De resultaten en post-hocanalyses van gegevens van de Amerikaanse fase 2-studie met 40 patiënten werden gepresenteerd in een poster met de titel:"Opaganib, een orale sfingosinekinase-2 (SK2) -remmer bij COVID-19-pneumonie:een gerandomiseerde, Dubbelblind, Placebo-gecontroleerde fase 2A-studie, bij volwassen proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met SARS-CoV-2-positieve pneumonie (NCT:04414618)". Patiënten in het onderzoek werden gerandomiseerd om naast de standaardzorg (SoC) ofwel opaganib of placebo te krijgen, voornamelijk met inbegrip van dexamethason en/of remdesivir. Bevindingen zijn onder meer:
De noodzaak van een effectieve orale therapie voor de behandeling van COVID-19 is duidelijk. Een dergelijke therapie zou ons vermogen om deze pandemie te beheersen aanzienlijk verbeteren. Deze data, uit deze proof-of-concept klinische studie van opaganib bij patiënten met ernstige COVID-19, suggereren een mogelijke rol van SK2-remming bij het bestrijden van de effecten van dit virus. Nu er de komende weken veel meer gegevens over opaganib worden verwacht, we zouden echte vooruitgang kunnen boeken in de richting van toegang tot een broodnodige orale therapie voor patiënten die momenteel een gebrek aan opties tot hun beschikking hebben."
Kevin Winthrop, MD, MPH, Hoogleraar Infectieziekten, Oregon Gezondheids- en wetenschapsuniversiteit, die de bevindingen presenteerde op het World Microbe Forum
"De presentatie van deze positieve gegevens van onze verkennende fase 2-studie ondersteunt ons groeiende vertrouwen dat opaganib de eerste roman zou kunnen zijn, orale therapie om de werkzaamheid bij de behandeling van COVID-19 aan te tonen in een grote studie in een laat stadium. Met de recente voltooiing van de inschrijving van onze wereldwijde fase 2/3-studie met 475 patiënten, daar zullen we in de zeer nabije toekomst een duidelijker beeld van hebben, " zei Mark L. Levitt, MD, doctoraat, Medisch directeur bij RedHill. "Opaganib werkt zowel op de oorzaak als op het effect van COVID-19 via een uniek dubbel antiviraal en ontstekingsremmend werkingsmechanisme. opaganib zal naar verwachting ook het effect behouden tegen de opkomende SARS-CoV-2-varianten, die de vooruitgang die wordt geboekt tegen de pandemie blijven bedreigen en de dringende behoefte aan effectieve COVID-19-therapieën onderstrepen."
De wereldwijde Fase 2/3-studie met 475 patiënten naar opaganib bij ernstige COVID-19 is goedgekeurd in 10 landen en heeft de inschrijving voltooid, via 57 deelnemende sites, op 6 juni. Het primaire eindpunt van het onderzoek is het percentage patiënten dat kamerlucht ademt zonder zuurstofondersteuning op dag 14.
Aanvullende belangrijke uitkomstmaten, zoals tijd voor ontslag uit het ziekenhuis, verbetering volgens de World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement en incidentie van intubatie en mortaliteit, zal ook worden vastgelegd in de follow-up periode van maximaal 6 weken. De studie ontving vier onafhankelijke DSMB-aanbevelingen om door te gaan na niet-geblindeerde veiligheidsbeoordelingen en een nutteloosheidsbeoordeling. Aanvullend, een evaluatie van de tot nu toe geblindeerde gemengde intubatie en sterftecijfers was bemoedigend in vergelijking met gerapporteerde sterftecijfers uit grote platformonderzoeken zoals RECOVERY, en andere onderzoeken bij vergelijkbare patiëntenpopulaties.
Gasdetecterende elektronische pil voor diagnose van gastro-intestinale aandoeningen
Onderzoek toont aan dat darmparasieten de ernst van COVID-19 verminderen
Studie werpt licht op de oorzaken van slopende darmpijn
Probiotica kunnen de komende twee decennia helpen ondervoeding te beteugelen,
Vaginale bacteriën gekoppeld aan vroeggeboorte
Wat kan oude uitwerpselen ons vertellen over de evolutie van het menselijke darmmicrobioom?
Nieuw ontdekte grote fagen vervagen de grens tussen leven en niet-leven
Een nieuwe studie gepubliceerd in het tijdschrift Natuur laat zien dat er letterlijk honderden virussen zijn die groot genoeg zijn om bacteriën te consumeren, en met eigenschappen die typisch zijn v
Plantaardige diëten verbeteren de gezondheid van het hart via het darmmicrobioom
Een nieuwe studie gepubliceerd in februari 2020 in de Tijdschrift van het American College of Cardiology meldt dat een verminderde inname van dierlijk voedsel en een dieet op basis van planten kan r
Darmmicrobioom is ook een realiteit in het foetale leven
Een studie gepubliceerd in de Tijdschrift voor klinisch onderzoek laat zien dat zowel bij muizen als bij mensen de foetale darm heeft zijn eigen microbioom, die waarschijnlijk rechtstreeks van het m