RedHill presentéiert positiv Phase 2 Resultater fir mëndlech Opaganib bei Patienten mat COVID-19 Pneumonie

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" oder "Firma"), eng Spezialitéit biopharmazeutesch Firma, haut ugekënnegt Presentatioun vun de positiven Phase 2 Sécherheets- an Effizienzdaten fir mëndlech Opaganib (Yeliva ^® , ABC294640) bei hospitaliséiert Patienten mat COVID-19 Pneumonie um World Microbe Forum (WMF) 2021 (Plakat #:5574).

Resultater a post-hoc Analysë vun Daten aus der 40-Patient US Phase 2 Studie goufen an enger Affiche presentéiert, "Opaganib, en Oral Sphingosine Kinase-2 (SK2) Inhibitor bei COVID-19 Pneumonie:E Randomiséierten, Duebelblann, Placebo-kontrolléiert Phase 2A Studie, an Erwuessene Sujeten hospitaliséiert mat SARS-CoV-2 Positiv Pneumonie (NCT:04414618) ". Patienten an der Studie goufen randomiséiert fir entweder opaganib oder Placebo zousätzlech zu Standard Care (SoC) ze kréien, haaptsächlech Dexamethason an/oder Remdesivir abegraff. D'Resultater enthalen:

• 50% vun de Patienten, déi mat opaganib behandelt goufen (n =22) erreechen Raumloft um Dag 14 am Verglach mat 22% an der Placebo Grupp (n =18). De Virdeel fir Raumloft um Dag 14 z'erreechen fir Patienten op Opaganib gouf behalen egal ob d'Patienten Dexamethason an/oder Remdesivir kréien
• 86,4% vun de Patienten, déi mat opaganib behandelt goufen, goufen um Dag 14 aus dem Spidol entlooss, am Verglach zu 55,6% vun de Patienten, déi mam Placebo behandelt goufen
• Median Zäit fir ze entlaaschten war 6 Deeg fir d'Opaganib Grupp am Verglach zu 7,5 Deeg fir d'Placebo Grupp
• 81,8% vun opaganib Patienten erreecht eng 2 -Punkt Verbesserung vun der WHO Ordinal Skala am Verglach zu 55,6% vun de Patienten an der Placebo Grupp - erreecht an enger Medianzäit vu 6 Deeg versus 7,5 Deeg, respektiv
• Keng bedeitend Differenzen a Sécherheetsbedéngte Moossnamen tëscht den zwou Gruppen (mat Diarrho ass den Haaptbehandlungs-entstanen Ënnerscheed an der Tolerabilitéit)

De Besoin fir eng effektiv mëndlech Therapie fir den COVID-19 ze behandelen ass kloer. Sou eng Therapie géif eis Fäegkeet fir dës Pandemie ze verwalten immens verbesseren. Dës Donnéeën, vun dëser Beweis-vun-Konzept klinescher Studie vum Opaganib bei Patienten mat schwéiere COVID-19, proposéiere eng potenziell Roll vun der SK2 Inhibitioun beim Kampf géint d'Auswierkunge vun dësem Virus. Mat vill méi Daten iwwer opaganib erwaart an den nächste Wochen, mir kéinte wierklech e Fortschrëtt maache fir Zougang zu enger gebraucht mëndlecher Therapie fir Patienten ze hunn, déi de Moment eng Mangel u Méiglechkeeten hunn. "

Kevin Winthrop, MD, MPH, Professer fir Infektiiv Krankheeten, Oregon Gesondheet &Science Universitéit, deen d'Resultater um World Microbe Forum presentéiert huet

"Presentatioun vun dëse positiven Donnéeën aus eiser exploratorescher Phas 2 Studie ënnerstëtzt eis wuessend Vertrauen datt opaganib den éischte Roman kéint sinn, mëndlech Therapie fir d'Effizienz bei der Behandlung vum COVID-19 an enger grousser spéider Etapp ze demonstréieren. Mam kierzlechen Ofschloss vun der Aschreiwung vun eiser 475-Patienter globaler Phas 2/3 Studie, mir wäerten e méi kloert Bild vun deem an der nächster Zukunft hunn, "sot de Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medizineschen Direkter bei RedHill. "Opaganib handelt souwuel iwwer d'Ursaach wéi och fir den Effekt vum COVID-19 iwwer en eenzegaartegen duebel antiviralen an anti-inflammatoreschen Handlungsmodus. Sidd host-geziilt, opaganib gëtt och erwaart den Effekt géint déi opkomend SARS-CoV-2 Varianten z'erhalen, déi weider de Fortschrëtt géint d'Pandemie bedrohen an ënnersträichen den dréngende Bedierfnes fir effektiv COVID-19 Therapeutik. "

Déi weltwäit 475-Patient Phas 2/3 Studie vun opaganib a schwéiere COVID-19 gouf an 10 Länner guttgeheescht an d'Aschreiwung ofgeschloss, iwwer 57 deelhuelende Siten, de 6. Juni. De primäre Endpunkt vun der Studie ass den Undeel vu Patienten, déi Loft am Raum otmen ouni Sauerstoffsupport um Dag 14.

Zousätzlech wichteg Resultatmoossnamen, wéi Zäit fir aus dem Spidol ze entloossen, Verbesserung no der Weltgesondheetsorganisatioun Ordinal Skala fir Klinesch Verbesserung an Heefegkeet vun Intubatioun a Mortalitéit, wäert och an der Verfollegungszäit vu bis zu 6 Wochen ageholl ginn. D'Studie krut véier onofhängeg DSMB Empfehlungen fir weider onblind Sécherheetsbewäertungen an eng Noutlosegkeet ze bewäerten. Zousätzlech, eng Evaluatioun vun der verblannter vermëschter Intubatioun a Mortalitéitsraten bis elo war encouragéierend am Verglach mat gemellt Tariffer vun der Mortalitéit vu grousse Plattformstudien wéi RECOVERY, an aner Studien an ähnlechen Patientepopulatiounen.

• Wiesselen op eng equilibréiert Ernärung restauréiert d'Guttgesondheet an dréckt d'Hautentzündung of
• Kënschtlech Nues baséiert op Kuelestoffpunkte kënne Bakterien ausnaffen