Prehranska dopolnila, ki jih imenujemo tudi zdravstvena dopolnila, vključujejo zeliščne izdelke, vitamine, minerale in vse izdelke, ki se ne tržijo kot živilo ali zdravilo (zdravilo). Ljudje jemljejo prehranska dopolnila z namenom, da bi ohranili ali izboljšali svoje zdravje. Pred kratkim pa sva s kolegi v medicinski reviji poročala o seriji sedmih bolnikov, ki so bili k nam napoteni s hudo poškodbo jeter. Poškodbe jeter so razvili po jemanju zdravstvenega dodatka, imenovanega Lipokinetix®, za hujšanje. Ta dodatek je mešanica kemikalij, ki vključuje izvleček iz določenega čaja. Pravijo, da zmanjša težo tako, da posnema vadbo in poveča presnovo.
Kako in zakaj lahko prehranska dopolnila poškodujejo jetra? V treh mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom Lipokinetix je pri teh sedmih bolnikih prišlo do simptomov akutnega hepatitisa, vključno z utrujenostjo, izgubo apetita in bolečinami v trebuhu. Poiskali so zdravniško pomoč in njihove krvne preiskave so pokazale hude poškodbe jeter. Ena od bolnikov je dejansko razvila akutno (hitro) odpoved jeter in je skoraj zahtevala presaditev jeter, da bi rešila svoje življenje. Potem ko je bila tri dni v komi, si je čudežno opomogla in je lahko zapustila bolnišnico. Dejansko so pri vseh sedmih bolnikih simptomi izginili in jetrni testi so se normalizirali v nekaj mesecih po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lipokinetix. Kljub temu sem bil od takrat obveščen o drugem posamezniku, ki je jemal isti dodatek, razvil akutno odpoved jeter in je potreboval presaditev jeter. Zdaj ji gre dobro. Da pa bo njeno telo lahko še naprej sprejemalo nova (tuja) jetra, bo do konca življenja jemala močna zdravila proti zavrnitvi.
Ampak to še ni vse! V medicinski literaturi so poročali o številnih primerih prehranskih dopolnil, zlasti zeliščnih izdelkov, ki povzročajo poškodbe jeter. Ti dodatki vključujejo kavo (ki je bila v zadnjem času zelo odmevna v tisku), Jin Bu Huan, germander, chaparral, hrustanec morskega psa in omela, če naštejemo le nekatere. Prehranska dopolnila lahko povzročijo poškodbe jeter na več različnih načinov. V nekaterih primerih, na primer pri kavi, je poškodba jeter odvisna od odmerka. To pomeni, da večji kot je odmerek, pogosteje pride do okvare jeter. V mnogih primerih pa je poškodba jeter nepredvidljiva posebnost pri posamezniku (idiosinkratična reakcija).
Znano je, da ljudje pogosto jemljejo kombinacije zeliščnih in/ali drugih prehranskih dopolnil. V teh okoliščinah, če oseba razvije hudo poškodbo jeter, je zelo težko ugotoviti, kateri dodatek je specifičen krivec. Še več, ko postaja trg prehranskih dopolnil vse bolj konkurenčen, proizvajalci dodatkov mešajo in usklajujejo svoje izdelke ter delajo razmerja, ki jih nikoli niso pred poskusom. Primer je zgoraj omenjeni Lipokinetix, ki med svojimi sestavinami vsebuje anefedrinu podoben stimulans, vrsto ščitničnega hormona in izvleček čaja.
Glavna težava je, da Uprava za hrano in zdravila (FDA) ne ureja proizvodnega procesa za prehranska dopolnila, tako kot za običajna zdravila. Vidite, FDA ne more obravnavati prehranskega dodatka med hrano ali zdravilo. Čistost prehranskih dopolnil tako določa in javnosti poroča samo proizvajalec. Poleg tega odmerjanje teh dodatkov določi proizvajalec in je pogosto brez znanstvene podpore ali podatkov, ki so objavljeni v strokovnih recenziranih znanstvenih revijah. Poleg tega FDA ne zahteva pred trženjem prehranskih dopolnil na živalih ali kliničnih testiranj, kot za običajna zdravila. Poleg tega zdravniki o neželenih dogodkih poročajo samo prostovoljno, ko se zgodijo, da se z njimi srečajo.
