BariSurg Studie: Sleeve Gastrektomie gegen Roux-en-Y-Magenbypass bei adipösen Patienten mit einem BMI von 35 bis 60 kg /m
2 - eine multizentrische randomisierte Patienten und Beobachter blinden non-inferiority-Studie
Zusammenfassung
Hintergrund
Roux-en-Ygastric Bypass (RYGB) und Hülse Gastrektomie (SG) gehören zu den am häufigsten verwendeten weltweit bariatrischen Verfahren aufgrund ihrer positiven Nutzen /Risiko-Korrelation. Eine systematische Überprüfung ergab einen ähnlichen Gewichtsverlust (EWL) 2 Jahre postoperativ zwischen SG und RYGB. Allerdings gibt es einen Mangel an randomisierten kontrollierten multizentrischen Studien zum Vergleich SG und RYGB, nicht nur in Bezug auf EWL, sondern auch im Hinblick auf den Erlass von Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und Lebensqualität (QoL) in der mittel- und langfristigen.
Methoden
die BariSurg Studie als multizent entwickelt wurde, randomisierten Patienten und Beobachter Blindstudie gesteuert. Das Studienprotokoll wurde von den entsprechenden Ethik-Kommissionen der Zentren zugelassen. Um zu demonstrieren, wurde EWL non-inferiority von SG im Vergleich zu RYGB, Leistungsberechnung erfolgt nach einem Nicht-Unterlegenheitsstudie Design. Morbidität, Mortalität, Vergebung der Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten, GERD Kurs und QoL sind wichtige sekundäre Endpunkte. 248 Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 35 bis 60 kg /m 2 und Indikation für die Chirurgie nach den jüngsten deutschen S3-Leitlinien werden randomisiert werden. Die primären und sekundären Endpunkte wird vor der Operation zu beurteilen und danach bei der Entlassung und zu den Zeitpunkten 3-6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
Diskussion
Mit seinen fünf Jahres-Follow-up , die BariSurg-Studie weitere Beweise basierte Daten über die Auswirkungen von SG und RYGB auf EWL, Vergebung der Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten bieten wird, der Verlauf der GERD und QoL.
Test Anmeldung
das Studienprotokoll wurde in den deutschen Clinical Trials Register DRKS00004766 registriert.
Schlüsselwörter Sleeve Gastrektomie Roux-en-Ygastric Bypass Randomisierte kontrollierte Studie Patienten und Beobachter Blindstudie Langzeitgewichtsverlust im Zusammenhang mit Fettleibigkeit Komorbidität Qualität Refluxösophagitis Lebensmorbiditäts Hintergrund Mortalität
Rationale der Studie
die Wirkung der bariatrischen Chirurgie auf Fettleibigkeit und die damit verbundenen Komorbiditäten wie Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) oder Hypertonie nicht mehr bezweifelt [1-3]. Zuverlässige Daten eine verbesserte Gesamt das Überleben der Patienten und eine reduzierte Inzidenz von Krebserkrankungen zeigen, vor allem bei Frauen, nach Adipositaschirurgie sind verfügbar [4]. Zusätzlich können jetzt ein Chirurgie sicher und mit akzeptablen Morbidität und Mortalität [5, 6] durchgeführt werden. Die Verfahren auf dem Gebiet der Chirurgie durchgeführt werden, noch in der Entwicklung und sind eher einfache Verfahren wie Magenband und fortgeschrittene Techniken, wie zum Beispiel biliopankreatische Diversion oder Ileum-Umsetzung. Blickt man von einem allgemeinen Standpunkt aus, Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und Hülse Gastrektomie (SG) sind die am häufigsten durchgeführten Verfahren weltweit und in Deutschland, ein Befund, der auf Grund ihrer positiven Nutzen /Risiko-Korrelation wahrscheinlich ist [ ,,,0],6]. Jedoch ist RYGB noch überlegen angesehen SG [7, 8]. Dieser Glaube ist jedoch meist auf historischen Erwägungen, wie RYGB eines der ersten bariatrischen