Redhill Biopharma annoncéiert d'Réalisatioun vun der Phas 2/3 COVID-19 Studie vum mëndlechen Opaganib

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" oder "Firma"), eng Spezialitéit Pharma Firma déi e Leader ass an der Entwécklung vun neie mëndlechen Therapien fir COVID-19, haut ugekënnegt datt all Behandlung a Suivi elo an der 475-Patienter globaler Phase 2/3 Studie mat opaganib (ABC294640) bei Patienten ofgeschloss gouf mat schwéiere COVID-19 Pneumonie (NCT04467840) ofgeschloss. Top-Linn Resultater ginn an den nächste Wochen erwaart.

Opaganib ass e Roman, Host gezielt, duebel antiviral an anti-inflammatoresch Untersuchungspille an der fortgeschratter klinescher Entwécklung fir d'Behandlung vu schwéiere COVID-19. Opaganib huet viru kuerzem potenziell in vitro Inhibitioun vun de Beta (Südafrikanesch) a Gamma (Brasilianesch) Variante bewisen a baséiert op sengem eenzegaartege Host-gezielte Mechanismus an de virleefeg Resultater vun dëser Etude, mir gleewen datt opaganib méiglecherweis och seng Aktivitéit géint opkomend Varianten behält, dorënner Delta an Delta Plus. Positiv US Phase 2 Effizienz Daten goufen och virdru bekannt ginn.

Entstanen Daten weisen datt Varianten fäeg sinn Impfungen ze vermeiden. Net nëmmen bedroht dëst Efforte fir d'Pandemie ze kontrolléieren, awer et bréngt och de schaarfe Fokus den dréngende Bedierfnes fir effektiv mëndlech COVID-19 Therapien déi fäeg sinn ze schaffen trotz der Entstoe vu Varianten. Dëst mécht d'Réalisatioun vun dëser Studie nach méi bedeitend, krut säi Potenzial fir e Spillwechsler bei der Behandlung vum COVID-19 ze sinn. Mir kënnen eis elo konzentréieren op all d'Donnéeë gesammelt ze kréien, gebotzt a gesammelt an der Datebank prett fir Analyse a spéider Berichterstattung. Dëst bedeit datt mir Wochen ewech sinn ze wëssen ob mir e grousse Schrëtt méi no sinn eng paradigmeschieft mëndlech Therapie fir hospitaliséiert COVID-19 Patienten ze hunn. "

Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medezineschen Direkter, RedHill Biopharma

De primäre Endpunkt vun der globaler Phas 2/3 Studie, guttgeheescht an 10 Länner, ass den Undeel vu Patienten, déi Salloft ootmen ouni Sauerstoffsupport um Dag 14. D'Studie huet och zousätzlech wichteg Resultatmoossnamen ageholl, wéi d'Zäit bis d'Spidol entlooss gëtt, Verbesserung no der Weltgesondheetsorganisatioun Ordinal Skala fir Klinesch Verbesserung an Heefegkeet vun Intubatioun a Mortalitéit.

Evaluatioune vu verblannte vermëschen Intubatioun a Mortalitéitsraten aus der Phas 2/3 Studie waren encouragéierend am Verglach mat gemellt Tariffer vun der Mortalitéit vu grousse Plattformstudien wéi RECOVERY, an aner Studien an ähnlechen Patientepopulatiounen. Ausserdeem, véier onofhängeg DSMB Empfehlungen fir d'Studie weiderzemaachen goufen no dräi onblannte Sécherheetsbewäertungen an enger onblindter Noléissegkeet Analyse kritt. Zousätzlech, d'Benotzung vun opaganib ënner sympathesche Benotzungsfräiheet encouragéieren ass an Israel an der Schwäiz erlieft.

D'Firma hält lafend Diskussioune mat der FDA, EMA an aner Reguléierer, iwwer potenziell Weeër fir d'Zustimmung, mat nächste Schrëtt fir duerch Studieresultater guidéiert ze ginn. Diskussioune lafen och mat potenziellen Partner, déi un d'Rechter op opaganib a verschiddene Länner interesséiert sinn.

• Maternale fecal Transplantatioun kann hëllefen d'Darmmikrobiota bei Neigebuerenen mat Diabetis Risiko ze restauréieren
• Dysbiose an der Darmmikrobiota kann eng schwéier sekundär Infektioun bei COVID-19 Patienten verursaachen