Een proef kijken naar TDM1 voor gevorderde HER2-positieve kanker van de maag of kanker waar de maag aan de slokdarm (gastro oesofageale junction kanker)

Deze studie is het vergelijken van een geneesmiddel genaamd trastuzumab emtansine (TDM1) met een taxaan chemotherapie medicijn voor de maag kanker, of kanker waar de slokdarm (slokdarm) voldoet aan de maag (gastro oesofageale junction kanker). De mensen die aan kanker die zich heeft verspreid in het omringende weefsel of naar een ander deel van het lichaam. De kanker moet grote hoeveelheden van een eiwit genaamd HER2 hebben.

Kankers met grote hoeveelheden HER2 worden genoemd HER2-positieve kankers. Artsen kan de behandeling van HER2-positieve kanker met drugs zoals Herceptin, die de HER2-eiwit te richten.

In deze studie, zijn onderzoekers op zoek naar een geneesmiddel genaamd TDM1 dat is een combinatie van Herceptin en een chemotherapie drug genaamd DM1.

Ze zijn op zoek naar verschillende manieren van het geven van TDM1 en te vergelijken met ofwel docetaxel of paclitaxel. Deze 2 geneesmiddelen voor chemotherapie worden taxanen genoemd.

Het doel van de proef is om

Zoek uit of TDM1 helpt mensen met gevorderde HER2-positieve kanker van de maag of gastro-oesofageale overgang meer dan een taxaan drug

meer informatie over de bijwerkingen
Wie kan
invoeren

U mag in staat zijn om dit proces te voeren als

U hebt maagkanker of kanker waar de slokdarm (slokdarm) voldoet aan de maag (gastro oesofageale junction kanker), die niet kunnen worden verwijderd met een operatie

uw kanker is uitgezaaid in het omringende weefsel of naar een ander deel van je lichaam en heeft verslechterd ondanks het feit dat een ander type behandeling

Je hebt al had chemotherapie voor gevorderde maagkanker dat een platina drug en fluorouracil (of een soortgelijk geneesmiddel)

Uw kanker heeft grote hoeveelheden van een eiwit genaamd HER2 opgenomen op de cellen - het proces team zal testen voor deze

hebt u bevredigende resultaten van bloedtesten

je bent goed genoeg om al uw normale activiteiten uit te voeren, met uitzondering van zwaar lichamelijk werk (performance status 0 of 1)

je bent minimaal 18 jaar oud

je bent bereid om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens het proces en gedurende 6 maanden na afloop als er een kans dat u of uw partner zwanger kan worden

u kunt niet deze proef invoeren als u

heeft kanker die is uitgezaaid naar de hersenen en niet is behandeld of is behandeld en is nog steeds de symptomen veroorzaakt (als u had de behandeling van symptomen van kanker uitgezaaid naar de hersenen, dit moet hebben afgerond op zijn minst een maand geleden)

hebben al TDM1, docetaxel of paclitaxel

hebben een andere chemotherapie, een geneesmiddel dat richt zich op de HER2-eiwit, of een experimenteel geneesmiddel in de laatste 3 weken

Ben had meer dan 1 andere vorm van chemotherapie voor gevorderde kanker

hebben een andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar uit elkaar van carcinoma in situ van de baarmoederhals, niet-melanoma huidkanker of fase 1 baarmoeder kanker, die werd met succes behandeld, of een andere kanker die uw arts overwegen om te genezen

Laat schade aan uw zenuwen (perifere neuropathie), tenzij dit is mild

hebben al grote doses van een anthracycline chemotherapie drug - het proces artsen kunnen u adviseren over dit

een hoge bloeddruk die niet kunnen worden gecontroleerd met medicatie

hebben een hartaanval in de afgelopen 6 maanden of bepaalde andere hartproblemen - het proces team kan u adviseren over dit

hebben een grote operatie, een ernstige blessure of significante bloeden in de laatste 4 weken

Ben had een slechte reactie op Herceptin of een soortgelijk geneesmiddel

Have HIV, hepatitis B of hepatitis C

Zijn er andere ernstige medische aandoening

zwanger bent of borstvoeding
Trial ontwerp

De proef is het werven van meer dan 400 mensen in een aantal verschillende landen. Er zijn 2 delen.

De proef is gerandomiseerd. De mensen die deelnemen worden door een computer in de behandelingsgroepen te zetten. U noch uw arts in staat zal zijn om te beslissen welke groep u zich bevindt.