Verfahren war jemals durchgeführt [9]. Aufgrund der jüngsten Beweise einschließlich systematischen Reviews und randomisierten kontrollierten Studien, SG hat sich mehr und mehr als Stand-alone-Chirurgie Verfahren akzeptiert werden [9-17]. Die systematische Überprüfung Daten ergab unter anderem, dass Gewichtsverlust (EWL) nach SG aus dem EAV folgenden RYGB, nicht signifikant verschieden war 24 Monate nach der Operation [13]. Dieser Befund steht im Einklang mit der von Peterli et al., Die auch in 12 Monate post-op EWL zwischen SG und RYGB keine signifikanten Unterschiede beobachtet [9]. Eine weitere randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) aus Finnland, den Vergleich SG und RYGB zeigten eine signifikant reduzierte operative Zeit und Komplikationsraten zugunsten der SG Gruppe [12]. Als Ergebnis zeigte die deutsche Statistik über Adipositas-Chirurgie für das Jahr 2011 zum ersten Mal, dass mehr SG Resektionen als RYBGs durchgeführt wurden [13, 18, 19]. Dennoch ist SG noch mit einer gewissen Skepsis betrachtet aufgrund des Fehlens eines gültigen langfristigen Ergebnisse und RCTs. Hauptkritikpunkt beinhaltet nicht nur die Wirkung von SG auf EWL, sondern auch auf den Verlauf der Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten, auf gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), und auf Lebensqualität (QoL) [20-23]. Darüber hinaus scheint es, dass SG mit ziemlich spezifischen Komplikationen wie Fisteln und /oder Stenose korreliert. Das Auftreten dieser Komplikationen ist mit dem Bereich von 0% bis 17,5% [19] berichtet. Allerdings hat SG eine ziemlich schnelle Lernkurve und innerhalb einer kurzen Operationszeit durchgeführt werden. Zusätzlich ist SG technisch weniger anspruchsvoll als RYGB betrachtet, aufgrund des Fehlens der Anastomose. Auf der Grundlage dieser ungelösten Kontroversen, zu vergleichen weiteren RCTs SG und RYGB sind dringend erforderlich. Die Show der verfügbaren RCT, die die klinische Wirksamkeit in Bezug auf EWL und T2DM Remission zwischen beiden Verfahren vergleichbar [14, 15, 24] sind. Dies geht einher mit ähnlichen Krankheitsraten, obwohl es scheint, dass die Erkrankungsrate von RYGB in dieser RCTs höher [12, 15] .Tabelle 1 Ein- und Ausschlusskriterien
Inclusion Den Kriterien Ausschlusskriterien Bei
BMI 40-60 kg /m2
Mangel an Einwilligungs
BMI 35-40 kg /m2 mit mindestens einer mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbidität
Expected mangelnde Einhaltung
Alter 18- 70 Jahre
Zurück Chirurgie
Schwangerschaft
Ziel
der primäre Endpunkt der BariSurg RCT, EWL Raten von 2 Jahren nach SG und RYGB vergleichen zu können, wurde auf der Grundlage systematischer Review Erkenntnisse gewählt [13]. BariSurg wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, geduldig und Beobachter Blindstudie sein. Wichtige sekundäre Endpunkte werden Morbidität, Mortalität, Reoperationen Rate, Vergebung der Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten, das Auftreten und den Verlauf von GERD, QoL, der Verlauf des Dumping-Syndrom, und die EWL Rate von 60 Monaten nach der Operation.
Teststandorte
der BariSurg RCT wird an sieben bariatrischen Zentren durchgeführt werden: die Universität Heidelberg, Städtisches Klinikum Karlsruhe, Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart, Schwarzwald-BaarKlinikum (Villingen-Schwenningen), Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg), Johanniter Krankenhaus (Bonn) und Sana Klinikum Offenbach GmbH (Offenbach).
Methoden /Entwurf
Studiendesign
Der BariSurg-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, geduldig und Beobachter Blindstudie.
