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Una prova guardando everolimus e pasireotide per i tumori neuroendocrini del polmone o del timo (LUNA)

Questo processo sta guardando utilizzando everolimus (Afinitor) o pasireotide da solo, o entrambi insieme, per le persone con tumore neuroendocrino (NET) di il polmone o timo.

I tumori neuroendocrini (NET) sono un raro gruppo di tumori che producono e rilasciano ormoni. Questo processo è per le persone che hanno NET che è iniziato nel polmone o il timo.

I medici spesso utilizzano farmaci chiamati analoghi della somatostatina per aiutare a controllare i sintomi della NET. La ricerca suggerisce che questi farmaci possono anche aiutare a fermare NET crescita. Pasireotide è un nuovo tipo di analogo della somatostatina.

Everolimus è una terapia biologica. Si ferma segnali che le cellule tumorali utilizzano per dividere e crescere. Sappiamo dalla ricerca che everolimus può essere utile per il trattamento di reti.

Questo studio è confrontare everolimus e pasireotide insieme sia con everolimus o pasireotide da solo. Lo scopo dello studio è quello di scoprire quale è la cosa migliore in contrazione o rallentare la crescita dei tumori neuroendocrini del polmone o di timo.
Chi può partecipare

Si può essere in grado di entrare in questo processo se tutto delle seguenti si applicano

  • Hai un tumore neuroendocrino (NET) del polmone o del timo che non può essere rimosso con un intervento chirurgico o si è diffuso in un'altra parte del corpo
  • il tuo tumore può essere misurata e una scansione mostra è cresciuta nel corso dell'ultimo anno
  • Hai soddisfacenti i risultati dei test del sangue
  • Lei si trova abbastanza bene per essere installato e su per almeno la metà del giorno (performance status 0 , 1 o 2)
  • sei disposto a usare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 8 settimane dopo se c'è qualche possibilità che tu o il vostro partner potrebbe diventare
    incinta
  • almeno 18 anni di età

    non è possibile entrare in questo processo, se uno di questi casi. È

  • Avere un tumore che contiene diversi tipi di cellule tumorali (tumori misti). Il medico può consigliare su questo
  • hanno già avuto everolimus o un farmaco simile
  • Hanno avuto un trattamento con una lunga azione della somatostatina nelle ultime 4 settimane o avete bisogno di prendere questo tipo di farmaco per controllare i sintomi
  • hanno avuto un trattamento radioattivo come ittrio o iodio radioattivo negli ultimi 6 mesi
  • hanno avuto la chemioterapia o terapia biologica nelle ultime 4 settimane (o prima, se c'è qualche possibilità una parte del farmaco potrebbe essere ancora nel vostro corpo)
  • hanno avuto un trattamento che blocca l'afflusso di sangue al fegato (epatica arteria embolizzazione), un trattamento che utilizza freddo estremo (crioterapia) oppure un trattamento chiamato ablazione con radiofrequenza negli ultimi 3 mesi
  • Hanno avuto un farmaco sperimentale come parte di un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane (o prima, se non vi è alcuna possibilità di alcuni il farmaco potrebbe essere ancora nel vostro corpo)
  • non hanno recuperato da effetti collaterali da trattamenti precedenti
  • Hanno avuto un altro tumore negli ultimi 3 anni di distanza carcinoma in situ della cervice o il cancro della pelle non melanoma, che è stato trattato con successo
  • sono conosciuto per essere allergici o molto sensibili a everolimus o pasireotide, o farmaci simili (o qualsiasi cosa che contengono)
  • hanno avuto la radioterapia nelle ultime 4 settimane (si può essere in grado di unire la radioterapia se il vostro è stato quello di controllare i sintomi e si è recuperato da eventuali effetti collaterali)
  • hanno avuto qualsiasi intervento chirurgico importante nell'ultimo mese o un intervento chirurgico per rimuovere una zona di diffusione del cancro (metastasi) negli ultimi 3 mesi
  • ha una malattia epatica come la cirrosi o epatite B o C, o si beve una quantità di alcol che riguarda la squadra di prova
  • Avere una condizione medica che interessano il tuo cistifellea o dotti biliari o infiammazione del pancreas (pancreatite acuta)
  • Avere calcoli biliari che stanno causando i sintomi
  • hanno determinati problemi cardiaci (la squadra di prova in grado di consigliare su questo)
  • sono HIV positivi
  • Avere un'altra condizione medica che potrebbe influire si prendere parte a questo processo (la squadra di prova in grado di consigliare su questo)
  • di gravidanza o allattamento
    disegno di prova

    si tratta di uno studio di fase 2. Questo processo internazionale assumerà 120 persone in tutta Europa.

