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Eficácia da dissecção endoscópica da submucosa insuflado-CO2 com o método de oclusão do balão duodenal para o esôfago cedo ou câncer gástrico: um caso-controle randomizado estudo prospectivo

Eficácia do CO 2-insuflado dissecção submucosa endoscópica com o método de oclusão do balão duodenal para o esôfago cedo ou câncer gástrico: um caso-controle estudo prospectivo randomizado da arte abstracta
Fundo
submucosa dissecção endoscópica (ESD) tem normalmente foram realizados usando insuflação de ar. Recentemente, no entanto, a insuflação de CO 2 tem sido cada vez mais usado para evitar complicações. Este estudo prospectivo foi desenhado para comparar a CO 2 concentração, o volume intestinal e equilíbrio ácido-base utilizando o procedimento balão duodenal.
Métodos
De junho de 2010 a fevereiro de 2011, inscreveram 44 pacientes com esôfago ou câncer gástrico e alocados los aleatoriamente em dois grupos. Foram comparados 22 pacientes submetidos CO ESD 2-insuflado com um balão colocado no bulbo duodenal (grupo do balão duodenal) e 22 pacientes submetidos CO regulares 2-insuflado ESD (grupo regular). tomografia computadorizada tridimensional foi realizada antes e depois do procedimento para medir o volume intestinal. CO 2 concentrações foram medidas a cada 10 minutos. As pontuações sistema visual analógica (EVA) para os sintomas pós-operatórias foram registradas, e pH foi medida imediatamente após o procedimento. Este foi um estudo de caso-controle prospectivo randomizado pelo método envelope lacrado.
Resultados
Intestinal CO 2 volume de gás antes e depois ESD foi menor no grupo do balão duodenal do que no grupo normal (P
= 0,00027). O CO end-tidal nível 2 foi significativamente menor no grupo do balão duodenal do que no grupo normal (P
= 0,0001). Não foram encontradas diferenças significativas na ΔpH sangue entre os dois grupos. A pontuação VAS para a ocorrência de náuseas devido à distensão abdominal após ESD indicou uma diferença significativa (P
= 0,031).
Conclusões
ESD usando o método de oclusão do balão duodenal é eficaz para a redução da pós ESD-intestinal CO 2 volume de gás, resultando em um valor total inferior de CO 2 insuflação durante a ESD e reduzindo influências nocivas sobre o corpo humano, em certa medida.
Fundo
submucosa dissecção endoscópica (ESD) para gastrointestinal malignidade tem sido cada vez realizada no Japão, e sua base técnica é quase completamente estabelecida [1-4]. O procedimento também é coberto pelo sistema de seguro de saúde no Japão. No entanto, é tecnicamente complicado ESD [5, 6], requer um elevado nível de habilidade endoscópica, e tem sido associada com complicações graves [7, 8]. Apesar de a insuflação de ar tem sido tradicionalmente utilizados em ESD, existem muitos riscos, tais como embolia de ar. Como uma alternativa para o ar, a insuflação de CO 2 foi usado em colonoscopia regular e ESD colorectal, que tem se mostrado eficaz [9-17]. Insuflação de CO 2 também está disponível para ajudar a manter um respiratório estável e estado hemodinâmico durante ESD, impedindo pneumoperitônio se ocorrer perfuração [18-21] e redução dos sintomas pós-ESD, tais como náuseas, devido à distensão abdominal. Além disso, dadas as questões recentes relacionadas com a insuflação de ar, tais como embolia aérea, a insuflação de CO é esperado 2 a tornar-se cada vez mais comum.
O presente estudo foi uma comparação prospectiva de mudanças no CO 2 concentração durante o procedimento e alterações no volume intestinal e equilíbrio ácido-base utilizando o método de oclusão do balão duodenal.
Métodos
pacientes
Nós matriculados 44 pacientes que foram diagnosticados com câncer gástrico ou esofágico cedo e demonstrou expansão indicações para ESD pelas diretrizes de tratamento do câncer gástrico da Associação japonesa de câncer gástrico (JGCA). As indicações crescentes de EDS são como se segue: adenocarcinoma da mucosa diferenciada de qualquer tamanho sem ulceração, adenocarcinoma diferenciada invadido-SM1 a 3 cm de diâmetro, e de mucosa adenocarcinoma indiferenciado dentro de 2 cm de diâmetro, sem ulceração. Todos os pacientes foram submetidos a ESD usando CO 2 insuflação.