Probe Größe
insgesamt 248 Patienten mit 124 zu jedem Behandlungsarm zugewiesen Patienten randomisiert werden. Ein Dropout-Rate von etwa 20% als realistisch und hat sich für die Gesamtzahl der randomisierten Patienten berücksichtigt.
Patientenauswahl Den Kriterien Patienten zwischen 18 und 70 Jahre alt mit einem BMI zwischen 35 und 60 kg /m 2 mit Indikation für Chirurgie nach den neuesten Richtlinien deutschen S3 werden bezuschusst. Patienten mit einem BMI von 35-40 kg /m 2 müssen mindestens eine Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten wie T2DM oder Hypertonie (siehe Tabelle 1) zu haben.
Recruitment und Zeit
Patienten werden durch die oben erwähnten sieben beteiligten Zentren rekrutiert. Die Rekrutierungsphase wird auf 18 Monate geschätzt. Die Zeit von der Aufnahme des ersten Patienten Abschluss der letzten zu studieren, werden etwa 78 Monate, und die geplante Dauer der gesamten Studie ist 90 Monate.
Randomisierung
Patienten alle Aufnahme erfüllen, ohne Ausschlusskriterien und nachdem ihre informierte Zustimmung erhalten haben, werden Randomisierung intraoperativ über eine Internet-basierte Randomisierung Werkzeug durchgeführt werden (http:. //www. randomizer at). Die Randomisierung wird durch Blockrandomisierung ausgeführt und wird für jedes Zentrum geschichtet werden, bis die Einschreibung Ziel von 248 Patienten erreicht wurde.
Interventions
Die Patienten werden aufgefordert, Standard präoperativen Diagnostik zu vervollständigen einschließlich esophagogastroduodenoscopy (EGD), endokrinen Beurteilung und Psychosomatik und wird auch vier Fragebögen (Short-Form-36 Health Survey (SF-36) [25], Magen-Darm-Quality of Life Index (GIQLI) [26], wobei die Dumping Fragebogen (Sigstad score) und Magen-Darm-Symptom Rating Score ausfüllen ( GSR) [27, 28]). Zwei Wochen vor der Operation werden die Patienten gebeten, um ihr Gewicht zu reduzieren, indem eine niedrige Kalorien flüssige Diät [29]. Präoperativ wird eine Single-Shot-Antibiotika-Prophylaxe gegeben werden. Für den chirurgischen Eingriff wird der Patient in Rückenlage gebracht werden, 45 ° (reverse Trendelenburg).
Roux-en-Y-Magenbypass
Nachdem der gastroösophagealen Übergang identifiziert wird, wird der Magen mit einem linearen Hefter durchtrennt 6 cm unterhalb der Kreuzung. Ein Beutel mit einer 4-6 cm Höhe und 14-16 mm Breite entsteht eine 42 Französisch Rohr. Eine 70 cm biliopancreatic Extremität definiert ist und ein Ende-zu-Seite Gastroenterostomie wird entweder mit einem 30 mm oder 25 mm linear Kreisheft Technik durchgeführt werden. Der gemeinsame Kanal (Seite-an-Seite jejunojejunostomy) wird nach weiteren 150 cm antecolic Glied geheftet werden. Um ein Leck der proximalen Anastomose Methylenblau identifizieren wird durch eine Nasensonde angewendet [30]. Alle Patienten werden mit der Empfehlung der oralen Einnahme von Multivitamintabletten zweimal täglich abgelassen werden. Während der Follow-up-Prüfung Vitaminspiegel wird regelmäßig überprüft werden. Bei Vitaminmangel Substitution von Vitaminen wird durchgeführt werden.
Sleeve Gastrektomie
Die gastro-Schiffe 6 cm präpylorischen entlang der großen Krümmung unterteilt sind, bis der Winkel seiner und der linke Crus der Membran sichtbar sind. Zusammen mit einem 42 Französisch Bougie wird der Magen reseziert dann lineare Hefter Geräte. Am Winkel seiner dem Hefter Linie vernäht. Die Hülse ist auf Leckagen mit Methylenblau geprüft. Alle Patienten werden mit der Empfehlung der oralen Einnahme von Multivitamintabletten zweimal täglich abgelassen werden.
