A RedHill Biopharma ígéretes előzetes eredményeket közöl az opaganib vizsgálatból

Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) a COVID-19 betegség egyik legveszélyesebb következménye, súlyosan beteg COVID-19 betegek fokozottan potenciálisan halálos vénás trombózis és tüdőembólia kockázata. Jelenleg nagyon korlátozott lehetőségek állnak az orvosok rendelkezésére, amelyek hatékonynak bizonyultak az ARDS ellen, és kifejezetten az ARDS által kiváltott trombózis ellen . "

Reza Fathi, PhD, Vezető alelnök, K + F, RedHill Biopharma

"Vizsgálatunk eredményei azt mutatják, hogy a 250 mg/kg opaganib csökkentette a vérrög hosszát, súly és a teljes trombus pontszám az ARDS preklinikai modelljében. Ez növeli az opaganib ismert antivirális és gyulladáscsökkentő hatását, és egyedülálló hármas hatású lehetőséget biztosít a COVID-19 betegséggel kapcsolatos patofiziológiai folyamatokra. Opaganib, amely egy gazdasejt komponenst céloz meg, potenciálisan minimalizálja a vírusmutációk miatti rezisztencia valószínűségét. E hónap vége előtt, csúcsminőségű klinikai adatokból származó betekintést várunk az opaganib biztonságosságára és potenciális hatékonysági jeleire a nem hajtott amerikai 2. fázisú vizsgálatból, amelyben az utolsó beteg november 26-án kapta meg az utolsó adagot, 2021. első negyedévében a nagyobb globális, 2./3. fázisú tanulmány legfelső szintű adatai, amely hatékonysággal rendelkezik, és már több mint 60% -a regisztrált. "

"Az ARDS trombózismodell, amellyel ezt a munkát végeztük, validált és erősen prediktív, és az opaganib -val kapott eredmények lenyűgözőek és ígéretet adnak, - mondta Sebastien Labbe, Ph.D., Rendező, Fordítási kutatás az IPS Therapeutique Inc. -nél, aki elvégezte a vizsgálatot. "Az eredmények betekintést nyújtanak az opaganib nagyon kívánatos potenciális hatásába, amelyet súlyos COVID-19 betegek kezelésére használnak, akinek a prognózisa nagyon rossz lehet. "

Az ARDS által kiváltott trombózis a COVID-19-es betegek legfeljebb egyharmadában fordulhat elő, akik intenzív osztályon (ICU) felvételt igényelnek, és az összes kórházban fekvő beteg legfeljebb 9% -ában, és rossz prognózissal jár. A preklinikai vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az opaganib hatékonyságát a káros thromboemboliás események incidenciájának csökkentésében in situ a lipopoliszacharid (LPS) által indukált tüdőgyulladási modellben, az ARDS megbízható modellje, amely utánozza a COVID-19 gyulladást.

Az opaganib preklinikai vizsgálatának eredményei előzetesek, és egy független harmadik fél szolgáltatta a Társaságnak a kezdeti független elemzést követően, és további felülvizsgálat és elemzés tárgyát képezik. Az ilyen felülvizsgálat és elemzés olyan eredményeket eredményezhet, amelyek nem felelnek meg a jelen kiadványban közölt eredményeknek, és nem ismétlődhetnek meg a jövőbeni preklinikai vagy klinikai vizsgálatok során.

Az Opaganib egy regény, orálisan beadva, szfingozin-kináz-2 (SK2) szelektív inhibitor, kettős gyulladáscsökkentő és vírusellenes aktivitással, amely egyaránt hat a COVID-19 betegség okára és hatására, a vírusreplikációban részt vevő gazdasejt komponenst célozza meg, potenciálisan minimalizálva a vírusmutációk miatti rezisztencia valószínűségét.

Egy amerikai, 2. fázisú, opaganibot tartalmazó, súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél végzett vizsgálat (NCT04414618) befejezte mind a 40 alany felvételét, és az utolsó beteg kapta meg az utolsó adagját - a legfrissebb adatok ebben a hónapban várhatók. Ez a 2. fázisú vizsgálat nem a hatékonyságot szolgálja, és a biztonság értékelésére és a hatékonysági jelek azonosítására összpontosít.

Párhuzamosan, A súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban (NCT04467840) szenvedő betegeknél végzett opaganibbal végzett 270 betegből álló, globális, 2. fázisú, 2./3. számú vizsgálatba történő beiratkozás több mint 60% -ban befejeződött. A tanulmányt hat országban hagyták jóvá, és jó úton halad a csúcsminőségű adatok 2021 első negyedévében történő eljuttatása felé.

Ez a tanulmány a hatékonyság értékelésére összpontosít, és arra támaszkodik, és a közelmúltban egy egybehangzó ajánlást kapott a folytatásra egy független adat- és biztonságfelügyeleti tanács (DSMB), az első 70 beteg 14 napon át kezelt betegének előre tervezett biztonsági felülvizsgálatát követően.

A DSMB a tervek szerint ebben a hónapban elvégzi a második előre tervezett biztonsági felülvizsgálatot az első 135 beteg közül, akik elérték az elsődleges végpontot, és ezt később egy előre tervezett időpont követi, elvont hiábavalóság időközi elemzése ugyanazon betegek hatékonysági adatairól. A Társaság elvakult marad ezekkel az adatokkal szemben.

• Az avokádó napi étrend részeként történő fogyasztása javíthatja a bél egészségét,
• A Texas Biomed a kannabinoidok HIV-vel összefüggő neurokognitív rendellenességekre gyakorolt ​​hatását vizsgálja