A CHMP pozitív véleményt alkotott a Takeda ALUNBRIG-ről az ALK+ nem kissejtes tüdőrák kezelésére

A Takeda Pharmaceutical Company Limited ma bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) pozitív véleményt fogadott el, javasolja az ALUNBRIG teljes jóváhagyását ^® (brigatinib) monoterápiaként anaplasztikus limfóma-kináz-pozitív (ALK+) előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, korábban krizotinib-kezelésben részesült felnőtt betegek kezelésére. Az ALUNBRIG egy tirozin -kináz inhibitor (TKI), amely az ALK -mutációt célozza meg és gátolja az NSCLC -ben. Világszerte az NSCLC -betegek körülbelül három -öt százaléka rendelkezik ALK -mutációval. Ha a CHMP véleménye megerősítést nyer, és az Európai Bizottság jóváhagyja az ALUNBRIG -ot, ez lesz az egyetlen ALK -gátló, amely az Európai Unióban kapható napi egy tabletta adagban, amelyet étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

A randomizált, A globális 2. fázisú ALTA vizsgálatot az ALUNBRIG hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára tervezték lokálisan előrehaladott vagy áttétes ALK+ NSCLC betegeknél, akik előrehaladtak a krizotinib kezelésben. A betegeket randomizálták az ALUNBRIG két kezelési rendjének egyikére:90 mg ALUNBRIG naponta egyszer (n =112) vagy 180 mg naponta egyszer, hétnapos bevezetéssel 90 mg naponta egyszer (n =110).

"Az ALK+ NSCLC súlyos és életveszélyes betegség, amely körülbelül 40, 000 ember világszerte évente, és sok beteg előrehalad, vagy nem reagál az első vonalbeli kezelésre, - mondta Stefania Vallone, Elnök, Tüdőrák Európa. "Az ALK+ NSCLC -vel rendelkező európai emberek számára továbbra is jelentős kielégítetlen szükség van új és hatékony kezelési lehetőségekre. "

"Bár az ALK -gátlók óriási növekedést mutattak ezen a kezelési területen az elmúlt évtizedben, izgatottan várták, hogy további célzott terápiás lehetőség álljon rendelkezésre az ALK+ NSCLC kezelésére, - mondta Enriqueta Felip, M.D., PhD, A mellkasi onkológiai osztály vezetője, Onkológiai osztály a Vall d'Hebron Egyetemi Kórházban Barcelonában. "Az átlagos progressziómentes túlélés 16,7 hónap, a teljes túlélés 34,1 hónap, Az ALUNBRIG lenyűgöző eredményeket mutatott, új előrelépést jelent az ALK+ NSCLC kezelésben ebben a környezetben. "

"Az ALTA vizsgálat megállapította, hogy az ALUNBRIG az ALK+ NSCLC másodlagos kezelési lehetősége, jelentős hatékonyság igazolásával kezelhető biztonsági profillal, -mondta Jesús Gómez-Navarro, M.D., Alelnök, Onkológiai klinikai kutatás és fejlesztés vezetője, Takeda. "16,7 hónap medián progressziómentes túléléssel, az ALK -gátlók közül a leghosszabb, amelyet ebben a helyzetben jelentettek, Az ALUNBRIG nagy lehetőségeket kínál azoknak a betegeknek, akik előrehaladtak a krizotinib kezelésben. A mai pozitív vélemény közelebb visz minket ahhoz a végső célhoz, hogy előmozdítsuk a kezelési paradigmát az Európában élő jelentős számú krizotinib-kezelt ALK+ NSCLC beteg számára. Várjuk, hogy az Európai Bizottság felülvizsgálja a CHMP pozitív véleményét, és ha jóváhagyják, bemutassák az ALUNBRIG -ot az Európai Unió betegeinek és egészségügyi szakembereinek. "

Ennek az előterjesztésnek a részeként a CHMP áttekintette a 3. fázisú ALTA-1L vizsgálat első időközi elemzésének adatait is, amely elérte elsődleges végpontját, alátámasztó bizonyítékként. ALTA-1L-ben, Az ALUNBRIG -kezelés statisztikailag és klinikailag szignifikáns javulást eredményezett a PFS -ben a crizotinibhez képest, amint azt egy vak, független felülvizsgálati bizottság értékelte. Az ALUNBRIG -hez kapcsolódó biztonsági profil általában összhangban volt a korábbi tanulmányokkal és az Egyesült Államok és Kanada jóváhagyott címkézésével.

A CHMP ALUNBRIG -ra vonatkozó pozitív véleményét most az Európai Bizottság fogja felülvizsgálni, amely felhatalmazással rendelkezik az Európai Unió 28 tagállamában alkalmazható gyógyszerek jóváhagyására, valamint Norvégia, Liechtenstein és Izland.

• Az invazív műtéttel kezelt tüdőrákos betegek nagyobb valószínűséggel válnak krónikus opioidhasználókká
• A Dániai Innovációs Alap támogatja a Clostridium difficile hasmenés elleni küzdelmet célzó kutatási projektet