Besuche
Studie Dokumentation und Besuche von Patienten Studie wird von beiden Chirurgen und studieren Krankenschwestern durchgeführt werden. Da die Studie als Beobachter und Patienten blinde RCT ausgelegt ist, Informationen über die chirurgische Prozedur nicht während des Follow-up-Untersuchungen berichtet werden. Es wird 9 Studienbesuche während der BariSurg RCT (siehe Abb. 1) sein. Während des ersten postoperativen Jahr, Studienbesuche werden bei der Entlassung durchgeführt werden, 3-6 Monate und 12 Monate nach der Operation. Dann werden Besuche jährlich durchgeführt werden. Jede postoperativen Studie Besuch umfasst die Datenerhebung von Gewicht, Morbidität, Mortalität, natürlich von Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten (einschließlich Laborparameter und aktuelle Medikation), die Analyse der Nahrungsergänzung, das Auftreten von GERD und Analyse von Dumping-Syndrom die Sigstad Score. Zusätzlich zu den oben genannten Informationen, werden längere Studienaufenthalte jährlich beurteilen allgemeine Laborparameter, EGD Ergebnisse und die Fragebögen (SF-36, GIQLI, GSR, siehe Abb. 1). Feige. 1 Flussdiagramm BariSurg Versuch, den Zeitplan und die Weichen für die Studienteilnehmer zeigen. Abkürzungen: BMI: Body-Mass-Index, T2DM: Typ-2-Diabetes mellitus, EWL: Gewichtsverlust, EGD: esophagogastroduodenoscopy, SF-36: Short-Form-36 Health Survey, GIQLI: Magen-Darm-Lebensqualitätsindex, GSRS: Magen-Darm-Symptom Rate Partitur, EWL: Gewichtsverlust, GERD: gastroesphageal Refluxkrankheit
Nutzen-Risiko-Verhältnis
SG mit einer Morbiditätsrate zwischen 0-17,5% und einer Sterblichkeitsrate zwischen 0-1,2% assoziiert ist [13]. Die am häufigsten auftretenden postoperativen Komplikationen sind Insuffizienzen /Fisteln an der Klammerlinie, Leckage, Stenose der Hülse und Dilatation der Hülse [5]. RYGB hat eine Morbiditätsrate von 2-10% und eine Mortalität von 0,5-0,8% [7, 12, 15]. Häufig beobachtete Komplikationen Anastomoseninsuffizienzen sind, vor allem im Hinblick auf die Gastrojejunostomie und Dumping-Syndrom. Dumping-Syndrom ist in 42% nach RYGB und bis zu 29% nach dem SG [31-33] beobachtet. Deshalb werden Patienten für Dumping-Syndrom untersucht. Wenn die Diagnose Dumping-Syndrom wird Patienten bestätigt die optimale Behandlung erhalten für Dumping-Syndrom [28]. Für beide bariatrischen Verfahren könnte eine Nahrungsergänzung für den Rest des Lebens des Patienten notwendig sein.
Ergebnis
der Zusammenfassung der primären und der sekundären Endpunkte zeigt unterschiedliche Sichtweisen in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von bariatrischen Verfahren. Dabei können, medizinischen Fragen sowie der Beurteilung von Patienten analysiert werden.
Primärer Endpunkt
Der primäre Endpunkt als EWL bei 24 Monate nach der Operation (RYGB oder SG) definiert ist. Leistungsberechnung wurde nach der systematischen Überprüfung von Fischer et al. [13].
