Phas 2/3 COVID-19 Studie bewäert d'Sécherheet,

potenziell Identifikatioun vu virleefeg Effizienz Signaler Top-Line Daten aus der 270-Patienter globaler Phas 2/3 COVID-19 Studie erwaart Q1/2021. Top-Linn Daten aus der 40-Patient US Phase 2 Studie vun opaganib a schwéiere COVID-19 erwaart an den nächsten Deeg; dës net ugedriwwe Studie gouf entwéckelt fir d'Sécherheet a potenziell Identifikatioun vu virleefeg Effizienz Signaler z'ënnerstëtzen fir d'global Phase 2/3 Studie vun opaganib z'ënnerstëtzen.

Opaganib miniméiert potenziell d'Wahrscheinlechkeet vu Resistenz wéinst virale Mutatiounen andeems en op eng mënschlech Zellkomponent gezielt ass, déi un der viraler Replikatioun involvéiert ass

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" oder "Firma"), eng Spezialitéit biopharmazeutesch Firma, haut ugekënnegt datt déi global Phas 2/3 Studie mat mëndlech verwalteten Opaganib (Yeliva®, ABC294640) bei Patienten hospitaliséiert mat schwéieren COVID-19 Pneumonie krut eng zweet eestëmmeg Empfehlung fir weiderzemaachen, no enger zweeter onofhängeger Data Safety Monitoring Board (DSMB) Sécherheetsiwwerpréiwung.

D'Empfehlung vum DSMB baséiert op enger Analyse vun onblannte Sécherheetsdaten vun den éischte 155 Patienten, déi fir 14 Deeg behandelt goufen.

Dës zweet eestëmmeg onofhängeg DSMB Empfehlung fir déi weltwäit Phase 2/3 Studie vun opaganib bei Patienten mat schwéieren COVID-19 weiderzeféieren bestätegt d'Sécherheet vun opaganib a bedeit datt mir weider kënne fokusséiere fir d'Aschreiwung fir dës Studie sou séier wéi méiglech ofzeschléissen, mat enger Vue op Top-Line Daten am éischte Véierel vun 2021. Wann et erfollegräich ass, mir erwaarden datt spéider global Noutbenotzungsapplikatioune deeselwechte Véierel maachen. "

Mark L. Levitt, MD, Dokteraarbecht, Medezineschen Direkter, RedHill Biopharma Ltd.

Aschreiwung an d'270-Patient global Phas 2/3 Studie vum mëndlech verwalteten Opaganib bei hospitaliséiert Patienten mat schwéieren COVID-19 Pneumonie (NCT04467840) ass méi wéi 60% komplett an ass op der Streck fir Top-Line Daten am éischte Véierel vun ze liwweren 2021.

Dës Studie fokusséiert op a gëtt ugedriwwen fir d'Effizienz Bewäertung. Eng virgesinn Zäit, unblinded futilitéit Tëschenzäit Analyse gëtt vum DSMB an de kommende Woche gemaach, Bewäertung vun Daten vun den éischten 135 Sujeten déi de primäre Endpunkt erreecht hunn.

Déi parallel US Phase 2 Studie mat opaganib (NCT04414618) huet d'Aschreiwung vun alle 40 Fächer ofgeschloss, mat Top-Line Daten erwaart um Enn vum Joer. Dës Studie gëtt net fir Effizienz ugedriwwen an ass op d'Sécherheetsevaluatioun a potenziell Identifikatioun vu virleefeg Effizienz Signaler fokusséiert.

Opaganib ass e Roman, mëndlech verwalt, Sphingosinkinase-2 (SK2) selektiven Inhibitor mat engem preklinesch demonstréierten Triple-Action Mechanismus deen virale Replikatioun hemmt, reduzéiert d'Hyperimmun entzündlech Äntwert, a reduzéiert ARDS-verbonne Thrombose (Bluttgerinnsel)-eng geféierlech Komplikatioun vun der COVID-19 Krankheet-wierkt effektiv op d'Ursaach an den Effekt vun der COVID-19 Krankheet.

D'Zil vum Opaganib ass e mënschlechen Hostzellkomponent involvéiert an der viraler Replikatioun, potenziell d'Wahrscheinlechkeet vu Resistenz wéinst virale Mutatiounen ze minimiséieren.

Mo Froen

Baby Mo Gesondheet

Bauchwéi