DIENSTAG, 11. Juni 2019 (HealthDay News) -- Der IB-Stim hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Marktzulassung als erstes medizinisches Gerät erhalten, das zur Linderung funktioneller Bauchschmerzen bei 11- bis 18-jährigen Patienten eingesetzt wird Reizdarmsyndrom (IBS), gab die Agentur am Freitag bekannt.
Das verschreibungspflichtige Gerät besteht aus einem kleinen elektrischen Nervenstimulator für den einmaligen Gebrauch, der hinter dem Ohr des Patienten platziert wird. Ein batteriebetriebener Chip im Stimulator gibt niederfrequente elektrische Impulse ab, um bestimmte Hirnnervenäste kontinuierlich zu stimulieren. Der Stimulator wird nach fünf Tagen ausgetauscht, und die Patienten können das Gerät bis zu drei aufeinanderfolgende Wochen in Kombination mit anderen IBS-Therapien verwenden.
Die Marktzulassung basierte auf Daten aus einer veröffentlichten klinischen Studie mit 50 Patienten im Alter von 11 bis 18 Jahren mit Reizdarmsyndrom. 27 Patienten wurden mit dem Gerät behandelt, und die restlichen 23 Patienten erhielten ein Placebo-Gerät. Die Patienten in beiden Gruppen berichteten zu Beginn der Studie über ähnlich schlimmste Schmerzen, und alle Patienten setzten die Behandlung mit stabilen Medikamentendosen zur Behandlung chronischer Bauchschmerzen fort. Zweiundfünfzig Prozent der Patienten in der Behandlungsgruppe erlebten nach drei Wochen eine mindestens 30-prozentige Verringerung der üblichen Schmerzen im Vergleich zu 30 Prozent der Patienten, die das Placebo-Gerät erhielten. Neunundfünfzig Prozent der behandelten Patienten berichteten über eine mindestens 30-prozentige Verringerung der schlimmsten Schmerzen im Vergleich zu 26 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten. Patienten in der Behandlungsgruppe zeigten auch eine größere Veränderung der zusammengesetzten Schmerzhäufigkeits-Schweredauer-Scores von der Baseline bis Woche 3.
Bei sechs behandelten Patienten wurde über leichte Ohrbeschwerden berichtet, und drei Patienten berichteten von einer Klebstoffallergie an der Applikationsstelle. Die FDA stellt fest, dass der IB-Stim für Patienten mit Hämophilie, Patienten mit Herzschrittmachern und Patienten mit diagnostizierter Psoriasis vulgaris kontraindiziert ist.
Die Zulassung des IB-Stim wurde Innovative Health Solutions erteilt.
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