Sekundäre Endpunkte
Langzeit EWL bei 60 Monate nach der Operation, Morbidität, Mortalität, natürlich von Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten (T2DM, Bluthochdruck, Gelenkschmerzen, Schlafapnoe, Dyslipidämie), Status Vitamin , Häufigkeit und /oder Kurs von GERD und QoL und Dumping-Syndrom (wie durch die SF 36 definiert) (wie von der Sigstad Score definiert) werden die sekundären Endpunkte bilden. Der Verlauf der Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten wird durch Laboruntersuchungen geprüft und aktuellen Gebrauch von Medikamenten. T2DM Vergebung wird von HbA1c, Nüchternglukose und den Gebrauch von Medikamenten gemessen werden. Hypertonie wird durch Medikamente und Blutdruckmessungen überwacht werden. Der Verlauf der Gelenkschmerzen und Dyslipidämie werden durch Schmerz und jeweils den Lipidmetabolismus Medikamente bewertet. Der Verlauf der Schlafapnoe wird von Patienten Anwendung der CPAP-Maske analysiert. Ernährungs Substitution wird mit Hilfe eines Fragebogens bewertet werden, die in der bariatrischen Zentrum der Universität Heidelberg entwickelt wurde. GERD Häufigkeit und Verlauf der GERD mit EGD bewertet werden und von GSR und GIQLI als standardisierte Fragebögen. Zur Beurteilung der Lebensqualität, wird die validierten SF-36-Fragebogen verwendet werden. Die Dumping-Score wird durch die Verwendung des validierten Sigstad Punktzahl bewertet werden. Sekundäre Endpunkte werden präoperativ ausgewertet werden, bei der Entlassung, 3-6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation. Die Fragebögen werden 12 ausgefüllt, 24 und 60 Monate nach der Operation. Die EGD wird 12 und 60 Monate nach der Operation durchgeführt werden.
Datenmanagement
Testrelevanten Daten werden in dem Berichtsformular (CRF) dokumentiert werden. Die ursprüngliche Prüfbogen wird am Untersuchungs-Zentrum bleiben und Kopien werden an die primäre Untersuchung Zentrum gesendet werden, das heißt der Universität Heidelberg. Die Datenextraktion und Analyse wird von der Auftragsforschungsinstitut, R &gemacht werden; P Ryschlick und Partner GmbH (Burscheid, Deutschland). Die Daten werden für die Vollständigkeit, Gültigkeit und Plausibilität analysiert. Der Prüfer wird im Falle einer Unsicherheit der Daten zu Rate gezogen werden.
Sicherheitsbewertung und Meldung von unerwünschten Ereignissen
Patienten regelmäßige medizinische Behandlung, einschließlich aller erforderlichen Notfallbehandlung erhalten wird, während der gesamten Dauer der Studie. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) als die Notwendigkeit einer Re-Operation, verlängerten Krankenhausaufenthalten, lebensbedrohliche Situationen, Rückübernahme aus irgendeinem Grund, und der Tod definiert. Der Principal Investigator muss innerhalb von 24 Stunden nach Kenntnis der Veranstaltung alle auftretenden SAES informiert über werden. Alle SAES müssen dem Prinzip Ermittler berichtet werden.
Entblindung
Blinding von Patienten oft auch in der Chirurgie [34-36] getan wurde. Neben der Randomisierung von Patienten blendend (und Beobachter) reduziert Bias. Anschließend werden interne und externe Validität erhöht werden. Die Tatsache, dass diese Studie ein Patient und Beobachter verblindete Studie wird gemacht eine durchaus ethische und klinische Bewertung notwendig. Auf der Grundlage der gegebenen Beweise gibt es verlässliche Daten zur Verfügung, die beide Verfahren ähnlich sind, in ihrer klinischen Wirksamkeit in Bezug auf Gewichtsverlust, Diabetes Remission und Komplikationsraten [13-15]. Unter beiseite historischen Erwägungen und auf der Suche nur auf der RCT in Bezug auf RYGB und SG kann man wirklich für die Patienten deuten darauf hin, dass beide Verfahren sind ebenso wirksam und sicher.
