FDA:s Fast Track -beteckning är utformad för att hjälpa utvecklingen att påskynda och påskynda granskningen av nya terapier för allvarliga tillstånd där det finns ett otillfredsställt medicinskt behov - i syfte att få viktiga nya behandlingar till patienter snabbare. Med Fast Track -beteckningen, RedHill kommer att ha tillgång till tidig och frekvent kommunikation med FDA, för att påskynda utvecklingsprogrammet RHB-204, och till en löpande granskning av en New Drug Application (NDA). Efter att redan ha fått kvalificerad infektionssjukdomsprodukt (QIDP), RHB-204 är också berättigad till NDA Priority Review och Accelerated Approval.
RHB-204 beviljades också nyligen Orphan Drug-beteckning, förlängning av amerikansk marknadsexklusivitet för RHB-204 till totalt 12 år efter FDA-godkännande.
RedHill inledde nyligen en fas 3-studie som utvärderade säkerheten och effekten av RHB-204 som en förstahandsbehandling för lung-NTM-sjukdom, ska utföras på upp till 40 platser i USA
Med tanke på det brådskande behovet av att förbättra terapeutiska alternativ för patienter med NTM -sjukdom, vi välkomnar denna Fast Track-beteckning och det regulatoriska stöd som den tillhandahåller för att påskynda det pågående fas 3-utvecklingsprogrammet för RHB-204 och eventuella efterföljande potentiella godkännanden. NTM -sjukdom är tack och lov sällsynt men dess förekomst ökar på många områden i världen. Det är notoriskt svårt att behandla sjukdomar och, om den inte behandlas effektivt, kan orsaka ärrbildning och fibros i lungorna - vilket kan leda till andningssvikt. Många patienter misslyckas med nuvarande behandlingar, och mer än hälften kommer att ha antingen återkommande sjukdom eller en ny infektion efter avslutad behandling. "
Patricia Anderson, RedHills Senior Vice President of Regulatory Affairs
RHB -204 kan vara berättigad till användning enligt RedHill -policyn för utökad åtkomst - mer information om den finns här:https:/
Ny studie kan hjälpa till att förhindra dödliga infektioner hos spädbarn
För tidiga spädbarn födda före 28-30 veckors liv löper stor risk för många komplikationer, bland vilka chansen att dö av en infektion som börjar i tarmen är mycket stor. En ny studie publicerad i tids
Dina döda punkter på hälsan gör dig sjuk
Hon gick igen. Jag satt förstörd i soffan och försökte förstå vad jag gjorde för fel. Den tredje kvinnan i raden gjorde plötsligt slut med mig och sprang ur mitt liv. Det var ingen mening för mig. Ja
Dina allierade för att ta hand om din tarmmikrobiota:en varierad kost med högt fiberinnehåll
De fem supermat du bör äta för att hålla dig frisk, Kaffe är bra för din tarmmikrobiota. Det här är varför. Imponerande hälsofördelar med Kombucha-te för din tarmhälsa. Denna diet är riktigt bra för d