Nós alocados aleatoriamente 44 pacientes (34 homens e 10 mulheres) que foram submetidos a ESD para esôfago cedo ou câncer gástrico em dois grupos pelo método envelope selado de junho 2010 a fevereiro de 2011 (Tabela 1). Os critérios de exclusão foram história prévia de uma úlcera duodenal ou a presença de um scar.Table úlcera 1 Nenhuma diferença significativa foi encontrada em relação à idade, sexo, localização da lesão, diâmetro de lesão ressecada, ou tempo de procedimento

grupo do balão duodenal
n = 21
grupo regular
n = 22
valor P
Idade (anos) (média ± SD)
50 ~ 79 (69,0 ± 9,8)
40 ~ 85 (71,6 ± 12,7)
NS **
Sexo (M /F)
17/4
16/6
NS *
Localização de lesão (ESO /L /M /L)
4/8/4/5
2/8/5/7
NS **
Tamanho do material ressecado ( mm)
17 ~ 80 (36,1 ± 19,3)
17 ~ 70 (38,8 ± 17,9)
NS ** tempo
Procedimento (min)
105 ~ 180 (145,6 ± 26,6)
30 ~ 270 (127,0 ± 67,3)
NS ***
* exato t-teste de Fisher, ** teste t não pareado, *** Mann-Whitney U-teste.
Informamos todos pacientes de finalidade e método deste estudo. Detalhes completos de consentimentos informados dos pacientes eram seguintes: utilização do balão esofágico para escleroterapia de varizes como balão de oclusão duodenal. Um overtube foi usado para permitir que o refluxo de CO 2 de gás a partir do estômago para a cavidade oral para a evacuação da boca, evitando que o gás se escoe para dentro da traqueia e os pulmões. Sob colocar o balão, que iria realizar ESD. Nós informados estes procedimentos e efeitos colaterais, e obtido consentimento de todos os pacientes em formas escritas. O protocolo do estudo foi revisto e aprovado pela comissão de ética Kagawa universitário de acordo com a Declaração de Helsinki. Todos os indivíduos deram por escrito, o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado do estudo foram realizados.
Estudo projeto
Este foi um único centro, randomizado controle de casos. Os objetivos foram analisar a CO intestinal Volume 2 gás medido pelo tridimensional tomografia computadorizada (3DCT) antes e depois ESD usando o método de oclusão do balão duodenal e determinar o efeito sobre determinados parâmetros entre no grupo do balão duodenal e grupo regular .
Realizamos ESD em 44 pacientes. Foi realizada CO ESD ESD 2-insuflado com um balão duodenal em 22 pacientes (grupo do balão duodenal) e CO regulares 2-insuflado sem o balão em 22 pacientes (grupo regular). O método de oclusão do balão duodenal é descrito na próxima seção. 3DCT foi realizada no dia anterior ESD e logo após a ESD para medir o volume de gás intestinal. CO 2 concentrações foram medidas a cada 10 minutos, por um Capnometer (CO end-tidal 2; PETCO 2) a cada 10 min até ao fim da ESD (de 0 a 120 minutos; no entanto, se a ESD foi terminou mais cedo, a medição foi encerrado, se ESD durou mais tempo, a medição foi terminada em 120 min isso é porque sob a insuflação de CO2 estável, ΔPETCO2 não muda muito).. O pH arterial de gás no sangue foi medida em ambos os grupos, pouco antes ESD, e depois de ESD, posteriormente, 3DCT (cerca de 15 minutos mais tarde, após ESD terminado). As pontuações sistema visual analógica (EVA) para os sintomas pós-operatórias foram registrados após o procedimento.
Método de oclusão do balão Duodenal
Utilizou-se o balão esofágico para escleroterapia de varizes. Fizemos um anel circular com um fio de nylon na ponta do balão para criar uma melhor aderência, este anel circular agarrado com uma pinça de aperto, e inseri-lo através do overtube no bulbo duodenal. Nós infundido uma quantidade adequada de ar calculado para fluoroscopia anterior gástrica (60-70 mL em média) para corrigir o balão (Figura 1). Durante o procedimento, um overtube foi usado para permitir que o refluxo de CO 2 de gás a partir do estômago para a cavidade oral para a evacuação da boca, evitando que o gás se escoe para dentro da traqueia e os pulmões. Este overtube sem válvula poderia evacuar o gás backflowing do corpo. A Figura 1 (A), um anel circular foi feito com um fio de nylon na ponta do balão para criar uma melhor aderência. (B) Este anel circular foi agarrada com uma pinça de aperto e inserido no bulbo duodenal. (C) O balão foi dilatada com 60 a 70 mL de ar. (D) O tubo de insuflação intragástrico foi cortada na parede gástrica para evitar que o tubo de insuflação de interferir com a lesão a ser removido.