Zato, dokler proizvajalec ne daje nezaslišanih trditev o svojem izdelku in izdelka ne trži kot živilo ali zdravilo, ti dodatki končajo na policah trgovin brez večjega, če sploh, pregleda s strani FDA. Izkazalo se je, da je označevanje zdravstvenega izdelka kot prehranskega dopolnila vrzel, ki jo je ustvaril Zakon o zdravju in izobraževanju o prehranskih dopolnilih iz leta 1994. (Izraz "prehransko dopolnilo" pomeni dodatek k prehrani nečesa, kar je že prisotno v hrani, ki jo zaužijemo.) Ta vrzel omogoča proizvajalcem prehranskih dopolnil, da se izognejo regulaciji FDA pri proizvodnji teh izdelkov. No, ta situacija glede precej ohlapne regulacije prehranskih dopolnil me spravlja ob živce. Zaskrbljen sem, zlasti če upoštevam, da so običajna zdravila (zdravila) podvržena dokaj strogemu postopku pregleda.
Kakšen je postopek pregleda za običajna zdravila? Da se zdravilo sprosti na trg v ZDA, mora iti skozi številne korake, vključno z obsežnim testiranjem na živalih in tremi fazami kliničnega testiranja pri ljudeh. V prvi fazi se zdravilo daje zdravim osebam, da se določijo možni neželeni učinki (toksičnost). Pri tem se testirajo različni odmerki zdravila, da se zagotovi, da je tudi odmerek, ki je nekajkrat večji od načrtovanega, varen za ljudi.
V drugi fazi se zdravilo daje bolnikom, ki imajo dejansko stanje, za katerega je zdravilo namenjeno zdravljenju. Ta faza običajno vključuje do petdeset do sto bolnikov. Še enkrat, poskusimo z več različnimi odmerki za določitev učinkovitosti in toksičnosti različnih odmerkov. Cilj je najti odmerek, ki doseže največjo učinkovitost z minimalnimi (dopustnimi) stranskimi učinki (toksičnostjo).
Tretja faza običajno vključuje randomizirano kontrolirano preskušanje (RCT). V anRCT je vsaka od običajno dveh skupin po več sto bolnikov s specifičnim stanjem naključno razporejena, da prejme eno od dveh zdravljenj. Eno zdravljenje je zdravilo, ki se ocenjuje, drugo (kontrolno) pa je placebo (neaktivna, tako imenovana sladkorna tableta) ali standardno (učinkovito) zdravljenje določenega stanja. RCT se običajno izvajajo na dvojno slepi (maskiran) način. To pomeni, da niti bolniki niti zdravniki, ki jih skrbijo in ocenjujejo, ne vedo, katero zdravljenje prejemajo posamezni bolniki, dokler študija ni zaključena. Za nadzor študije je običajno imenovan odbor za spremljanje varnosti zdravil, ki ga sestavljajo neodvisni strokovnjaki, ki niso povezani s proizvajalcem in raziskovalci.
FDA pregleda tudi podatke, zbrane v vsaki fazi, da zagotovi varnost, preden odobri naslednjo fazo testiranja. Nato se ob koncu tretje faze vsi klinični podatki o zdravilu predložijo FDA v pregled. Poleg tega FDA pred odobritvijo zdravila vključi neodvisno skupino strokovnjakov, ki pregledajo vse podatke in materiale. Končno, potem ko je zdravilo prejelo odobritev FDA in ga je mogoče predpisati, so zdravniki dolžni prijaviti vse primere možnih neželenih učinkov zdravila programu MedWatch, ki ga sponzorira FDA. Ta zadnja vrsta spremljanja se imenuje postmarketinški nadzor.
Ironično je, da so potrošniki, zdravniki in farmacevtska industrija včasih kritizirali ta strog postopek ocenjevanja zdravil. Ti kritiki trdijo, da postopek povzroča nepotrebne zamude pri sproščanju zdravil, ki bi lahko rešila življenja. Vendar menim, da so ti postopki potrebni za varovanje zdravja javnosti. Dejansko kljub temu zahtevnemu procesu še vedno občasno slišimo za prej neprepoznane, strašne neželene učinke na zdravila, ki jih je FDA že odobrila. Na misel mi pride zdravilo za sladkorno bolezen, troglitazon (Rezulin).
