Medida do Consórcio C-Path PRO agora incluída na declaração de rótulo aprovada pela FDA

O Consórcio de Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) do Critical Path Institute (C-Path) anuncia que os resultados do estudo clínico usando o Diário do Consórcio para Sintomas-Constipação do Cólon Irritável (DIBSS-C) foram recentemente incluídos no rótulo expandido do medicamento LINZESS ^® (linaclotide).

p O DIBSS-C foi desenvolvido pelo Grupo de Trabalho da Síndrome do Intestino Irritável (IBS) do Consórcio PRO para apoiar a avaliação de desfechos primários e secundários importantes relacionados a melhorias nos sinais e sintomas de IBS-C no contexto de ensaios clínicos e está atualmente no FDA Programa de qualificação de avaliação de resultados clínicos.

p Embora o DIBSS-C não tenha sido mencionado especificamente, os resultados de sua escala de sintomas abdominais foram incluídos no rótulo atualizado do LINZESS®. Esta é a primeira vez que uma medida do PRO Consortium foi usada para apoiar uma reclamação de rótulo.

p A colaboração de várias partes interessadas dentro do Consórcio PRO do Critical Path Institute, inclusive de patrocinadores, pacientes, especialistas em medição e a FDA têm sido fundamentais para incorporar a voz do paciente em um programa de desenvolvimento e rotulagem de produtos. Esta é uma grande vitória para os pacientes entenderem o impacto do tratamento sobre os sintomas que são importantes para eles e informar sua tomada de decisão de tratamento para esta condição onerosa. "

Robyn T. Carson, MPH, Vice presidente, Pesquisa de Resultados Centrada no Paciente, na AbbVie e copresidente do grupo de trabalho da síndrome do intestino irritável do PRO Consortium

p A SII é uma doença intestinal funcional crônica caracterizada por episódios recorrentes de dor abdominal associada a alterações nos movimentos intestinais. Diagnóstico de distúrbios intestinais funcionais, como IBS, baseia-se em critérios de sintomas porque não existem biomarcadores diagnósticos consistentes e confiáveis.

p Como esses sintomas estão sujeitos à variabilidade natural, o DIBSS-C foi desenvolvido como um diário baseado em eventos para facilitar a coleta de dados confiáveis. O componente do DIBSS-C usado para apoiar o rótulo expandido do LINZESS® foi a escala de sintomas abdominais, que avalia a dor abdominal, desconforto abdominal, e inchaço.

p "O uso de resultados relatados por pacientes para apoiar a expansão do rótulo de um tratamento reforça o compromisso da FDA com as necessidades da comunidade de doenças gastrointestinais, "observou Ceciel T. Rooker, Presidente da International Foundation for Gastrointestinal Disorders e participante do IBS Working Group.

p “É uma indicação clara de que as vozes dos pacientes estão sendo ouvidas e uma grande vitória para a comunidade como um todo. necessidades, ouvindo as vozes dos pacientes. "

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