3DCT (volume de gases intestinais)
reconstruções de 3DCT e as medições de volume de gases intestinais foram realizadas e calculado pelo técnico de radiologia Dr. Masaomi Ohkubo. 3DCTs foram reconstruídos a partir de imagens matérias-CT por renderização de volume técnica (VR). O nível de corte de VR foi fixado em -400HU. A tensão foi de 120 kV e a corrente eléctrica foi de 200 mA. Cru Fatia espessamento foi de 1 mm e reconstrução foi de 0,8 mm e com base nestes parâmetros, a precisão dos volumes intestinais calculados foi de 99,5%.
Outcomes
O desfecho primário foi o volume intestinal medida pelo 3DCT antes e depois ESD usando o método de oclusão balão duodenal em comparação com o do grupo normal. O desfecho secundário foi a mudança intra-operatória em CO 2 concentração entre os dois grupos, conforme medido por um Capnógrafo (end-tidal CO 2; PETCO 2) a cada 10 minutos até o final da ESD. Diferenças em pH gasometria arterial entre os dois grupos foram medidos imediatamente antes e depois ESD. sintomas abdominais do paciente após a ESD como marcados usando o VAS variou de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves).
análise estatística e tamanho da amostra
A hipótese nula era que o CO intestinal 2 volumes de gás medido por 3DCT antes e depois de ESD usando o método de oclusão balão duodenal seriam idênticos aos do grupo normal.
Um estudo anterior usando insuflação de ar com ou sem oclusão do balão duodenal tem sido relatada [22]. Nós referiu-se ao estudo e calculado o número-alvo de 64 indivíduos por grupo com base em G * Power usando o tamanho efetivo de 0,5. Um tamanho efectivo de 0,8 resultou em um número-alvo de 25. Com base nesses números, decidimos usar um número-alvo de 44 a 45.
aleatorizações e procedimentos
Este foi um único centro, randomizado, de caso-controle estude. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente pelo método envelope lacrado. A randomização foi conseguida utilizando envelopes selados numeradas, preparado previamente pelo Dr. H. K. O código de randomização não foi quebrada até que o estudo foi completado. Todos os investigadores participaram de uma reunião de estudo antes do estudo e receberam instruções sobre o desempenho do método de oclusão do balão duodenal. PETCO 2 foi registrada a cada 10 minutos desde o início do ESD para o final do ESD por enfermeiros que não foram notificados sobre este estudo. tomografias, reconstruções de imagens 3DCT e cálculos de CO intestinal 2 de gás foram realizados, respectivamente, por técnicos de radiologia separadas que não foram notificados sobre este estudo.
Todos os procedimentos ESD foram realizados por um endoscopista JGES-certificada (HM) com experiência de mais de 150 casos por ano. Após todos os estudos terminaram, os dados foram analisados ​​pelos Drs. SF e HK Este estudo clínico prospectivo foi realizado após aprovação pelo comitê de ética institucionais do Hospital Universitário de Kagawa e foi inscrito com o Medical Information Network Hospital Universitário (ID: 000003742). Estatísticas de base
dos pacientes foram analisados ​​utilizando o unpaired t
-test, teste exato de Fisher eo teste U de Mann-Whitney. A significância estatística foi aceite para valores de P < 0,05. PETCO 2 foi analisado a cada 10 minutos por medida repetida ANOVA (Graph Pad Prism 5).

Resultados da População do estudo
Um total de 44 indivíduos foram incluídos neste estudo. Um assunto não continuar o tratamento por causa do sangramento maciço durante ESD. Os restantes 43 indivíduos foram submetidos a tratamentos endoscópicos subsequentes de acordo com o protocolo do estudo. Vinte e um pacientes foram distribuídos aleatoriamente para o grupo do balão e do duodeno 22 para o grupo de placebo (regulares). A alocação dos pacientes para os grupos de estudo e as razões para a exclusão são mostradas na Figura 2. As características basais dos dois grupos foram bem combinados, e não foram encontradas diferenças significativas entre os 43 pacientes com relação à idade, sexo, localização da lesão , o tamanho da lesão ressecada, ou tempo de procedimento (Tabela 1). Figura 2 Um total de 44 indivíduos foram incluídos. Um assunto não continuar o tratamento por causa do sangramento maciço durante ESD. Os restantes 43 indivíduos foram submetidos a tratamentos endoscópicos subsequentes de acordo com o protocolo do estudo. Vinte e um pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo do balão duodenal e 22 ao grupo placebo (regular).
