RedHill presenteert positieve fase 2-resultaten voor orale opaganib bij patiënten met COVID-19-pneumonie

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" of het "Bedrijf"), een gespecialiseerd biofarmaceutisch bedrijf, heeft vandaag de presentatie aangekondigd van de positieve fase 2-veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor orale opaganib (Yeliva ^® , ABC294640) bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-pneumonie op het World Microbe Forum (WMF) 2021 (poster #:5574).

De resultaten en post-hocanalyses van gegevens van de Amerikaanse fase 2-studie met 40 patiënten werden gepresenteerd in een poster met de titel:"Opaganib, een orale sfingosinekinase-2 (SK2) -remmer bij COVID-19-pneumonie:een gerandomiseerde, Dubbelblind, Placebo-gecontroleerde fase 2A-studie, bij volwassen proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met SARS-CoV-2-positieve pneumonie (NCT:04414618)". Patiënten in het onderzoek werden gerandomiseerd om naast de standaardzorg (SoC) ofwel opaganib of placebo te krijgen, voornamelijk met inbegrip van dexamethason en/of remdesivir. Bevindingen zijn onder meer:

50% van de met opaganib behandelde patiënten (n=22) bereikte de kamerlucht op dag 14 vergeleken met 22% in de placebogroep (n=18). Het voordeel van het bereiken van kamerlucht op dag 14 voor patiënten op opaganib bleef behouden, ongeacht of de patiënten dexamethason en/of remdesivir kregen.
86,4% van de met opaganib behandelde patiënten werd op dag 14 uit het ziekenhuis ontslagen, vergeleken met 55,6% van de met placebo behandelde patiënten
De mediane tijd tot ontslag was 6 dagen voor de opaganibgroep vergeleken met 7,5 dagen voor de placebogroep
81,8% van de opaganib-patiënten bereikte een verbetering van 2 punten in de WHO Ordinal Scale vergeleken met 55,6% van de patiënten in de placebogroep - bereikt in een mediane tijd van 6 dagen versus 7,5 dagen, respectievelijk
Geen significante verschillen in veiligheidsgerelateerde maatregelen tussen de twee groepen (waarbij diarree het belangrijkste door de behandeling optredende verschil in verdraagbaarheid is)

De noodzaak van een effectieve orale therapie voor de behandeling van COVID-19 is duidelijk. Een dergelijke therapie zou ons vermogen om deze pandemie te beheersen aanzienlijk verbeteren. Deze data, uit deze proof-of-concept klinische studie van opaganib bij patiënten met ernstige COVID-19, suggereren een mogelijke rol van SK2-remming bij het bestrijden van de effecten van dit virus. Nu er de komende weken veel meer gegevens over opaganib worden verwacht, we zouden echte vooruitgang kunnen boeken in de richting van toegang tot een broodnodige orale therapie voor patiënten die momenteel een gebrek aan opties tot hun beschikking hebben."

Kevin Winthrop, MD, MPH, Hoogleraar Infectieziekten, Oregon Gezondheids- en wetenschapsuniversiteit, die de bevindingen presenteerde op het World Microbe Forum

"De presentatie van deze positieve gegevens van onze verkennende fase 2-studie ondersteunt ons groeiende vertrouwen dat opaganib de eerste roman zou kunnen zijn, orale therapie om de werkzaamheid bij de behandeling van COVID-19 aan te tonen in een grote studie in een laat stadium. Met de recente voltooiing van de inschrijving van onze wereldwijde fase 2/3-studie met 475 patiënten, daar zullen we in de zeer nabije toekomst een duidelijker beeld van hebben, " zei Mark L. Levitt, MD, doctoraat, Medisch directeur bij RedHill. "Opaganib werkt zowel op de oorzaak als op het effect van COVID-19 via een uniek dubbel antiviraal en ontstekingsremmend werkingsmechanisme. opaganib zal naar verwachting ook het effect behouden tegen de opkomende SARS-CoV-2-varianten, die de vooruitgang die wordt geboekt tegen de pandemie blijven bedreigen en de dringende behoefte aan effectieve COVID-19-therapieën onderstrepen."

De wereldwijde Fase 2/3-studie met 475 patiënten naar opaganib bij ernstige COVID-19 is goedgekeurd in 10 landen en heeft de inschrijving voltooid, via 57 deelnemende sites, op 6 juni. Het primaire eindpunt van het onderzoek is het percentage patiënten dat kamerlucht ademt zonder zuurstofondersteuning op dag 14.

Aanvullende belangrijke uitkomstmaten, zoals tijd voor ontslag uit het ziekenhuis, verbetering volgens de World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement en incidentie van intubatie en mortaliteit, zal ook worden vastgelegd in de follow-up periode van maximaal 6 weken. De studie ontving vier onafhankelijke DSMB-aanbevelingen om door te gaan na niet-geblindeerde veiligheidsbeoordelingen en een nutteloosheidsbeoordeling. Aanvullend, een evaluatie van de tot nu toe geblindeerde gemengde intubatie en sterftecijfers was bemoedigend in vergelijking met gerapporteerde sterftecijfers uit grote platformonderzoeken zoals RECOVERY, en andere onderzoeken bij vergelijkbare patiëntenpopulaties.

Vragen over de Maag

Maaggezondheid voor Baby's

Buikpijn