magen Hälsa > undersökningar > BariSurg prov: Sleeve gastrektomi kontra Roux-en-Y gastric bypass hos överviktiga patienter med BMI 35-60 kg /m2 - en multicenter randomiserad patienten och observatören blinda non-inferiority trial

BariSurg prov: Sleeve gastrektomi kontra Roux-en-Y gastric bypass hos överviktiga patienter med BMI 35-60 kg /m2 - en multicenter randomiserad patienten och observatören blinda non-inferiority trial

BariSurg prov: Sleeve gastrektomi kontra Roux-en-Y gastric bypass hos överviktiga patienter med BMI 35-60 kg /m 2 - en multicenter randomiserad patienten och observatören blinda non-inferiority trial Bild Sammanfattning
Bakgrund
Roux-en-Ygastric bypass (RYGB) och sleeve gastrectomy (SG) rankas bland de mest tillämpade bariatric procedurer över hela världen på grund av deras positiva risk /nytta korrelation. En systematisk översikt visar en liknande viktminskning (EWL) 2 år postoperativt mellan SG och RYGB. Det finns dock en brist på randomiserade kontrollerade multicenterprövningar jämföra SG och RYGB, inte bara när det gäller EWL, men också när det gäller eftergift av fetmarelaterade komorbiditeter, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och livskvalitet (QoL) i medellång och lång sikt.
metoder
BariSurg prov var utformad som en multicenter, randomiserad kontrollerad patienten och observatören blinda prov. Prövningsprotokollet godkändes av motsvarande etiska kommittéer centra. För att demonstrera EWL inte är sämre än SG jämfört med RYGB ades effektberäknings utfördes enligt en icke-underlägsenhet studiedesign. Sjuklighet, dödlighet, eftergift av fetmarelaterade samsjuklighet, GERD kurs och livskvalitet är viktiga sekundära effektmått. 248 patienter mellan 18 och 70 år, med ett body mass index (BMI) mellan 35-60 kg /m 2 och indikation för obesitaskirurgi enligt de senaste tyska S3-riktlinjer kommer att randomiseras. De primära och sekundära effektmått kommer att bedömas före operation och därefter vid utskrivning och vid tidpunkterna 3-6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader postoperativt.
Diskussion hotell med sin femårsuppföljning den BariSurg-studien kommer att ge ytterligare evidensbaserade uppgifter om effekterna av SG och RYGB om EWL, eftergift av fetmarelaterade samsjuklighet, under GERD och livskvalitet.
Trial registrering
prövningsprotokollet har varit registrerade i den tyska Clinical Trials Register DRKS00004766.
Nyckelord
Sleeve gastrektomi Roux-en-Ygastric bypass randomiserad kontrollerad studie Patient och observatör blind prövning Långsiktig viktminskning fetma komorbiditet gastroesofageal refluxsjukdom Livskvalitet sjuklighet dödlighet bakgrund
bakgrund av rättegången
effekten av bariatric läkarmottagning på fetma och relaterade komorbiditet såsom typ 2-diabetes mellitus (T2DM) eller hypertoni inte längre tvivlade [1-3]. Tillförlitliga data som visar förbättrad övergripande patientöverlevnad och en minskad förekomst av cancer, särskilt hos kvinnor, efter obesitaskirurgi finns [4]. Dessutom kan obesitaskirurgi nu göras på ett säkert sätt och med godtagbar sjuklighet och dödlighet [5, 6]. De granskningsåtgärder som vidtas inom obesitaskirurgi är fortfarande under utveckling och inkluderar ganska enkla procedurer såsom gastric banding och mer avancerade tekniker, såsom biliopancreatic avledning eller ileal införlivande. Ser från en mer allmän synpunkt, Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) och sleeve gastrectomy (SG) är den vanligaste förfaranden i hela världen och i Tyskland, ett konstaterande som är sannolikt på grund av deras positiva risk /nytta korrelation [ ,,,0],6]. Emellertid är RYGB fortfarande anses överlägsen SG [7, 8]. Denna tro är dock huvudsakligen baserad på historiska överväganden som RYGB var en av de första