Troglitazon je veljal za novo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih. Šele potem, ko je zdravilo prejelo odobritev FDA in je bilo v široki uporabi, je postalo očitno, da lahko troglitazon povzroči hude poškodbe jeter in smrt. (Ta tragična zgodba je pravzaprav prišla na dan zaradi vztrajnosti raziskovalnega novinarja pri LA Timesu.) Zdravilo je bilo od takrat umaknjeno s trga, vendar nas opominja, da moramo biti pri jemanju kakršnih koli zdravil ali prehranskih dopolnil previdni.
Nazaj k prehranskim dopolnilom za zdravje. Potrebnih je več raziskav, vključno s kliničnimi študijami o učinkovitosti in varnosti prehranskih dopolnil. Pravzaprav ne poznam objavljenih podatkov v strokovnih recenziranih medicinskih revijah iz študij 1. ali 2. faze o teh dodatkih. Prav tako ne poznam randomiziranih kontroliranih preskušanj, ki so bili izvedeni na prehranskih dopolnilih, da bi pokazali varnost, kaj šele učinkovitost.
Po drugi strani pa se je treba zavedati, da ima le malo proizvajalcev zdravstvenih dodatkov sredstva (denar) za izvedbo veljavnih RCT, ker so ta preskušanja izjemno draga. Poleg tega trenutno ni na voljo nobenih zveznih sredstev za FDA za aktivno preučevanje in spremljanje neželenih učinkov, povezanih s temi dodatki. Kljub temu je potrebna boljša ureditev prehranskih dopolnil in jo je treba uvesti. V zvezi s tem je Komisija WhiteHouse za komplementarno in alternativno medicino (CAM) po dveh letih študija nedavno objavila svoje nekoliko kontroverzno poročilo. Dobra novica je, da je poročilo zahtevalo več sredstev za veljavne znanstvene raziskave o koristih in nevarnostih CAM, vključno s prehranskimi dopolnili.
Za konec bi rad opozoril naše bralce. Zdravilo je zdravilo, pa naj bo to zdravilo ali prehransko dopolnilo. Poleg tega lahko vsako zdravilo medsebojno deluje z drugim zdravilom in povzroči resen neželeni dogodek. Na primer, ginko biloba, ki je zeliščni izdelek, ki se promovira za izboljšanje spomina, lahko reagira z ibuprofenom (Motrin) in povzroči hudo notranjo krvavitev. Ne upoštevajte tega, kar piše v oglasu o zdravilu ali prehranskem dopolnilu. Namesto tega kritično poglejte podatke o izdelku. Ko obiščete svojega zdravnika, jim povejte o vseh zdravilih, ki jih jemljete, vključno z dodatki. V vašem interesu bi morali to vedeti. Pravzaprav sem se naučil vprašati, ne samo enkrat, ampak večkrat, ali moji pacienti jemljejo kakšno prehransko dopolnilo, zlasti zeliščne izdelke. Če se ne počutite dobro, takoj prenehajte jemati dodatek in se posvetujte z zdravnikom. Zdravniku ne prikrivajte informacij o svojih prehranskih dopolnilih.
Več novic o zdravju »
Ali lahko jem pire krompir 2 dni pred kolonoskopijo?
Prekomerna rast bakterij v tankem črevesu (SIBO)
Črevesne bakterije lahko napovedujejo tveganje za pljučno hipertenzijo
Sindrom razdražljivega črevesja pri otrocih (IBS pri otrocih)
Steve's SCD Diet Healing Journal:25. teden – Hitri in enostavni zakoniti obroki SCD
Zaviralci Cox-2
Črevesna inkontinenca (fekalna inkontinenca)
Opredelitev črevesne inkontinence (fekalne inkontinence) Slika osebe s črevesno inkontinenco Fekalno inkontinenco lahko opredelimo kot nenamerno izgubo blata (iztrebkov) ali plinov (flatus). Pogost
Kaj je spremljanje pH požiralnika?
Nadzor pH požiralnika se uporablja za merjenje refluksa (regurgitacije ali izpiranja) kisline iz želodca v požiralnik in za diagnosticiranje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Neželeni učinki
7 najbolj smrtonosnih nujnih splošnih operacij
Zadnje novice o preventivi in dobrem počutju Smrti zaradi ogljikovega monoksida med izpadom električne energije naraščajo Rdeči križ pravi, da je oskrba s krvjo nevarno nizka Nov začetek s tem, kar