Stomach Health > gyomor egészség >  > Q and A > gyomor kérdés

A RedHill pozitív fázis 2. eredményeket mutat be az orális opaganib esetében a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" vagy "Társaság"), egy speciális biofarmakológiai cég, a mai napon bemutatták az orális opaganib (Yeliva) 2. fázisú biztonságossági és hatékonysági adatait ® , ABC294640) COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegeknél a World Microbe Forum (WMF) 2021-ben (poszter #:5574).

A 40 fős amerikai 2. fázisú vizsgálat adatainak eredményeit és utólagos elemzéseit egy plakáton mutatták be, "Opaganib, orális szfingozin-kináz-2 (SK2) inhibitor a COVID-19 tüdőgyulladásban:randomizált, Kettős vak, Placebo-kontrollált 2A fázisú vizsgálat, felnőtt alanyokban, akiket SARS-CoV-2 pozitív tüdőgyulladással szállítottak kórházba (NCT:04414618). " túlnyomórészt dexametazon és/vagy remdesivir. A megállapítások a következők:

  • Az opaganibbal kezelt betegek 50% -a (n =22) a 14. napon érte el a szobalevegőt, míg a placebo -csoport 22% -a (n =18). Az opaganib -kezelésben részesülő betegeknél a 14. napra a levegőbe jutás előnye megmaradt, függetlenül attól, hogy a betegek dexametazont és/vagy remdesivirt kaptak -e.
  • Az opaganibbal kezelt betegek 86,4% -át a 14. napra kiengedték a kórházból, szemben a placebóval kezelt betegek 55,6% -ával
  • A kiürülés átlagos időtartama 6 nap volt az opaganib csoportban, míg 7,5 nap a placebo csoportban
  • Az opaganib -betegek 81,8% -a 2 pontos javulást ért el a WHO rendes skáláján, szemben a placebo csoportba tartozó betegek 55,6% -ával - ez 6 nap és 7,5 nap medián idő alatt érte el, illetőleg
  • Nincsenek jelentős különbségek a biztonsággal kapcsolatos intézkedések között a két csoport között (a hasmenés a fő kezelés okozta különbség a tolerálhatóságban)

A COVID-19 kezelésére hatékony orális terápia szükségessége egyértelmű. Egy ilyen terápia nagymértékben javítaná képességünket a járvány kezelésében. Ezeket az adatokat, ebből a koncepciót bizonyító klinikai vizsgálatból az opaganibről súlyos COVID-19 betegeknél, azt sugallják, hogy az SK2 gátló szerepet játszhat e vírus hatásainak leküzdésében. Az opaganibról sokkal több adat várható a következő hetekben, valódi előrelépést tehetnénk annak érdekében, hogy hozzáférjünk a nagyon szükséges orális terápiához azoknak a betegeknek, akiknek jelenleg kevés lehetőség áll rendelkezésükre. "

Kevin Winthrop, Orvos, MPH, A fertőző betegségek professzora, Oregoni Egészségügyi és Tudományos Egyetem, aki a World Microbe Forum -on ismertette az eredményeket

"A feltáró 2. fázisú tanulmányunk pozitív adatainak bemutatása alátámasztja azt a növekvő bizalmunkat, hogy az opaganib lehet az első regény, orális terápia hatékonyságának bizonyítására a COVID-19 kezelésében egy nagy késői stádiumú vizsgálatban. A közelmúltban befejeződött 475 páciensről szóló, 2. fázisú, 3. fázisú tanulmányunk regisztrálása, a közeljövőben világosabb képet kapunk erről, - mondta Mark L. Levitt, Orvos, Ph.D., A RedHill orvosi igazgatója. "Az Opaganib egyedülálló kettős vírusellenes és gyulladáscsökkentő hatásmechanizmuson keresztül hat a COVID-19 okára és következményeire is. az opaganib várhatóan fenntartja a hatását a megjelenő SARS-CoV-2 változatokkal szemben is, amelyek továbbra is fenyegetik a járvány elleni előrehaladást, és aláhúzzák a hatékony COVID-19 terápiák sürgős szükségességét. "

A súlyos, COVID-19-ben szenvedő opaganib 475 betegből álló fázis 2/3 fázisú vizsgálatát 10 országban jóváhagyták és befejezték a beiratkozást, 57 résztvevő oldalon keresztül, június 6 -án. A vizsgálat elsődleges végpontja a 14. napra azoknak a betegeknek az aránya, akik oxigénellátás nélkül lélegeznek a szoba levegőjében.

További fontos kimeneti intézkedések, például a kórházból való kilépés ideje, javulás az Egészségügyi Világszervezet klinikai javítási rendjének megfelelően, valamint az intubáció és a mortalitás gyakorisága, akár 6 hetes követési időszakban is rögzítik. A tanulmány négy független DSMB ajánlást kapott a vakítás nélküli biztonsági felülvizsgálatok és a haszontalanság felülvizsgálata után. Ezenkívül az eddigi vakok kevert intubációs és mortalitási arányainak értékelése biztató volt, összehasonlítva a jelentősebb mortalitási arányokkal, amelyeket olyan nagy platformú tanulmányok jelentettek, mint a RECOVERY, és más vizsgálatok hasonló betegpopulációkon.

Other Languages