bariatric procedurer som någonsin genomförts [9]. På grund av den senaste tidens bevis inklusive systematiska översikter och randomiserade kontrollerade studier har SG blivit mer och mer accepterat som en fristående obesitaskirurgi förfarande [9-17]. Den systematiska data visade bland annat att viktminskning (EWL) efter SG var inte signifikant från EWL efter RYGB, 24 månader efter operationen [13]. Detta resultat överensstämmer med det av Peterli et al., Som också observeras inga signifikanta skillnader i 12 månader post-op EWL mellan SG och RYGB [9]. En annan randomiserad kontrollerad studie (RCT) från Finland, jämföra SG och RYGB visade en signifikant reducerad operativa tid och komplikationer till förmån för SG-gruppen [12]. Som ett resultat, den tyska statistiken på fetmakirurgi för 2011 visade för första gången, att fler SG resektioner än RYBGs utfördes [13, 18, 19]. Icke desto mindre, är SG fortfarande betraktas med viss skepsis på grund av bristen av giltiga resultat på lång sikt och RCT. Major kritik omfattar inte bara effekten av SG på EWL, men också på loppet av fetmarelaterade komorbiditeter, på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), och om livskvalitet (QoL) [20-23]. Dessutom verkar det som SG är korrelerad med ganska specifika komplikationer såsom fistlar och /eller stenos. Förekomsten av dessa komplikationer har rapporterats med intervallet 0% till 17,5% [19]. Emellertid har SG en ganska snabb inlärningskurva och kan utföras inom en kort operationstid. Dessutom SG anses mindre tekniskt utmanande än RYGB, på grund av bristande anastomos. Baserat på dessa olösta kontroverser, finns ett stort behov ytterligare RCT jämför SG och RYGB. Den tillgängliga RCT show att den kliniska effekten om EWL och T2DM remission mellan båda förfarandena är jämförbara [14, 15, 24]. Detta går längs med liknande sjuklighet även om det verkar som om sjuklighet takten RYGB i dessa RCT är högre [12, 15] .table en inkludering och exkludering kriterier
Inklusionskriterier
Uteslutningskriterier

BMI 40-60 kg /m2
brist på informerat samtycke
BMI 35-40 kg /m2 med åtminstone en fetmarelaterad komorbiditet
förväntad brist på efterlevnad
Ålder 18- 70 år
Föregående obesitaskirurgi
graviditet
mål
det primära effektmåttet i BariSurg RCT, att jämföra EWL priser 2 år efter SG och RYGB valdes baserat på systematiska omdöme fynd [13]. BariSurg kommer att bli en multicenter, randomiserad, kontrollerad, patienten och observatören blinda prov. Stora sekundära effektmått blir sjuklighet, dödlighet, reoperation takt, eftergift av fetmarelaterade komorbiditeter, förekomst och förlopp GERD, livskvalitet, loppet av dumpning syndrom och EWL hastigheten 60 månader efter operationen.
Test platser
BariSurg RCT kommer att genomföras på sju bariatric centers: University of Heidelberg, Städtisches Klinikum Karlsruhe, Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart, Schwarzwald-BaarKlinikum (Villingen-Schwenningen), Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg), Johanniter Krankenhaus (Bonn) och Sana Klinikum Offenbach GmbH (Offenbach).
metoder /Design
Trial konstruktion
BariSurg-studien är en multicenter, randomiserad kontrollerad, patienten och observatör blind prövning prov.
storlek
totalt 248 patienter kommer att randomiseras, med 124 patienter tilldelas varje behandlingsgrupp. En bortfall på cirka 20% anses realistiskt och har redovisats det totala antalet randomiserade patienter.
Patient urvalskriterier
Patienter mellan 18 och 70 år gamla med ett BMI mellan 35 och 60 kg /m 2 med indikation för obesitaskirurgi enligt de senaste tyska S3 riktlinjer kommer att vara berättigade. Patienter med ett BMI på 35-40 kg /m 2 behovet av att ha åtminstone en fetmarelaterade komorbiditet såsom T2DM eller hypertoni (se tabell 1).