Desfecho primário
O grupo do balão duodenal mostrou nenhuma diferença significativa no volume intestinal antes (213,4 ± 118,8 ml) ou depois (256,0 ± 124,4 ml) ESD. Por outro lado, o grupo normal mostrou uma diferença significativa antes (214,0 ± 29,85 ml) e depois (350,9 ± 33,17 mL) ESD (P
= 0,005). A quantidade de aumento de volume intestinal (Δvolume) antes e depois de ESD foi significativamente menor no grupo do balão duodenal (25,14 ± 24,91 mL) do que no grupo normal (130,15 ± 86,52 mL) (P = 0,00027
) (Figura 3 ). Figura 3 O grupo do balão duodenal mostrou nenhuma diferença significativa no volume intestinal antes (213,4 ± 118,8 ml) ou depois (256,0 ± 124,4 ml) ESD. O grupo regular mostrou uma diferença significativa antes (214,0 ± 29,85 mL) e depois (350,9 ± 33,17 mL) ESD (P
= 0,005). O Δvolume antes e depois ESD foi significativamente menor no grupo do balão duodenal (25,14 ± 24,91 mL) do que no grupo normal (130,15 ± 86,52 mL) (P
= 0,00027). Resultados
secundários of the PETCO 2 nível de 10 a 120 minutos após o início da ESD foi significativamente menor no grupo do balão duodenal (22,1 ± 4,74 mm Hg) do que no grupo normal (46,6 ± 1,69 mm Hg) (P = 0,0001
) (Figura 4). Figura 4 O nível PETCO2 de 10 a 120 minutos após o início da ESD foi significativamente menor no grupo do balão duodenal (22,1 ± 4,74 mm Hg) do que no grupo normal (46,6 ± 1,69 mm Hg) (P = 0,0001).
em termos de gasometria arterial antes e logo após ESD, pH do grupo do balão duodenal não apresentou diferença significativa (P
= 0,423), mas uma diferença significativa foi observada no grupo normal (P
= 0,037) . O ΔpH entre os dois grupos não apresentaram diferença significativa (P
= 0,549) (Figura 5). Figura 5 O pH do duodeno grupo balão mostrou nenhuma diferença significativa (P = 0,423), mas uma diferença estatisticamente significativa foi observada no grupo normal (P = 0,037). O ΔpH não mostrou diferença significativa entre os dois grupos (P = 0,549).
Como mostrado nas Figuras 6 e 7, que retratam Caso 5 (grupo duodenal) e Processo 36 (grupo regular), o intestinal CO 2 volume de gás antes e depois ESD foi menor no grupo do balão duodenal do que no grupo normal. Figura 6 grupo do balão Duodenal: CT imagem coronal & Imagem 3D. Dois casos são descritos: Case 5 (grupo do balão duodenal) e Processo 36 (grupo regular). 3DCT revelou que o volume de gás de CO2 intestinal foi relativamente mais baixa no grupo do balão duodenal do que no grupo regular
Figura 7 grupo normal:. CT imagem coronal & Imagem 3D. Dois casos são descritos: Case 5 (grupo do balão duodenal) e Processo 36 (grupo regular). 3DCT revelou que o volume de gás de CO2 intestinal foi relativamente mais baixa no grupo do balão duodenal do que no grupo normal.
A pontuação VAS para a ocorrência de náusea devido à distensão abdominal após ESD variou de 0 a 1 no grupo do balão e duodenal 3-7 no grupo regular, revelando uma diferença significativa (P = 0,031) (Figura 8). Figura 8 As pontuações VAS (0 a 10) para a ocorrência de náuseas devido à distensão abdominal após ESD variou de 0 a 1 no grupo do balão duodenal e 3-7 no grupo regular, mostrando uma diferença significativa entre os dois grupos ( P = 0,031).
Discussão
A vantagem de CO ESD para o cancro colorectal cedo 2-insuflado foi relatado anteriormente [10]. Complicação associada com a insuflação de CO2, como narcose CO2 e embolia gasosa não foi visto [11]. Vários estudos tem sido relatada sobre as influências de CO 2 insuflação sobre o corpo humano durante ESD do tracto gastrointestinal superior (GI), e é bem conhecido que o dióxido de carbono é absorvido mais rapidamente no corpo do que o ar e também que isso é rapidamente excretado através da respiração, sem quaisquer complicações [12]. E também é relatado que a insuflação de CO2 do que o ar durante ESD esôfago reduziu significativamente o enfisema mediastinal pós-procedimento [13]. Em CO ESD 2-insuflado para o cancro colorectal cedo, CO 2 gás é insuflado retrógrada, funções da válvula de Bauhin como um sistema de prevenção de refluxo, eo CO 2 é absorvida somente através da mucosa do cólon.
