Stomach Health > Vatsa terveys >  > Q and A > vatsa kysymys

RedHill esittää vaiheen 2 tulokset suun kautta otetulle opaganibille potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" tai "Yritys"), erikoisbiofarmaseuttinen yritys, julkisti tänään suullisen opaganibin (Yeliva) vaiheen 2 turvallisuutta ja tehoa koskevien positiivisten tietojen esittelyn ® , ABC294640) sairaalahoitopotilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume, World Microbe Forum (WMF) 2021 (juliste #:5574).

Tulokset ja post hoc -analyysit 40 potilasta koskevasta Yhdysvaltain vaiheen 2 tutkimuksesta saatiin julisteessa, "Opaganibi, oraalinen sfingosiinikinaasi-2 (SK2) -inhibiittori COVID-19-keuhkokuumeessa:satunnaistettu, Kaksoissokko, Lumekontrolloitu vaiheen 2A tutkimus, aikuisilla potilailla, jotka olivat sairaalahoidossa SARS-CoV-2-positiivisella keuhkokuumeella (NCT:04414618) ". sisältää pääasiassa deksametasonia ja/tai remdesiviiriä. Havaintoja ovat:

  • 50% opaganibilla hoidetuista potilaista (n =22) saavutti huoneilman 14. päivään verrattuna 22% lumelääkeryhmässä (n =18). Hyöty siitä, että opaganibia saaneilla potilailla saavutettiin huoneilma 14. päivään mennessä, riippumatta siitä, saivatko potilaat deksametasonia ja/tai remdesiviiria
  • 86,4% opaganibilla hoidetuista potilaista kotiutettiin sairaalasta päivään 14 mennessä verrattuna 55,6%:iin lumelääkettä saaneista potilaista
  • Poistumisajan mediaani oli 6 päivää opaganibiryhmässä verrattuna 7,5 päivään lumelääkeryhmässä
  • 81,8% opaganibipotilaista saavutti 2 -pisteen parannuksen WHO:n tavallisessa asteikossa verrattuna 55,6%:iin lumelääkeryhmän potilaista - saavutettu 6 päivän mediaaniajassa verrattuna 7,5 päivään, vastaavasti
  • Turvallisuuteen liittyvissä toimenpiteissä ei ole merkittäviä eroja näiden kahden ryhmän välillä (ripuli on suurin hoidon aiheuttama ero siedettävyydessä)

Tehokkaan suun kautta otettavan hoidon tarve COVID-19:n hoitoon on selvä. Tällainen hoito parantaisi suuresti kykyämme hallita tätä pandemiaa. Nämä tiedot, tästä käsitetodisteesta opaganibin kliinisestä tutkimuksesta potilailla, joilla on vaikea COVID-19, viittaavat SK2:n estämisen mahdolliseen rooliin tämän viruksen vaikutusten torjumisessa. Koska opaganibia on odotettavissa paljon enemmän tulevina viikkoina, Voisimme edistyä todella saadaksemme käyttöön kaivatun suun hoidon potilaille, joilla on tällä hetkellä niukasti vaihtoehtoja. "

Kevin Winthrop, MD, MPH, Tartuntatautien professori, Oregonin terveys- ja tiedeyliopisto, joka esitteli havaintoja World Microbe Forumissa

"Vaihe 2 -tutkimuksen positiivisten tietojen esittäminen tukee kasvavaa luottamustamme siihen, että opaganibi voisi olla ensimmäinen romaani, suun kautta annettava hoito tehokkuuden osoittamiseksi COVID-19:n hoidossa suuressa myöhäisvaiheen tutkimuksessa. Kun 475 potilaan maailmanlaajuisen vaiheen 2/3 tutkimuksen rekisteröinti on äskettäin saatu päätökseen, saamme siitä selkeämmän kuvan lähitulevaisuudessa, "sanoi Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Lääketieteellinen johtaja RedHillissä. "Opaganibi vaikuttaa sekä COVID-19:n syyhyn että seuraukseen ainutlaatuisen kaksoislääke- ja tulehdusta estävän toimintatavan kautta. opaganibin odotetaan myös ylläpitävän vaikutusta uusia SARS-CoV-2-variantteja vastaan, jotka uhkaavat edelleen pandemian vastaista edistymistä ja korostavat tehokkaan COVID-19-hoidon kiireellistä tarvetta. "

Maailmanlaajuinen 475 potilaan vaiheen 2/3 opaganibitutkimus vakavasta COVID-19:stä on hyväksytty 10 maassa ja ilmoittautuminen on päättynyt, 57 osallistuvan sivuston kautta, kesäkuuta 6. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka hengittävät huoneilmaa ilman happea 14. päivään mennessä.

Muita tärkeitä lopputuloksia, kuten sairaalasta poistumisen aika, paraneminen Maailman terveysjärjestön kliinisen parannuksen yleisen mittakaavan mukaisesti sekä intubaation ja kuolleisuuden esiintyvyys, tallennetaan myös enintään 6 viikon seuranta-aikana. Tutkimus sai neljä riippumatonta DSMB -suositusta jatkaa sokeiden turvallisuustarkastusten ja hyödyttömyystarkastusten jälkeen. Lisäksi, sokeiden intuboitujen intubaatio- ja kuolleisuusasteiden arviointi tähän mennessä oli rohkaisevaa verrattuna suuriin alustutkimuksiin, kuten RECOVERY, raportoituun kuolleisuuteen ja muut tutkimukset samanlaisilla potilasryhmillä.

Other Languages