MARTES, 11 de junio de 2019 (HealthDay News) -- El IB-Stim recibió la aprobación de comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. como el primer dispositivo médico utilizado para ayudar a aliviar el dolor abdominal funcional en pacientes de 11 a 18 años con síndrome del intestino irritable (SII), anunció la agencia el viernes.
El dispositivo de venta con receta está compuesto por un pequeño estimulador nervioso eléctrico de un solo uso que se coloca detrás de la oreja del paciente. Un chip alimentado por batería en el estimulador emite pulsos eléctricos de baja frecuencia para estimular continuamente ciertas ramas de los nervios craneales. El estimulador se reemplaza después de cinco días y los pacientes pueden usar el dispositivo hasta por tres semanas consecutivas en combinación con otras terapias para el SII.
La aprobación de comercialización se basó en los datos de un estudio clínico publicado de 50 pacientes de 11 a 18 años con SII. Veintisiete pacientes fueron tratados con el dispositivo y los 23 pacientes restantes recibieron un dispositivo de placebo. Los pacientes de ambos grupos informaron de un peor dolor similar al inicio, y todos los pacientes continuaron con dosis estables de medicación para tratar el dolor abdominal crónico. El cincuenta y dos por ciento de los pacientes en el grupo de tratamiento experimentó al menos una reducción del 30 por ciento en el dolor habitual a las tres semanas en comparación con el 30 por ciento de los pacientes que recibieron el dispositivo de placebo. El cincuenta y nueve por ciento de los pacientes tratados informaron al menos una reducción del 30 por ciento en el peor dolor frente al 26 por ciento de los pacientes que recibieron placebo. Los pacientes del grupo de tratamiento también experimentaron un mayor cambio en las puntuaciones compuestas de duración de la gravedad de la frecuencia del dolor desde el inicio hasta la semana 3.
Se informaron molestias leves en el oído en seis pacientes tratados y tres pacientes informaron alergia al adhesivo en el sitio de aplicación. La FDA señala que IB-Stim está contraindicado para pacientes con hemofilia, aquellos con marcapasos cardíacos y aquellos diagnosticados con psoriasis vulgar.
La aprobación de IB-Stim se otorgó a Innovative Health Solutions.
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