Em esofágica ou CO gástrica 2-insuflado ESD, CO 2 gás insuflado para o trato GI superior é amplamente distribuído e rapidamente absorvido através não só o esôfago eo estômago, mas também em outras partes do trato gastrointestinal , tal como no intestino. Isto sugere dois efeitos potenciais de esofágico ou gástrico ESD CO 2-insuflado no corpo humano.
Primeiro, maciço insuflado CO 2 de gás para dentro do estômago, duodeno, intestino e durante ou depois da ESD paciente pode piorar sintomas tais como náuseas e distensão abdominal, em certa medida. Seus efeitos de volume também podem influenciar as funções respiratórias dos pacientes. Nosso estudo revela que uma maior quantidade de CO 2 gás foi insuflado e permaneceu após ESD sem o balão duodenal, e os sintomas "É pacientes afetados (tais como náuseas), em certa medida. Acreditamos que o total do volume de gás insuflado CO 2 deve ser controlada tão pouco quanto possível ou não pode ter um efeito desfavorável sobre o corpo humano. Uma pequena CO 2 volume de gás é econômico em termos de despesa médica, pois pode reduzir o custo de aquisição 2.
Segundo lugar, maciço insuflado CO 2 gás pode afetar a análise de gases no sangue dos pacientes CO . Neste estudo, alterações na co 2 nível durante ESD foram examinadas por PETCO 2, tal como medido por um Capnometer que indirectamente sugerido o CO arterial concentração de 2 [23]. No grupo do balão duodenal, a média PETCO 2 medido durante ESD (22,1 ± 4,74 mm Hg) foi significativamente menor do que a do grupo regular (46,6 ± 1,69 mm Hg) (P = 0,0001
). Não foram observadas diferenças significativas na ΔpH entre os dois grupos, mas apenas depois de ESD no grupo regular, houve uma diferença significativa no pH (P
= 0,037). Isto implica também que o sangue arterial CO 2 níveis de concentração no grupo regular durante ESD foram superiores aos do grupo do balão. Nós às vezes executar ESD sob anestesia geral se ele vai demorar mais tempo por causa da presença de uma lesão complicada. Quando realizamos ESD por um período prolongado, sob anestesia geral, alguns pacientes que se submeteram a ESD com CO 2 insuflação sem o balão mostrou perigosamente alto CO 2 níveis de concentração (cerca de 60 mmHg) durante ESD. Nós também foram informados de que a manutenção de um elevado 2 nível PETCO durante ESD deve ser evitado para prevenir o risco de depressão respiratória em pacientes com doença respiratória obstrutiva crónica (DPOC). Portanto, em tais casos de DPOC, o método do balão duodenal é preferível, porque pode manter PETCO 2 em níveis baixos durante ESD.
Além disso, durante procedimentos como a cirurgia laparoscópica endoscópica cooperativa ou orifício natural cirurgia endoscópica transluminal híbrido [24 ], uma visão operacional clara, sem distensão intestinal é útil na obtenção de um bom campo laparoscópica de vista em nosso hospital.
Conclusões
CO 2-insuflado ESD para esôfago precoce ou cancro gástrico foi comprovada seguro para colorectal cedo Câncer. No entanto, a utilização do método de oclusão balão duodenal em ESD para esofágica precoce ou cancro gástrico pode reduzir insuflação desnecessária de CO 2 e impedir CO 2 gás se escoe para dentro do intestino, o que pode manter um baixo CO 2 nível em pacientes com DPOC.
As limitações deste estudo foram a sua natureza de um único centro e pequeno tamanho da amostra.
Declarações
Agradecimentos
este estudo foi apoiado pelo Hospital Universitário Kagawa em 2010. o consentimento por escrito para publicação foram obtidas junto aos pacientes ou seus familiares.
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Os autores declaram que não têm interesses conflitantes. autores
' contribuições
Análise e interpretação dos dados foi realizada por HK, SF, NN, KR, MO e KI. Revisão crítica do artigo de conteúdo intelectual importante foi realizada por YS e TM. A aprovação final do artigo foi realizada pela TM. Todos os autores leram e aprovaram o manuscrito final.
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