Rekrytering och tidslinjer
patienter kommer att rekryteras av de ovan nämnda sju deltagande centra. Rekryteringsperioden beräknas till 18 månader. Tiden från inskrivning av den första patienten att studera att den sista, kommer att vara cirka 78 månader, och den föreslagna varaktigheten hela rättegången är 90 månader.
Randomisering
Patienter som uppfyller alla införande utan att möta någon uteslutningskriterier och efter att ha fått sitt informerade samtycke, kommer randomisering utförs intraoperativt via ett internetbaserat randomisering verktyg (http:.. //www randomizer at). Randomisering utförs av blocket randomisering och stratifieras för varje mitten tills registrering målet om 248 patienter har nåtts.
Interventioner
Patienterna kommer att bli ombedd att fylla i standard preoperativa diagnostik inklusive gastroskopi (EGD), endokrina bedömning och psykosomatik och kommer även att fylla ut fyra frågeformulär (kortform-36 Health Survey (SF-36) [25], Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) [26], den dumpning frågeformulär (Sigstad poäng) och Gastrointestinal Symptom omdömen poäng ( GSR: er) [27, 28]). Två veckor före operation, kommer patienter att bli ombedd att minska sin vikt genom att följa ett lågt kalori flytande kost [29]. Preoperativt, kommer en enda skott antibiotikaprofylax ges. För det kirurgiska ingreppet kommer patienten placeras i ryggläge 45 ° (omvänd Trendelenburg).
Roux-en-Y-gastric bypass
Efter matstrupsövergången identifieras, magen transsected med en linjär häftapparat 6 cm under korsningen. En påse med en 4-6 cm höjd och 14-16 mm bredd skapas med hjälp av en 42 fransk slang. En 70 cm biliopancreatic lem definieras och ett slut-till-sida gastroenterostomi kommer att utföras med användning av antingen en 30 mm linjär eller 25 mm cirkulär häftning teknik. Den gemensamma kanalen (sida-till-sida jejunojejunostomy) kommer att häftas efter ytterligare 150 cm antecolic lem. För att identifiera en läcka av den proximala anastomos metylenblått appliceras genom en magsond [30]. Alla patienter kommer att släppas ut med rekommendation av oralt intag av multivitamin tabletter två gånger dagligen. Under uppföljnings undersökning vitaminnivåer kommer att utvärderas regelbundet. I fall av vitaminbrist substitution av vitaminer kommer att utföras.
Sleeve gastrektomi sälja The gastroepiploic fartyg är indelade 6 cm prepyloric längs den stora krökningen, tills vinkeln av His och den vänstra crus av membranet är synliga. Tillsammans med en 42 fransk bougie är magen sedan opererande med linjär häftapparat enheter. Vid vinkel Hans häftapparaten linje sys. Hylsan kontrolleras för läckage med metylenblått. Alla patienter kommer att släppas ut med rekommendation av oralt intag av multivitamin tabletter två gånger dagligen.