Während der BariSurg Studie erhalten alle Patienten umfassenden mündlichen und schriftlichen Informationen über beide Verfahren mit allen relevanten Vor- und Nachteile. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie nicht wissen, welche Verfahren durchgeführt werden. Randomisierung wird intraoperativ durchgeführt werden, nachdem bestätigt wurde, dass beide Verfahren sicher durchgeführt werden kann. Alle relevanten Dokumente einschließlich OP-Bericht und Entlassungsbrief Zustand, dass der Patient in einer randomisierten kontrollierten Patienten und Beobachter blinde klinische Studie zum Vergleich von RYGB und SG und dass der Patient nicht weiß, über das Verfahren eingeschrieben wurde. Diese Dokumente enthalten auch eine Notrufnummer, die Patienten oder Ärzte nennen kann jederzeit (24 Stunden, 365 Tage Service) bei Entblindung ist notwendig. Somit wird während des BariSurg Studienpatienten blendend ist vernünftig sowohl aus klinischer Sicht als auch aus ethischen Überlegungen.
Statistische Methoden
Probengröße
Nach einer systematischen Überprüfung von Fischer et al. die mittleren EWL zwei Jahre nach SG und RYGB war 56,1% und 68,3% bzw. mit einer gemeinsamen Standardabweichung von 22,5% [13]. Basierend auf diesen Ergebnissen ist die Nullhypothese, dass es Unterlegenheit von SG verlßt Vergleich zu RYGB in EWL 24 Monate nach der Operation. Basierend auf der Annahme, dass eine Differenz in EWL von 10% oder mehr klinisch relevant ist, um die Marge EWL betrachten als ähnlich ist auf 9%. Die Leistungsberechnung für eine non-inferiority-Studie mit einer einseitigen t-Test (alpha = 0,025% und beta = 20%) und einer Standardabweichung von 22,5% ergab, dass 99 Patienten pro Interventionsgruppe randomisiert werden müssen. Da eine hohe Dropout-Rate von 20% zu erwarten ist, sollten weitere 25 Patienten pro Interventionsgruppe randomisiert werden. Daher insgesamt 124 Patienten für jede Gruppe wird rekrutiert (insgesamt 248 Patienten) werden.
Analyse von primären Endpunkt
Der primäre Endpunkt Prozent der EWL 24 Monate nach der Operation ist. Um den statistischen Ansatz formalisieren, werden folgende Schreibweisen verwendet: μRYGB /μSG, Bevölkerung Mittelwert von primären Endpunkt in RYGB /SG-Gruppe. Die folgende einseitige non-inferiority Testproblem wird als H0 definiert: μRYGB - μSG > = Delta vs.
H1: μRYGB - μSG < Delta
(zur Definition und Spezifikation von Delta, Stichprobengröße Berechnung sehen). Diese Hypothese wird mit einem einseitigen t-Test für jeden Protokoll-Population angewendet werden getestet (siehe unten). Eine geringe Anzahl von fehlenden Werten für den primären Endpunkt erwartet. Wenn irgendwelche Werte fehlen, werden sie durch Methoden der multiplen Imputation ersetzt werden.
Sekundäranalysen
In Bezug auf die sekundären Endpunkte, werden explorativen Datenanalyse für die empirische Verteilung durchgeführt und entsprechende Zusammenfassung Maßnahmen werden, sowie beschreibende zweiseitige p-Werte werden berechnet. Homogenität der Behandlungsgruppen werden durch den Vergleich der Ausgangswerte beschrieben. Jeden Patienten die Zuordnung zu den verschiedenen Analyse-Populationen [vollständige Analyse-Set (FAS) gemäß der Intention-to-treat (ITT) grundsätzlich pro-Protokoll (PP) Analyse-Set, Sicherheitsanalyse set] wird vor der Analyse und dokumentiert in der definiert werden Analyseplan vor Datenbankschluss. Während der Datenüberprüfung, Abweichungen vom Protokoll wird als "geringfügig" bewertet werden oder "großen". Wesentliche Abweichungen vom Protokoll wird unter Ausschluss des Patienten führen von der PP-Analyse-Set. Neben der Auswertung von PP wird eine ITT-Analyse als eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt werden. Sicherheitsmaßnahmen Bei
Sicherheitsanalyse Häufigkeit von SAES und Komplikationen beinhaltet. Die Homogenität der Studienarmen wird durch den Vergleich demographischen Daten mit den Ausgangswerten beschrieben werden.
