordított Trendelenburg pozíció és a lábak elrabolnak. A sebész lábai között helyezkedik el a beteg. Az első trokár, a laparoszkópia, egészül ki a köldök. A bevezetés után a pneumoperitoneum jön létre. A következő trokárokat kerülnek segítségével a laparoszkópos. Az áttekintést trokár elhelyezés ábrán ábrázolt 1. Nathanson Hook Liver Retractor® lehet helyezni annak érdekében, hogy visszahúzza a máj a működési terület. 1. ábra áttekintése elhelyezése trokárokat minimálisan invazív gasztrektómiának. 1) laparoszkóp elhelyezés, 2) Nathanson Hook Máj Retractor, (3 és 4) kiegészítő eszközök, 5) a metszés (± 5-6 cm) végezzük annak érdekében, hogy a visszakeresés a minta, és a sebet védjük Alexis® seb védő, Applied Medical Resources Corp, Rancho santa Margarita, Kalifornia, USA. A szaggatott vonal ábrázolja nyitott gastrectomián.
Gastrectomián katalógusa elhelyezése után trokárokat vagy nyílás a has, a has ellenőrzött jeleit a betegség progresszióját. A cseplesz mobilizálják és leválasztjuk keresztirányú vastagbél. Hozzáférés a kisebb SAC kapunk. A jobb gyomor-Tömszelencék artéria azonosították és nyírni és megfelelően nyirokcsomó állomások boncolt. Ezt követi a további boncolás és ligálása a jobb gyomor artéria és a betakarítás a hepaticus nyirokcsomó állomások. A nyombél boncolt akár 5 cm-re distalisan pylorus, majd átvágása a nyombél.
Boncolása folytatódik mozgósítása a bal része a gyomor. Az azonosítás után a bal gyomor artéria, az artéria kivágott és aszerint, nyirokcsomó-állomások begyűjtjük. További boncolás folytatódik felé kihagyás, ahol a szívburok nyirokcsomók szüretelik. Miután a gyomor-nyelőcső csomópont azonosított, és kimetszettük, akkor átmetszett lineáris tűzési eszközt. Ami a átvágás egy proximális határa 6 cm-re a tumor ajánlott [3]. Miután en bloc katalógusa reszekció, a minta eltávolítása, de még nem mentettük el. Befejezése után a műtét, a sebész tulajdonít címkéket megfelelő számot minden nyirokcsomó állomás, amely lehetővé teszi a külön elemzést minden nyirokcsomó állomáson. Katalógusa felújítása következik be, Roux Y anastomosis. Először is, a jejunum mozgósított fölfelé retrocolic divat. Anastomosis a nyelőcső és jejunum végzünk. Ezután egy jejunojejunostomy van vágású. Egy végső áttekintést végzünk a has, a kontroll a hemosztázis. Végül szilikon drain kerül a műtéti területet, ha ez szükséges, az operáló orvos, és a has zárva.
Posztoperatív kezelés
Függetlenül nyílt vagy minimálisan invazív gastrectomián betegek kapnak hasonló posztoperatív kezelés. Attól függően, hogy a helyi protokoll, a csövön lehet elhelyezni. Orális diéta kezdeményezi. Posztoperatív fájdalom kontroll áll beteg kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA), amelyet naponta figyeli az altatóorvos. PCA szivattyúk marad in situ
legfeljebb három napig. A betegeket arra ösztönzik, hogy az ágyból, és járkálni a kórteremben, irányítása alatt a gyógytornász vagy a nővér. A betegeket lemerült, amikor át széklet, képesek inni, tud járni, és kényelmes az orális fájdalomcsillapítás. A késedelem kisülés miatt "szociális" okokból kerülnek rögzítésre. A nyomon követés történik a járóbeteg; születésû beteg rutinszerűen három, hat és 12 hónappal a műtét után. katalógusa Vita katalógusa laparoszkópiás műtét kimutatták, hogy fontos előnyökkel összehasonlítva nyílt eljárás műtét a végbél és a vastagbél. Mivel az első minimálisan invazív teljes gastrectomián által 1996-ban Azagra munkatársai katalógusa. [29], számos összehasonlító vizsgálatok nyílt és minimálisan invazív módszerek a gyomor tették közzé. A rövid távú eredmények azt mutatják, kevesebb vérveszteségnek, gyorsabb beteg hasznosítás és korábbi mentesítő a kórházból. Egy tanulmány szerint a hosszú távú eredmények hasonló túlélési és betegségmentes túlélés aránya a nyílt és minimálisan invazív megközelítés [10].