Studiebesök
Studie dokumentation och besök av patienter kommer att utföras av både kirurger och studera sjuksköterskor. Eftersom rättegången är utformad som observatör och patienten RCT kommer information om det kirurgiska ingreppet inte rapporterats under uppföljningsundersökningar. Det kommer att finnas 9 studiebesök under BariSurg RCT (se fig. 1). Under den första postoperativa året kommer studiebesök utföras vid urladdning, 3-6 månader och 12 månader postoperativt. Sedan besök kommer att utföras årligen. Varje postoperativ studiebesök ingår datainsamling av vikt, sjuklighet, dödlighet, under fetmarelaterade komorbiditet (inklusive laboratorieparametrar och nuvarande medicinering), analys av näringstillskott, förekomst av GERD och analys av dumpning syndrom med hjälp av Sigstad poäng. Förutom de ovan nämnda information kommer längre studiebesök årligen utvärdera generella laboratorieparametrar, EGD resultat och frågeformulär (SF-36, GIQLI, GSR: er, se fig. 1). Fikon. 1 Flödesschema för BariSurg studien visar tidslinjen och kursen för deltagare försöks. Förkortningar: BMI: BMI, T2DM: typ 2 diabetes mellitus, EWL: viktminskning, EGD: gastroskopi, SF-36: kortform-36 Health Survey, GIQLI: mag livskvalitet index, GSR: er: gastrointestinal symptom hastighet poäng, EWL: viktminskning, GERD: gastroesphageal refluxsjukdom
risknyttoförhållande
SG är förknippad med en morbiditet hastighet mellan 0-17,5% och en dödlighet mellan 0-1,2% [13]. De vanligast förekommande postoperativa komplikationer är brister /fistlar på klammerlinjen, läckage, stenos av hylsan och utvidgning av hylsan [5]. RYGB har en sjuklighet hastighet av 2-10% och en mortalitet av 0,5 till 0,8% [7, 12, 15]. Frekvent komplikationer anastomotisk insufficiens, särskilt när det gäller gastrojejunostomy och dumpning syndrom. Dumpning syndrom observeras i 42% efter RYGB och upp till 29% efter SG [31-33]. Patienter kommer att bedömas för dumpning syndrom. Om dumpning syndrom diagnosen bekräftas patienter kommer att få en optimal behandling för dumpning syndrom [28]. För båda bariatric procedurer kan näringstillskott vara nödvändigt för resten av patientens liv.
Utfall
sammanfattning av de primära och sekundära effektmått skildrar olika synvinklar om effekt och säkerhet av bariatric procedurer. På så sätt kan medicinska frågor samt patientens bedömning analyseras.
Primärt effektmått
primära effektmåttet definieras som EWL på 24 månader efter operation (RYGB eller SG). Ström beräkningen gjordes enligt systematisk genomgång av Fischer et al. [13].
Sekundära effektmått
Långsiktig EWL på 60 månader efter operationen, sjuklighet, dödlighet, under fetmarelaterade komorbiditet (T2DM, högt blodtryck, ledvärk, sömnapné, dyslipidemi), status vitamin , förekomst och /eller kurs av GERD och livskvalitet (enligt definitionen i SF 36) och dumpning syndrom (enligt definitionen i Sigstad poäng) kommer att bilda de sekundära effektmåtten. Loppet av fetmarelaterade komorbiditet bedöms av laboratorieundersökningar och aktuell läkemedelsanvändning. T2DM eftergift kommer att mätas av HbA1c, fasteglukos och läkemedelsanvändning. Hypertoni kommer att övervakas av medicinering och blodtrycksmätningar. Loppet av ledvärk och dyslipidemi bedöms av smärta respektive lipidmetabolismen medicinering. Loppet av sömnapné analyseras av patienternas tillämpning av CPAP-mask. Närings substitution kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som utvecklades i Bariatric Center vid universitetet i Heidelberg. GERD förekomst och förlopp GERD kommer att bedömas med EGD och genom att använda GSR: er och GIQLI som standardiserade frågeformulär. För att utvärdera livskvalitet, kommer den validerade SF-36 frågeformulär användas. Den dumpnings poäng kommer att utvärderas med hjälp av validerade Sigstad poäng. Sekundära effektmått kommer att utvärderas preoperativt, vid utskrivning, 3-6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader postoperativt. Frågeformulär kommer att fyllas ut 12, 24 och 60 månader efter operationen. EGD utförs 12 och 60 månader postoperativt.
Datahantering
trial-relevanta uppgifter kommer att dokumenteras i fallet rapportformuläret (CRF). Den ursprungliga CRF kvar på den utredande centrum och en kopia därav skickas till den primära utreda centrum, dvs University Heidelberg. Datautvinning och analys kommer att göras av kontraktsforskning organisation, R & amp; P Ryschlick och Partner GmbH (Burscheid, Tyskland). Data kommer att analyseras med avseende på fullständighet, giltighet och rimlighet. Utredaren kommer att höras vid osäkerhet av data.
