Oznaka FDA -e Fast Track osmišljena je kako bi pomogla napredovanju razvoja i ubrzala pregled novih terapija za ozbiljna stanja za koja postoji neispunjena medicinska potreba - s ciljem bržeg dobivanja važnih novih terapija za pacijente. S oznakom Fast Track, RedHill će imati pristup ranoj i učestaloj komunikaciji s FDA -om, ubrzati razvojni program RHB-204, te na tekući pregled Nove aplikacije za lijekove (NDA). Nakon što je već dobio oznaku kvalificiranog proizvoda za zarazne bolesti (QIDP), RHB-204 također ispunjava uvjete za pregled prioriteta NDA i ubrzano odobrenje.
RHB-204 također je nedavno dobio oznaku lijeka siročadi, produžavajući isključivost američkog tržišta za RHB-204 na potencijalno ukupno 12 godina nakon odobrenja FDA.
RedHill je nedavno pokrenuo fazu 3 studije koja procjenjuje sigurnost i djelotvornost RHB-204 kao lijeka prve linije za plućnu NTM bolest, koji će se provoditi na do 40 lokacija diljem SAD -a
S obzirom na hitnu potrebu poboljšanja terapijskih mogućnosti za pacijente s NTM bolešću, pozdravljamo ovu oznaku Fast Track i regulatornu podršku koju pruža u ubrzanju tekućeg razvojnog programa Faze 3 za RHB-204 i svih kasnijih mogućih odobrenja. NTM bolest je, na sreću, rijetka, ali se njena učestalost povećava u mnogim područjima svijeta. Notorno je teško liječiti bolest i, ako se ne liječi učinkovito, mogu uzrokovati ožiljke i fibrozu u plućima - što potencijalno može dovesti do zatajenja disanja. Mnogi pacijenti ne uspijevaju na trenutnoj terapiji, a više od polovice će imati ili ponavljajuću bolest ili novu infekciju nakon završetka liječenja. "
Patricia Anderson, RedHillin viši potpredsjednik za regulatorna pitanja
RHB -204 može biti podoban za upotrebu u skladu s proširenim pravilima pristupa RedHill -a - više detalja možete pronaći ovdje:https:/
Recept za SIBO kokosove mrvice škampi
Kako mogu znati imam li FLD ili cirozu?
Zašto je kvaliteta vaše prehrane najbolji recept za zdraviju crijevnu mikrobiotu i bolje zdravlje
Dijeta s niskim sadržajem FODMAP-a za početnike
Apendektomija
Pušenje povezano s većim rizikom od recidiva nakon operacije za Crohns
Kako da svoju jetru ponovno učinim zdravom?
Vrste bolesti jetre Vaš liječnik može predložiti promjene u načinu života za poboljšanje funkcije jetre, kao što su gubitak težine, zdrava prehrana, snižavanje kolesterola, smanjenje alkohola, redo
Tri najbolja načina upravljanja SCD dijetom na poslu
Bila sam nevjerojatno zastrašena kada sam započela SCD dijetu. Ali ono što je bilo još gore bilo je pokušaj da shvatim kako ću se snaći s ovakvom dijetom, a da i dalje budem normalna osoba na poslu. S
Što može izliječiti pankreatitis?
Što je pankreatitis? Pankreatitis je upala i oticanje gušterače. Pankreatitis se ne može izliječiti, ali se može liječiti prehranom i promjenama načina života te lijekovima. Obično možete izliječ