    Si tratta di uno studio randomizzato. Le persone che prendono parte saranno messi in 1 dei 3 gruppi di trattamento da un computer. Né voi né il vostro medico può scegliere a quale gruppo vi trovate.

  • La gente nel gruppo 1 hanno everolimus
  • La gente nel gruppo 2 Hanno pasireotide
  • La gente nel gruppo 3 avrà sia everolimus e pasireotide


    everolimus è un tablet. Si prende 2 compresse una volta al giorno, con o senza cibo. È necessario evitare di mangiare pompelmo, arance amare e marmellata e bere succo di pompelmo durante la partecipazione al processo come questi possono fermata di everolimus di funzionare correttamente.

    Hai pasireotide come iniezione nel muscolo una volta ogni 4 settimane .

    È necessario un trattamento per 12 mesi. Ma se il vostro tumore non è sempre peggio e non hanno effetti collaterali negativi, si può essere in grado di portare avanti un trattamento più a lungo. Visite
    ospedale

    vedere il medico e hanno alcune prove prima di iniziare il trattamento. Questi test possono includere

  • Un esame fisico
  • Gli esami del sangue
  • traccia cuore (ECG)
  • scansione del cuore (ecocardiogramma) o MUGA scan)
  • CT scan
  • risonanza magnetica
  • Octreoscan
  • I campioni di urina

    Si va in ospedale per 3 volte nel corso del 1 ° mese di trattamento e quindi ogni 4 settimane dopo. Se si dispone di pasireotide, si dispone di una visita in più di circa 3 settimane dopo la seconda iniezione.

    Non si può mangiare o bere qualcosa a parte l'acqua per 8 ore prima di ogni appuntamento in ospedale.

    Durante il trattamento si avere una traccia cuore ogni 2 a 4 settimane per cominciare e successivamente ogni 3 mesi. Avrete una TAC, risonanza magnetica o OctreoScan ogni 3 mesi. Alla maggior parte delle visite si dispone di un esame del sangue e dare un campione di urina
    .

    Se avete pasireotide la squadra di prova vi chiederà di controllare il livello di zucchero nel sangue durante il trattamento. Vi daranno un monitor di zucchero nel sangue e le istruzioni su come usarlo. Essi vi darà anche un diario per registrare i risultati. Circa 10 giorni dopo la 1 ° e 5 ° trattamenti, la squadra di prova vi chiamerà per chiedere per i risultati di zucchero nel sangue
    .

    Se il livello di zucchero nel sangue è alto su tutte le 2 diverse occasioni o è molto elevato in ogni occasione, è necessario contattare immediatamente il team di processo come potrebbe essere necessario andare in ospedale.

    Se si interrompere il trattamento a causa di effetti collaterali si avrà una TC o RM scansione ogni 3 mesi fino a quando non sia iniziare un nuovo trattamento o il cancro comincia a crescere di nuovo.

    Il team di prova vi contatterà circa 2 mesi dopo aver terminato il trattamento per vedere come sei.
    effetti collaterali

    I possibili effetti collaterali di pasireotide includere

  • Sensazione di
    malato
  • La diarrea
  • pancia (addominale) dolore
  • La costipazione
  • Vento (flatulenza)
  • Mal di testa
  • Glicemia alta (iperglicemia)
  • I calcoli biliari
  • l'infiammazione della colecisti (colecistite)

    Come con qualsiasi nuovo trattamento , è possibile che ci potrebbero essere alcuni effetti collaterali che i medici non conoscono ancora.

    gli effetti indesiderati più comuni di everolimus includono

  • problemi polmonari o respiratori
  • Infezioni
  • bocca Mal di
  • Mancanza di respiro
  • perdita di appetito e perdita di peso
  • Mal di testa
  • Tosse
  • La diarrea
  • sensazione o stato di
    malato
  • Rash, pelle secca e pruriginosa
  • della pelle o delle unghie cambia
  • stanchezza (affaticamento)
  • Sensazione di debolezza
  • naso sanguina
  • le variazioni di gusto
  • il dolore o gonfiore delle braccia o delle gambe
  • L'infiammazione dei tessuti che rivestono la gola, il tuo intestino (apparato digerente), o altre parti del corpo (mucose)

    Abbiamo più informazioni circa gli effetti collaterali di everolimus.

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