Redhill Biopharma annuncia il completamento dell'arruolamento per lo studio di fase 2/3 COVID-19 su opaganib orale

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" o la "Società"), un'azienda biofarmaceutica specializzata, ha annunciato oggi di aver completato l'arruolamento e randomizzato l'ultimo paziente nello studio globale di Fase 2/3 con opaganib (Yeliva ^® , ABC294640) in pazienti ospedalizzati con polmonite COVID-19 grave (NCT04467840). Un totale di 475 pazienti sono stati randomizzati, più del previsto 464.

L'endpoint primario dello studio è la percentuale di pazienti che respirano aria ambiente senza supporto di ossigeno entro il giorno 14. Lo studio cattura ulteriori importanti misure di esito nel periodo di follow-up fino a 6 settimane, come il tempo di dimissione ospedaliera, miglioramento secondo la scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico e l'incidenza di intubazione e mortalità.

Una valutazione dell'intubazione mista in cieco e dei tassi di mortalità fino ad oggi è incoraggiante rispetto ai tassi di mortalità riportati da studi su larga piattaforma come RECOVERY, e altri studi in popolazioni di pazienti simili. Per di più, quattro raccomandazioni indipendenti del DSMB per continuare lo studio sono già state fornite a seguito di revisioni aperte sulla sicurezza e sull'inutilità.

Il completamento dell'arruolamento di questo studio globale di 475 pazienti sull'opaganib orale per COVID-19 è una pietra miliare davvero entusiasmante nella ricerca urgente di una pillola efficace per trattare COVID-19, posizionare opaganib come un romanzo di punta, doppia azione, trattamento orale sperimentale COVID-19. Agendo sulla causa e l'effetto del COVID-19 attraverso un duplice effetto antivirale e antinfiammatorio, opaganib è mirato all'ospite e dovrebbe quindi essere efficace contro le varianti virali emergenti. Con le ondate di COVID-19 che continuano a inondare molti paesi, insieme allo spettro di nuove varianti, è più importante che mai che il mondo abbia accesso a una pillola orale per curare il COVID-19".

Mark L. Levitt, dottore, dottorato di ricerca, Direttore medico presso RedHill

Oltre alle discussioni in corso con la FDA e altri regolatori, l'Azienda ha anche incontrato l'EMA per parlare di un percorso europeo. Come per tutte le discussioni con gli organismi di regolamentazione, i prossimi passi saranno guidati dai risultati dello studio. Sono inoltre in corso discussioni con potenziali partner interessati ai diritti su opaganib in vari paesi.

A proposito di opaganib (Yeliva ^® , ABC294640)

Opaganib, una nuova entità chimica, è un proprietario, primo della classe, somministrato per via orale, inibitore selettivo della sfingosina chinasi-2 (SK2), con doppia attività antinfiammatoria e antivirale, che è mirato all'ospite e dovrebbe quindi essere efficace contro le varianti virali emergenti. Opaganib ha anche mostrato attività antitumorale e ha il potenziale per colpire più oncologia, virale, infiammatorio, e indicazioni gastrointestinali.

Opaganib viene valutato come trattamento per la polmonite da COVID-19 in uno studio globale di fase 2/3 e ha dimostrato segnali positivi di sicurezza ed efficacia nei dati preliminari di primo livello di uno studio di fase 2 statunitense su 40 pazienti.

Opaganib ha anche ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA degli Stati Uniti per il trattamento del colangiocarcinoma ed è in corso di valutazione in uno studio di fase 2a nel colangiocarcinoma avanzato e in uno studio di fase 2 nel cancro alla prostata.

Opaganib ha dimostrato una potente attività antivirale contro SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, inibendo completamente la replicazione virale in un modello in vitro di tessuto bronchiale polmonare umano. Inoltre, studi preclinici in vivo hanno dimostrato il potenziale di opaganib nel migliorare i disturbi infiammatori polmonari, come la polmonite, e ha mostrato tassi di mortalità ridotti per infezione da virus dell'influenza e migliorato danno polmonare indotto da Pseudomonas aeruginosa riducendo i livelli di IL-6 e TNF-alfa nei fluidi di lavaggio broncoalveolare.

Gli studi in corso con opaganib sono registrati su http://www. Test clinici. governo, un servizio web del National Institute of Health degli Stati Uniti, che fornisce l'accesso pubblico alle informazioni sugli studi clinici sostenuti pubblicamente e privatamente.

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