Undersøgelsens primære endepunkt er andelen af patienter, der indånder rumluft uden iltstøtte på dag 14. Undersøgelsen fanger yderligere vigtige resultatmål i opfølgningsperioden på op til 6 uger, såsom tidspunktet for udskrivelse på hospitalet, forbedring ifølge Verdenssundhedsorganisationens ordinære skala for klinisk forbedring og forekomst af intubation og dødelighed.
En evaluering af den blindede blandede intubation og dødelighed indtil nu er opmuntrende i forhold til rapporterede dødelighedsfrekvenser fra store platformstudier som RECOVERY, og andre undersøgelser i lignende patientpopulationer. Desuden, fire uafhængige DSMB -anbefalinger om at fortsætte undersøgelsen blev allerede givet efter ublindede sikkerheds- og meningsløshedsanmeldelser.
Tilmelding af dette 475-patient globale studie af oral opaganib til COVID-19 er en virkelig spændende milepæl i den presserende søgen efter en effektiv pille til behandling af COVID-19, positionering af opaganib som en førende roman, dobbelt handling, undersøgende COVID-19 oral behandling. Handler om årsag og virkning af COVID-19 gennem en dobbelt antiviral og antiinflammatorisk virkning, opaganib er vært-målrettet og forventes derfor at være effektiv mod nye virale varianter. Med bølger af COVID-19, der fortsat skyller over mange lande, kombineret med spektret af nye varianter, det er mere kritisk end nogensinde, at verden har adgang til en oral pille til behandling af COVID-19. "
Mark L. Levitt, MD, Ph.d., Medicinsk direktør hos RedHill
Ud over løbende diskussioner med FDA og andre regulatorer, virksomheden har også mødt EMA for at tale om en europæisk vej. Som med alle drøftelser med tilsynsorganer, næste trin vil blive styret af undersøgelsesresultater. Der pågår også diskussioner med potentielle partnere, der er interesseret i rettighederne til opaganib i forskellige lande.
Opaganib, en ny kemisk enhed, er en proprietær, førsteklasses, oralt administreret, sphingosinkinase-2 (SK2) selektiv inhibitor, med dobbelt antiinflammatorisk og antiviral aktivitet, der er vært-målrettet og forventes derfor at være effektiv mod nye virale varianter. Opaganib har også vist kræftaktivitet og har potentiale til at målrette mod flere onkologier, viral, inflammatorisk, og gastrointestinale indikationer.
Opaganib evalueres som en behandling af COVID-19 lungebetændelse i et globalt fase 2/3-studie og har vist positive sikkerheds- og effektsignaler i foreløbige toplinjedata fra et 40-patient amerikansk fase 2-studie.
Opaganib har også modtaget Orphan Drug -betegnelse fra den amerikanske FDA til behandling af cholangiocarcinom og evalueres i et fase 2a -studie i avanceret cholangiocarcinom og i et fase 2 -studie i prostatakræft.
Opaganib viste kraftig antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, fuldstændigt hæmmende viral replikation i en in vitro -model af humant lungebronchialvæv. Derudover prækliniske in vivo -undersøgelser har vist opaganibs potentiale til at forbedre inflammatoriske lungesygdomme, såsom lungebetændelse, og har vist nedsat dødelighed ved influenzavirusinfektion og forbedret Pseudomonas aeruginosa-induceret lungeskade ved at reducere niveauerne af IL-6 og TNF-alfa i bronchoalveolære skyllevæsker.
De igangværende undersøgelser med opaganib er registreret på http:// www.
Er peanuts sikre mod IBS? Afliver aflatoksinmyter.
Jeg har haft TRE spørgsmål i sidste uge om sikkerheden ved jordnødder – ikke kun fra et IBS-perspektiv – men fra et overordnet sundhedsperspektiv. Jeg forstår, at der har været nogle misinformationer
Alosetron (Lotronex) effektiv til IBS?
ARKIV FOR LÆGENS VISNINGER Emne:Irritabel tyktarm (IBS), juni 2000 Dr. Lee: Er alosetron effektiv til behandling af IBS? Dr. Mærker : Lotronex er varemærket for alosetron, lægemidlet, som er spe
Medicin ændrer sig... Dette er fremtidens sundhed
Du og jeg ved begge, at medicin ændrer sig... til det bedre, hvis du spørger mig. Fremtiden er lys! Marc David og Emily Rosen er nogle af de mest talentfulde og omsorgsfulde mennesker, jeg er venner