Säkerhet utvärdering och rapportering av biverkningar
Patienterna kommer att få regelbunden medicinsk behandling, inklusive eventuell akutvård, under hela rättegången. Allvarliga biverkningar (SAE) definieras som behovet av re-operation, långvarig sjukhusvistelse, livshotande situationer, återtagande av någon anledning, och död. Den ansvarige forskaren måste informeras om alla förekommande allvarliga biverkningar inom 24 timmar efter kännedom om händelsen. Alla allvarliga biverkningar ska rapporteras till Principal Investigator.
Avblindning
igensättning av patienter har gjort många gånger även i kirurgi [34-36]. Förutom randomisering, bländande av patienterna (och observatörer) minskar fördomar. Därefter kommer intern och extern validitet ökas. Det faktum att denna studie kommer att vara en patient och observatör blindad studie gjort en grundligt etisk och klinisk utvärdering nödvändig. Baserat på den givna bevis finns tillförlitliga uppgifter tillgängliga som båda förfarandena är likartade i sin klinisk effekt när det gäller viktminskning, diabetes remission och komplikationer [13-15]. Ta undan historiska skäl och tittar bara på RCT avseende RYGB och SG kan verkligen föreslå patienter som båda förfarandena är lika effektiv och säker.
Under BariSurg rättegången alla patienter få omfattande muntlig och skriftlig information om båda förfarandena med alla relevanta och nackdelar. Patienter informeras om att de inte vet vilka förfarandet kommer att genomföras. Randomisering kommer att utföras intraoperativt efter att ha bekräftat att båda förfarandena kan utföras på ett säkert sätt. Alla relevanta dokument, inklusive drift berättelsen och beviljar brev uppger att patienten var inskriven i en randomiserad kontrollerad patient och observatör klinisk studie som jämför RYGB och SG och att patienten inte vet om förfarandet. Dessa dokument innehåller också ett nödnummer som patienter eller läkare kan ringa när som helst (24 timmar, 365 dagar tjänsten) i fall avblindades är nödvändigt. Således, bländande patienter under BariSurg rättegång är rimligt både ur klinisk synvinkel liksom från etiska överväganden.
Statistiska metoder
Provstorlek
Enligt en systematisk genomgång av Fischer et al. medel EWL två år efter SG och RYGB var 56,1% och 68,3% respektive, med en gemensam standardavvikelse på 22,5% [13]. Baserat på dessa resultat, är nollhypotesen att det utträder underlägsenhet SG jämfört med RYGB i EWL 24 månader efter operation. Baserat på antagandet att en skillnad i EWL av 10% eller mer är kliniskt relevant att marginalen överväga EWL som liknar är satt till 9%. Beräkningen av strömmen för en non-inferiority studie med en ensidig t-test (alfa = 0,025% och beta = 20%) och en standardavvikelse på 22,5% visade att 99 patienter per interventionsgruppen måste randomiseras. Eftersom en hög bortfall på 20% förväntas, bör ytterligare 25 patienter per interventionsgruppen randomiseras. Därför totalt 124 patienter för varje grupp kommer att rekryteras (totalt 248 patienter).
Analys av primär endpoint
primära endpoint är procent av EWL 24 månader efter operationen. Att formalisera statistisk metod, kommer följande beteckningar användas: μRYGB /μSG, befolkning medelvärdet av primär endpoint i RYGB /SG grupp. Följande ensidiga non-inferiority prov problem definieras som
H0: μRYGB - μSG & gt; = Delta vs.

H1: μRYGB - μSG & lt; delta
(För definition och specifikation av deltat, se urvalsstorleken beräkning). Denna hypotes kommer att testas med hjälp av en ensidig t-test tillämpas på varje protokoll population (se nedan). Ett lågt antal saknade värden för det primära effektmåttet förväntas. Om några värden saknas, kommer de att ersättas av metoder för multipel imputering.