In het eerste deel van de studie werden de onderzoekers op zoek naar de beste manier om TDM1 geven. Er waren 3 behandelgroepen. Mensen in alle 3 groepen hadden de behandeling via een infuus in een ader.

Groep A had TDM1 elke 3 weken

Groep B had TDM1 elke week

Groep C had docetaxel elke 3 weken of paclitaxel elke week (uw arts bepaalt welke van deze geneesmiddelen voor u het beste zou zijn voordat je in een behandelingsgroep worden gezet)

de resultaten van dit deel van de studie toonde aan dat het was het beste om TDM1 elke week geven. Dus in het tweede deel van het onderzoek, waren er slechts 2 behandelgroepen - hetzij wekelijks TDM1 of een taxaan drug.

Zolang je geen slechte bijwerkingen, u kunt uitvoeren op het hebben van de behandeling voor zo lang als het helpt je te hebben.

De proef team zal iedereen die aan te vragen in te vullen wat vragenlijsten aan het begin van elke cyclus en nadat u klaar bent met de behandeling. De vragenlijsten zal vragen over de bijwerkingen en hoe je heb het gevoel. Dit heet een kwaliteit van leven studie.
Hospital bezoeken

U ziet de proef team en hebben een aantal testen voordat u de behandeling te starten. De tests omvatten

Bij lichamelijk onderzoek

Bloedonderzoek

Urinetesten

CT-scan of MRI-scan

Heart trace ( ECG)

Heart echografie (echocardiogram) of MUGA scan

U kan ook nodig zijn om röntgenfoto's of een botscan te hebben.

De onderzoekers testen van een monster van uw kanker die in het verleden werd verwijderd, om te zien of het HER2-positief.

het aantal ziekenhuisbezoeken u zal afhangen van welke behandeling groep u zich bevindt.

Tijdens de behandeling , iedereen neemt deel heeft regelmatig bloedonderzoek, een CT of MRI-scan om de 6 weken, en een echocardiogram of MUGA-scan om de 9 weken.

Wanneer u klaar bent met de behandeling, je

Zie de proef team en hebben een CT- of MRI-scan tussen de 4 en 6 weken later

heeft u een echocardiogram of MUGA-scan om de 6 maanden voor het eerste jaar en dan een keer per jaar voor de komende 3 jaar

Als u in een van de groepen met TDM1, heb je nog een bloedtest 3 maanden na de laatste dosis.

u heeft de follow-up afspraken met het onderzoek team om de 2 maanden. Als je niet naar het ziekenhuis, zal een lid van het team contact met u opnemen via de telefoon om te zien hoe je bent. Dit zal doorgaan tot het onderzoek volledig is afgerond.

Als u de proefbehandeling voor andere doeleinden dan uw kanker reden stoppen erger wordt, zal het proces team u vragen om door te gaan met scans om de 6 weken tot je kanker doet beginnen erger.
bijwerkingen

Als TDM1 is een nieuw geneesmiddel, kunnen er bijwerkingen we niet weten nog niet zijn. De meest voorkomende bijwerkingen bekend zijn

vermoeidheid (vermoeidheid)

bloedneus

Koorts en koude rillingen

Hoest

slaapproblemen

misselijkheid of braken

constipatie of diarree

de buik (buik) pijn

Wijzigingen in de manier waarop uw lever of hart werkt

Ademhalingsproblemen

Een daling van de bloedcellen veroorzaakt bloeden, blauwe plekken, vermoeidheid en kortademigheid

huiduitslag

droge of pijnlijke mond

tintelingen, pijn, gevoelloosheid of tintelingen in je armen of benen

Lage niveaus van kalium in uw bloed

Pijnlijke gewrichten, spieren, rug armen en benen

Hoofdpijn

een reactie op de drug veroorzaakt griepachtige verschijnselen, koorts, koude rillingen, kortademigheid, lage bloeddruk, piepende ademhaling, verhoogde hartslag, een jeukende huiduitslag en zwelling van de keel

We hebben meer informatie over de bijwerkingen van docetaxel en paclitaxel.

de proef team zal met je praten over alle mogelijke bijwerkingen voordat u het eens om deel te nemen.

Maagkanker

Een proef kijken naar TDM1 voor gevorderde HER2-positieve kanker van de maag of kanker waar de maag aan de slokdarm (gastro oesofageale junction kanker)

Maagkanker

Maagkanker

Other Languages