Entnahmen und Stoppen Richtlinien
Patienten Rückzug aus der Studie jederzeit möglich und ohne Angabe von Gründen. Die Studie wird aufgrund SG oder RYGB bei unzureichender Patientenrekrutierung und einer hohen Rate von SAES beendet werden.
Data Safety Monitoring Board
Berichte von SAES werden von einer unabhängigen Daten und Safety Monitoring Board (DSMB) gesammelt werden, . Darüber hinaus wird das DSMB die Testmanagement über relevante Ungleichgewichte zwischen den beiden Gruppen zu informieren.
Test Organisation und Verwaltung
Ethische Überlegungen
SG und RYGB häufig durchgeführt werden, Standardtechniken in bariatrischen Chirurgie. Die Gesamtrate Komplikation in SG und in RYGB von Birkmeyer et al. beträgt 5,9% bzw. 10,3%. Eine Mortalität von 0% in SG und 0,3-0,9% in RYGB beobachtet wurde [12, 15, 37]. Alle teilnehmenden Zentren führen häufig beide Techniken. Auf diese Weise Morbidität und Mortalität kann wie zu erwarten oben erwähnt. Darüber hinaus erhielten alle teilnehmenden Zentren positive Zulassungen der nach Ethikkommissionen (dh der Universität Heidelberg vom Ausschuss Heidelberg Ethik (S500 /2012), Johanniter-Krankenhaus (Bonn) (2015179/2014), Städtisches Klinikum Karlsruhe, Schwarzwald-Baar-Klinikum (Villingen-Schwenningen), Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart von der Ethikkommission der Landesärztekammer Baden-Württemberg, die für die genannten Krankenhäuser zuständig ist (BF-2014-059)). Die Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg) angefordert formale Informationen der Ethikkommission des Bayerischen Landesärztekammer rechtlich eine positive Ethik Stimme.)
Gute klinische Praxis
Die BariSurg Studie nach wird durchgeführt, in Betracht gezogen werden nationalen und internationalen Prozessstandards (ICH-GCP, Deklaration von Helsinki 2008).
Registrierung
dieser Studie in den deutschen Clinical Trials Register (DRKS00004766) registriert ist.
Diskussion
die positiven Effekte der bariatrischen Chirurgie auf den Gewichtsverlust und Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten sind nicht mehr bezweifelt werden. Zusätzlich können diese Verfahren auch sicher mit geringer Mortalität und Morbidität durchgeführt werden [5, 12, 38]. Das Spektrum der verfügbaren bariatrischen Verfahren ist enorm [7, 17, 39-45]. Fast jedes Jahr wird ein "neues" Verfahren fokussiert auf innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft [18, 19]. Allerdings gibt es nur wenige RCTs die beiden am häufigsten durchgeführten bariatrischen Verfahren, dh RYGB und SG im Hinblick auf die tatsächlichen Gewichtsverlust und /oder Verbesserung der Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten in der mittel- und langfristigen Vergleich [12, 15] . Es ist daher nicht möglich, eine bestimmte, bariatric chirurgische Verfahren zu befürworten, weil man noch nicht, welche die meisten Patienten Nutzen aus welchem Verfahren nicht kennt. Eine systematische Überprüfung ergab, dass die EWL nach 24 Monaten ist statistisch nicht unterschiedlich zwischen RYGB und SG [41]. Darüber hinaus zeigte die gleiche Veröffentlichung die schlechte Datenqualität unter Publikationen mit SG zu tun haben. Die drängenden Fragen im Bereich Vergleiche zwischen SG und dem aktuellen Goldstandard der RYGB in Bezug auf langfristige EWL, natürlich von Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten, natürlich von GERD und QoL, sind immer noch nicht beantwortet. In den letzten 2 Jahren wurden jedoch begann eine kleine Anzahl von RCT mit dem