Sekundära analyser
gäller sekundära effektmått, utforskande dataanalys kommer att utföras och lämpliga sammanfattande mått för den empiriska fördelningen, samt beskrivande dubbelsidig p-värden, kommer att beräknas. Homogenitet hos behandlingsgrupperna kommer att beskrivas genom att jämföra baslinjevärdena. Varje patient tilldelning till de olika analyspopulationer [fullständig analys set (FAS) enligt intention-to-treat (ITT) principen, per protokoll (PP) analys set, säkerhetsanalys set] kommer att fastställas före analys och dokumenteras i analysplan före databas stängning. Under data översyn kommer avvikelser från protokollet bedömas som "mindre" eller "större". Större avvikelser från protokollet kommer att leda till patientens uteslutning från PP analys set. Förutom utvärderingen av PP, kommer en ITT-analys utföras som en känslighetsanalys.
Säkerhetsåtgärder
Säkerhetsanalys inkluderar frekvens av allvarliga biverkningar och komplikationer. Homogenitet studiearmarna kommer att beskrivas genom att jämföra demografiska data med baslinjevärdena.
Uttag och stopp riktlinjer
Patient tillbakadragande från försöks är möjlig när som helst och utan förklaring. Rättegången kommer att avslutas i fall av otillräcklig patientrekrytering och en hög grad av allvarliga biverkningar på grund av SG eller RYGB.
Datasäkerhet övervakning ombord
Rapporter om allvarliga biverkningar kommer att samlas in genom en oberoende data- och säkerhetsövervakning ombord (DSMB) . Dessutom kommer DSMB informera försöks ledningen om relevanta obalanser mellan de två grupperna.
Trial organisation och administration
Etiska överväganden
SG och RYGB ofta utförs, standardtekniker i obesitaskirurgi. Den totala komplikationsgraden i SG och RYGB beskrivs av Birkmeyer et al. är 5,9% och 10,3% respektive. En dödlighet på 0% i SG och 0,3-0,9% i RYGB observerades [12, 15, 37]. Alla deltagande centra utföra båda teknikerna ofta. På detta sätt sjuklighet och dödlighet kan förväntas som ovan nämnts. Dessutom fick alla deltagande centra positiva godkännanden av enligt etiska kommittéer (dvs. universitetet i Heidelberg från Heidelberg etisk kommitté (S500 /2012), Johanniter Hospital (Bonn) (2015179/2014), Städtisches Klinikum Karlsruhe, Schwarzwald-Baar-Klinikum (Villingen-Schwennigen), Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart från den etiska kommittén av State Board of Physicians Baden-Württemberg som är ansvarig för de nämnda sjukhus (BF-2014-059)). Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg) begärde formell information om etiska kommittén i den bayerska State Board of Physicians vara rättsligt betraktas som en positiv etik röst.) Review God klinisk praxis
BariSurg studien kommer att genomföras i enlighet till nationella och internationella standarder försöks (ICH-GCP, Helsingforsdeklarationen 2008) är.
Registrering
Denna studie är registrerade i den tyska Clinical Trials Register (DRKS00004766).