Legtöbb vizsgálatok folynak az ázsiai országban, ahol a szűrőprogram lehetővé tette a korai felismerés és kezelés. Az E tanulmányok eredményeit nem lehet lefordítani, hogy a nyugati népesség. Western tanulmányok tekinteni minimálisan invazív gastrectomián megvalósíthatónak, bár a számok kicsik, és a vizsgálatok gyakran lassítottak. Ráadásul ezek a vizsgálatokat végeztek végrehajtását megelőzően neo-adjuváns terápia. Jelenleg Hollandiában, kevesebb, mint 10% -ánál üzemeltetik keresztül egy minimálisan invazív megközelítés [30]. Egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat szükségesnek tartják annak megállapítása érdekében, az optimális műtéti technika gyomorrák: nyílt vagy minimálisan invazív gastrectomián. Katalógusa Trial állapot katalógusa A Tudományos Kutatási Bizottságának Cancer Centre Amsterdam, NL, jóváhagyott tervezési a gyomor vizsgálat. Az Orvosi Etikai Bizottságának VUmc jóváhagyta a protokollt (jóváhagyási szám: 2014,354 - NL51293.029). A tárgyalás nyílt toborzás óta 2015. január katalógusa rövidítések katalógusa ASA: katalógusa American Society of Altatóorvos besorolás
EORTC: katalógusa Európai Szervezete Research and Treatment of Cancer kérdőívek
EQ-5D: katalógusa Euro-QoL (Quality of Life) -5D kérdőív
ICU:
intenzív osztályon
NKR: katalógusa Nederlandse Kanker Registratie (holland Rákregiszter)
PCA: katalógusa beteg- vezérelt fájdalomcsillapító
PROM: katalógusa betegek által jelentett eredmény mérése
gyomor: katalógusa A műtéti technikák, nyílt versus minimálisan invazív gasztrektómiának kemoterápia után tárgyalás
VUmc: katalógusa VU University Medical Center
nyilatkozatok katalógusa Köszönetnyilvánítás katalógusa Szeretnénk megköszönni Dr NCT van Grieken a tudását és elkötelezettségét, hogy a patológia protokoll Ebben a vizsgálatban. Továbbá szeretnénk megköszönni Dr. JW van Sandick, Dr N Rahbari és Dr. A. Chan elszántságuk és további megkönnyítése a tárgyalás saját kórházakban. A projekt csoport kapott támogatást az alap NutsOhra folytatása érdekében a vizsgálatban (támogatás száma: 1303-035).
Érdekütközés
Minden szerző nem versengő érdekek jelenteni. Katalógusa szerzôk hozzájárulása
DP, MC, JS és NW tervezte a protokollt. SG, KH, AP, JW, FV, KA, ID és JG tovább segített értékelése és felülvizsgálata a protokollt. DP, MC, JS és NW írta a kéziratot. SG, KH, AP, JW, FV, KA, ID és JG átdolgozta a kéziratot. DP, SG, KH, AP, JW, FV, KA, ID és JG biztosított helyi bevezetése a protokoll a résztvevő központokban. JS végezte a statisztikai elemzést. Minden szerző jóváhagyta a végleges változat a protokollt. Katalógusa

• A felülvizsgálatot a gyomor diverticulum
• Műtét utáni gyomor tágulata okozza hasi kompartment szindróma