Ziel, einige dieser Probleme untersucht [12, 14, 15, 17, 39]. Nach unserer Kenntnis wird die BariSurg Studie die erste multizent sein, randomisierten, kontrollierten Patienten und Beobachter blinden klinischen Studie mit einer ausreichenden Probengröße harte klinische Endpunkte wie mittel- und langfristige EWL, Morbidität und Mortalität zu analysieren. Darüber hinaus BariSurg wird auch mit SG, wie natürlich von Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten, Dumping-Syndrom und GERD einige der drängenden Fragen zu beantworten. So wird BariSurg Klasse 1B Beweis beitragen, die zukünftige Klasse 1A Beweise in Form von Meta-Analysen zu ermöglichen. Der Erlass der Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten, wie T2DM nach bariatrischen Verfahren ist bereits bekannt [1-3, 40]. Insbesondere hat die RYGB als potenzielle Therapie für T2DM, auch bei Patienten mit einem BMI von weniger als 35 kg /m 2 [41, 42] betrachtet. Jedoch SG hat auch einen signifikanten Einfluss auf T2DM Remission [24, 43, 46]. Vor RCTs haben vorgeschlagen, ähnliche Ergebnisse nach RYGB und SG hinsichtlich Stoffwechsel zu Glucose [15, 44, 47]. Die Inzidenz von GERD scheint häufiger zu sein, nachdem während RYGB SG eine therapeutische Option bei Patienten mit GERD angesehen wird [15, 45, 48]. Trotzdem ist der Verlauf der GERD nach SG ist umstritten und eindeutige Beweise auf beiden Seiten die Unterstützung nicht existieren [23, 49, 50]. Die aktuelle Diskussion unter bariatrischen Chirurgen ist fast unidirektionale und konzentrierte sich auf "harten" klinischen Fakten wie Gewichtsverlust, T2DM Vergebung, und der bei anderen Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten. "Soft" klinische Fakten wie QoL haben an Bedeutung gewonnen. In der Gegenwart gibt es einige Literatur über Patienten Erwartung über einen chirurgischen Eingriff. Die Daten aus der Michigan Adipositaschirurgie Collaborative auf insgesamt 8,847 Patienten zeigten eine erhöhte QOL nach SG und RYGB [51]. Jedoch langfristige Ergebnisse der QoL nach RYGB und SG sind nicht verfügbar. Die kombinierte Auswertung in dieser Studie mit dem primären Endpunkt der EWL nach 24 Monaten plus der Verlauf der EWL, Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten, GERD, Morbidität und Mortalität von über 5 Jahren, werden weitere Erkenntnisse über die Vor- und Nachteile der beiden Verfahren führen . Darüber hinaus ermöglicht die Einstellung dieser multizentrischen, randomisierten Studie eine maximale Reduzierung der Voreingenommenheit und erhöht interne und externe Validität [52].
Teststatus
Recruitment im November begann 2013
Lars Hinweise
Fischer und Anna-Laura Wekerle trugen gleichermaßen zu dieser Arbeit
Abkürzungen
RYGB.
Roux-en-Y-Magenbypass
SG:
Sleeve Gastrektomie
BMI:
-Mass-Index Körper
GERD:
Refluxösophagitis
EWL: CONTACT Gewichtsverlust
T2DM:
Typ-2-Diabetes mellitus
QoL:
Lebensqualität
GIQLI:
Magen-Darm-Lebensqualitätsindex
GSR:
Magen-Darm-Symptome im Zusammenhang mit Score
SF-36:
Short-Form-36 Health Survey
Erklärungen
Danksagungen kaufen Wir Inga Rossion danken möchte, Colette Dörr -Harim und R & P Ryschlick und Partner GmbH für ihre Unterstützung.
Interessen im Wettbewerb, Die Autoren erklären, dass sie keine Interessenkonflikte haben.
Beiträge der Autoren
Alle Autoren auf das Design der vorliegenden Studie beigetragen und überarbeitet die Manuskript kritisch. Alle Autoren gelesen und genehmigt haben das endgültige Manuskript.
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