Redhill Biopharma annonce l'achèvement de l'étude COVID-19 de phase 2/3 de l'opaganib oral

RedHill Biopharma Ltd. (« RedHill » ou la « Société »), une société pharmaceutique spécialisée qui est un leader dans le développement de nouvelles thérapies orales pour COVID-19, a annoncé aujourd'hui que tous les traitements et suivis sont désormais terminés dans le cadre de l'étude mondiale de phase 2/3 portant sur 475 patients avec l'opaganib (ABC294640) chez des patients hospitalisés pour une pneumonie sévère au COVID-19 (NCT04467840). Les premiers résultats sont attendus dans les semaines à venir.

Opaganib est un roman, ciblant l'hôte, double pilule expérimentale antivirale et anti-inflammatoire en développement clinique avancé pour le traitement du COVID-19 sévère. L'opaganib a récemment démontré une puissante inhibition in vitro des variants bêta (Afrique du Sud) et Gamma (brésilien) et sur la base de son mécanisme unique ciblé sur l'hôte et des résultats préliminaires de cette étude, nous pensons que l'opaganib est susceptible de maintenir également son activité contre les variantes émergentes, y compris Delta et Delta Plus. Des données d'efficacité positives de phase 2 aux États-Unis ont également été annoncées précédemment.

Les données émergentes montrent que les variantes sont capables d'échapper aux effets des vaccins. Non seulement cela menace les efforts de contrôle de la pandémie, mais cela met également en évidence le besoin urgent de thérapies orales efficaces contre le COVID-19, capables de fonctionner malgré l'émergence de variantes. Cela rend la réalisation de cette étude encore plus significative, étant donné son potentiel de changer la donne dans le traitement du COVID-19. Nous pouvons maintenant nous concentrer sur la collecte de toutes les données, nettoyés et rassemblés dans la base de données prêts pour l'analyse et les rapports ultérieurs. Cela signifie que nous sommes à quelques semaines de savoir si nous nous rapprochons d'un grand pas vers une thérapie orale qui changerait de paradigme pour les patients hospitalisés COVID-19. »

Mark L. Levitt, MARYLAND, Doctorat., Directeur médical, RedHill Biopharma

Le critère d'évaluation principal de l'étude mondiale de phase 2/3, homologué dans 10 pays, est la proportion de patients respirant de l'air ambiant sans assistance en oxygène au jour 14. L'étude a également capturé d'autres mesures de résultats importantes, comme le délai de sortie de l'hôpital, amélioration selon l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé pour l'amélioration clinique et l'incidence de l'intubation et de la mortalité.

Les évaluations des taux d'intubation mixte en aveugle et de mortalité de l'étude de phase 2/3 ont été encourageantes par rapport aux taux de mortalité signalés dans les grandes études de plateforme telles que RECOVERY, et d'autres études dans des populations de patients similaires. Par ailleurs, quatre recommandations indépendantes du DSMB visant à poursuivre l'étude ont été reçues à la suite de trois examens de sécurité en aveugle et d'une analyse de futilité en aveugle. En outre, l'encouragement de l'utilisation de l'opaganib dans le cadre d'une exemption pour usage compassionnel a été expérimenté en Israël et en Suisse.

La Société entretient des discussions continues avec la FDA, EMA et autres régulateurs, sur les voies potentielles d'approbation, les prochaines étapes devant être guidées par les résultats de l'étude. Des discussions sont également en cours avec des partenaires potentiels qui s'intéressent aux droits sur l'opaganib dans divers pays.

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