Diskussion
de positiva effekterna av bariatric kirurgi på viktminskning och fetmarelaterade komorbiditet inte längre betvivlas. Dessutom kan dessa förfaranden även utföras på ett säkert sätt med låg dödlighet och morbiditet [5, 12, 38]. Utbudet av bariatric procedurer är enorm [7, 17, 39-45]. Nästan varje år, är en "ny" förfarande fokuserade på inom forskarvärlden [18, 19]. Det finns dock endast ett fåtal RCT jämför de två vanligaste utförda bariatric procedurer, det vill säga RYGB och SG med hänsyn till faktiska viktminskning och /eller förbättring av fetmarelaterade Komorbiditet på medellång och lång sikt [12, 15] . Det är därför omöjligt att förespråka någon särskild, bariatric kirurgisk metod, eftersom man fortfarande inte vet vilka patientnytta flesta som förfarande. En systematisk genomgång visade att EWL efter 24 månader är inte statistiskt olika mellan RYGB och SG [41]. Dessutom visade samma publikation dålig datakvalitet bland publikationer som behandlar SG. De brådskande frågor som rör jämförelser mellan SG och den nuvarande gyllene standarden för RYGB med avseende på långsiktig EWL, under fetmarelaterade komorbiditeter, under GERD och livskvalitet, är fortfarande inte svarat. Under de senaste 2 åren, var dock ett litet antal RCT igång med målet att undersöka några av dessa frågor [12, 14, 15, 17, 39]. Såvitt vi vet kommer BariSurg prövning vara den första multicenter, randomiserad kontrollerad patienten och observatören klinisk studie med en tillräcklig provstorlek analysera hårt kliniska endpoints som på medellång och lång sikt EWL, sjuklighet och dödlighet. Dessutom kommer BariSurg också svara på några av de angelägna frågor i samband med SG, såsom under fetmarelaterade komorbiditeter, dumpning syndrom och GERD. Således kommer BariSurg bidra till klass 1B bevis, som gör det möjligt framtida klass 1A bevis i form av metaanalyser. Eftergift av fetmarelaterade komorbiditet, såsom T2DM, efter bariatric procedurer är redan känt [1-3, 40]. I synnerhet har RYGB ansetts som en potentiell behandling vid T2DM, även hos patienter med ett BMI på mindre än 35 kg /m 2 [41, 42]. Emellertid har SG också en betydande inverkan på T2DM remission [24, 43, 46]. Tidigare RCT har föreslagit liknande resultat efter RYGB och SG med avseende på glukosmetabolism [15, 44, 47]. Förekomsten av GERD verkar vara mer frekventa efter SG medan RYGB anses vara ett terapeutiskt alternativ för patienter med GERD [15, 45, 48]. Ändå är loppet av GERD efter SG kontroversiell och definitivt bevis för endera sidan existerar inte [23, 49, 50]. Den aktuella diskussionen bland bariatric kirurger är nästan enkelriktad och fokuserade på "hårda" kliniska fakta såsom viktminskning, T2DM remission, och under loppet av andra fetmarelaterade komorbiditeter. "Mjuka" kliniska fakta som livskvalitet har blivit allt viktigare. För närvarande finns det få litteratur om patienternas förväntningar om ett kirurgiskt ingrepp. Data från Michigan Bariatric Surgery Collaborative på totalt 8.847 patienter visade en ökad QOL efter SG och RYGB [51]. Men långsiktiga resultat av livskvalitet efter RYGB och SG är inte tillgängliga. Den kombinerade utvärdering inom denna studie av det primära effektmåttet EWL efter 24 månader plus under EWL, fetmarelaterade samsjuklighet, GERD, sjuklighet och dödlighet över 5 år, kommer att leda till ytterligare insikter i och nackdelar med båda förfarandena . Dessutom, fastställandet av denna multicenter, möjliggör randomiserad studie en maximal minskning av fördomar och ökar intern och extern validitet [52].
Trial status
rekrytering startade i november 2013.
Notes
Lars Fischer och Anna-Laura Wekerle bidragit lika för detta arbete
Förkortningar
RYGB.
Roux-en-Y gastric bypass
SG:
Sleeve gastrektomi
BMI:
Body mass index
GERD:
gastroesofageal refluxsjukdom

EWL:
viktminskning
T2DM:
typ 2-diabetes mellitus
livskvalitet:
livskvalitet
GIQLI:
Gastrointestinal livskvalitet index
GSR:
Gastrointestinal symptom relaterade poäng

SF-36:
kortform-36 Health Survey
förklaringar
Acknowledgements
Vi vill tacka Inga Rossion, Colette Dörr -Harim och R & amp; P Ryschlick och Partner GmbH för deras stöd.
Konkurrerande intressen
Författarna förklarar härmed att de inte har några konkurrerande intressen.
Författarnas bidrag
Alla författare har bidragit till utformningen av denna studie och reviderade manuskriptet kritiskt. Alla författare läst och godkänt den slutliga manuskriptet.

Other Languages