Liek na chudnutie Wegovy schválený FDA

Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil injekciu Wegovy (semaglutid) (2,4 mg jedenkrát týždenne) ako liečbu chronickej regulácie hmotnosti u dospelých s obezitou alebo nadváhou s vážnymi stavmi (ako je vysoký krvný tlak, cukrovka 2. typu, alebo vysoký cholesterol), ak sa používa spolu s obmedzením kalórií a fyzickou aktivitou. Wegovy, je účinnejšou verziou semaglutidu lieku na diabetes Novo Nordisk.

Obrazový kredit:design36 / Shutterstock

Podkožná injekcia je prvou schválenou od roku 2014 na chronické riadenie hmotnosti dospelých s celkovou obezitou alebo nadváhou. Indikáciami pre tento liek je chronický manažment hmotnosti u pacientov s indexom telesnej hmotnosti (BMI) 27 kg/m2 alebo väčším, ktorí majú najmenej jedno ochorenie súvisiace s hmotnosťou, alebo u pacientov s BMI 30 kg/m2 alebo vyšším.

„Dnešné schválenie ponúka dospelým s obezitou alebo nadváhou prospešnú novú možnosť liečby, ktorú je možné začleniť do programu riadenia hmotnosti, “povedal John Sharretts, M.D., zástupca riaditeľa divízie diabetu, Poruchy lipidov, a obezita v Centre FDA pre hodnotenie a výskum drog. "FDA je aj naďalej odhodlaný uľahčovať vývoj a schvaľovanie ďalších bezpečných a účinných terapií pre dospelých s obezitou alebo nadváhou."

Obezita je jedným z najdôležitejších zdravotných problémov v USA, Výsledkom je niekoľko chorôb, vrátane rakoviny, ochorenia koronárnych artérií, cukrovka 2. typu, mŕtvice, ako aj skorú úmrtnosť, a s tým spojené veľké ekonomické náklady. Štúdie ukazujú, že zníženie telesnej hmotnosti o 5% až 10% môže znížiť riziko kardiovaskulárnych chorôb u dospelých, ktorí sú obézni alebo majú nadváhu.

„Schválenie Wegovyho v USA je veľkým prísľubom pre ľudí s obezitou. Napriek všetkému úsiliu schudnúť, mnoho ľudí s obezitou bojuje o dosiahnutie a udržanie chudnutia v dôsledku fyziologických reakcií, ktoré uprednostňujú opätovné získanie hmotnosti, “povedal Martin Holst Lange, výkonný viceprezident, Vývoj v spoločnosti Novo Nordisk. „Bezprecedentné chudnutie liekov proti obezite predstavuje novú éru v liečbe obezity, a teraz sa tešíme na to, ako Wegovy sprístupníme ľuďom žijúcim s obezitou v USA “.

Wegovy sa zameriava na oblasti mozgu, ktoré kontrolujú chuť do jedla napodobňovaním hormónu nazývaného glukagónu podobný peptid-1 (GLP-1). Postupne sa musí zvyšovať o 2,4 mg jedenkrát týždenne počas 16 až 20 týždňov, aby sa znížili gastrointestinálne vedľajšie účinky.

„S existujúcimi liekmi, možno dosiahnete zníženie hmotnosti o 5 až 10%, niekedy ani to nie, “povedal doktor Harold Bays, lekársky riaditeľ Louisvilleského centra pre výskum metabolizmu a aterosklerózy. Zátoky, ktorý je tiež hlavným vedeckým referentom Asociácie obezity, pomohol spustiť štúdie lieku Wegovy a iných liekov na obezitu a diabetes.

Wegovy by sa nemal kombinovať s inými výrobkami obsahujúcimi semaglutid, iné agonisty receptora GLP-1, alebo iné výrobky určené na zníženie hmotnosti, vrátane liekov na predpis, voľne predajné produkty, a bylinné doplnky. Neuskutočnili sa žiadne štúdie o Wegovy u pacientov s pankreatitídou.

Na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Wegovy boli vykonané štyri 68-týždňové štúdie. Wegovy bol skúmaný v troch randomizovaných, dvojito zaslepená, placebom kontrolované štúdie (vrátane 16 týždňov zvyšovania dávky). Jeden bol dvojito slepý, placebom kontrolované, randomizovaná štúdia o vysadení, v ktorej pacienti pokračovali v užívaní lieku alebo prešli na placebo. Viac ako 2, V týchto štyroch štúdiách dostalo Wegovy 600 pacientov až 68 týždňov, a viac ako 1, 500 pacientov dostalo placebo.

Účastníci bez cukrovky predstavovali najväčšiu placebom kontrolovanú štúdiu. Priemerný vek pacientov na začiatku štúdie bol 46 rokov, a 74% z nich boli ženy. Priemerná hmotnosť účastníkov bola 231 libier (105 kg), a priemerný index telesnej hmotnosti bol 38 kg/m2. V porovnaní s osobami, ktoré dostávali placebo, jedinci, ktorí dostali Wegovy, stratili v priemere 12,4% svojej pôvodnej telesnej hmotnosti. V inom procese boli prijatí účastníci s diabetom 2. typu. Priemerný vek bol 55 rokov, a 51% účastníkov boli ženy. Študenti mali priemernú hmotnosť 100 libier a priemerný index telesnej hmotnosti 36 kg/m2. Podľa výsledkov tejto štúdie jednotlivci, ktorí užívali Wegovy, stratili 6,2% svojej počiatočnej telesnej hmotnosti.

Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Wegovy patrí nevoľnosť, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha (žalúdka), bolesť hlavy, únava, dyspepsia (porucha trávenia), závraty, distenzia brucha, eruktácia (grganie), hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) u pacientov s diabetom 2. typu, plynatosť (tvorba plynu), gastroenteritída (črevná infekcia) a gastroezofageálna refluxná choroba (typ poruchy trávenia).

Wegovy prichádza s krabicovým varovaním, ktoré informuje zdravotníckych pracovníkov o potenciálnom riziku nádorov C-buniek štítnej žľazy. Liek nemožno predpisovať pacientom s osobnou alebo rodinnou anamnézou medulárneho karcinómu štítnej žľazy, ako aj pacienti so syndrómom mnohopočetnej endokrinnej neoplázie typu 2 (MUŽ 2).

Pacienti so závažnými alergiami na semaglutid alebo inú zložku Wegovy by nemali používať tento liek. Ak existuje podozrenie na závažnú alergickú reakciu, pacienti by mali okamžite prestať používať Wegovy a vyhľadať lekársku pomoc. Existujú tiež varovania pred zápalom pankreasu (pankreatitída), problémy so žlčníkom (vrátane žlčových kameňov), nízka hladina cukru v krvi, akútne poškodenie obličiek, diabetická retinopatia (poškodenie sietnice v oku), a zvýšený srdcový tep.

Každý pacient, u ktorého sa vyskytne pankreatitída alebo žlčové kamene, by mal hovoriť so svojím lekárom. Ak sa Wegovy používa s inzulínom alebo látkou, ktorá spôsobuje sekréciu inzulínu, pacienti by mali informovať svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti o možnom znížení dávky inzulínu alebo lieku indukujúceho inzulín, aby sa znížilo riziko nízkej hladiny cukru v krvi. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti by mali sledovať pacientov s ochorením obličiek, diabetická retinopatia, depresia, alebo samovražedné správanie alebo myšlienky.

• Štúdia objasňuje použitie antikoagulancií na liečbu krvácania u pacientov s rakovinou gastrointestinálneho traktu
• Ako úsilie masového skríningu pomohlo identifikovať viac prípadov celiakie u detí