Stomach Health > skrandžio sveikatos >  > Q and A > skrandžio klausimas

„Redhill Biopharma“ praneša apie baigtą 2/3 fazės COVID-19 geriamojo opaganibo tyrimą

„RedHill Biopharma Ltd.“ („RedHill“ arba „Įmonė“), specializuota farmacijos kompanija, pirmaujanti kuriant naujas COVID-19 burnos terapijas, šiandien paskelbė, kad visas gydymas ir tolesni veiksmai buvo baigti 475 pacientų pasauliniame 2/3 fazės tyrime su opaganibu (ABC294640) pacientams, hospitalizuotiems dėl sunkios COVID-19 pneumonijos (NCT04467840). Artimiausiomis savaitėmis tikimasi geriausių rezultatų.

Opaganibas yra romanas, nukreipti į šeimininką, pažangios klinikinės plėtros dvigubos antivirusinės ir priešuždegiminės tiriamosios tabletės, skirtos sunkiam COVID-19 gydyti. Opaganibas neseniai parodė stiprų beta (Pietų Afrikos) ir gama (Brazilijos) variantų in vitro slopinimą, remdamasis unikaliu šeimininko mechanizmu ir preliminariais šio tyrimo rezultatais, manome, kad opaganibas taip pat gali išlaikyti savo aktyvumą prieš atsirandančius variantus, įskaitant „Delta“ ir „Delta Plus“. Teigiami JAV 2 fazės veiksmingumo duomenys taip pat buvo paskelbti anksčiau.

Nauji duomenys rodo, kad variantai gali išvengti vakcinų poveikio. Tai ne tik kelia grėsmę pastangoms suvaldyti pandemiją, tačiau taip pat pabrėžiamas neatidėliotinas veiksmingos geriamosios COVID-19 terapijos poreikis, galintis veikti nepaisant atsiradusių variantų. Tai daro šio tyrimo pabaigą dar svarbesnį, atsižvelgiant į jo potencialą pakeisti žaidimą COVID-19. Dabar galime sutelkti dėmesį į visų surinktų duomenų gavimą, išvalyti ir surinkti duomenų bazėje, paruošti analizei ir vėlesnėms ataskaitoms. Tai reiškia, kad turime kelias savaites nuo to, kad žinotume, ar esame didelis žingsnis arčiau paradigmą keičiančios geriamosios terapijos hospitalizuotiems COVID-19 pacientams “.

Markas L. Levittas, MD, Daktaras, Medicinos direktorius, „RedHill Biopharma“

Pagrindinis pasaulinio 2/3 fazės tyrimo baigtis, patvirtintas 10 šalių, yra pacientų, kurie iki 14 dienos kvėpuoja kambario oru be deguonies, dalis. Tyrimas taip pat apėmė papildomas svarbias rezultatų priemones, pavyzdžiui, laikas išrašyti į ligoninę, pagerėjimas pagal Pasaulio sveikatos organizacijos įprastinę klinikinio tobulinimo skalę ir intubacijos bei mirštamumo dažnį.

2/3 fazės tyrimo aklųjų mišrios intubacijos ir mirtingumo rodiklių vertinimai buvo viliojantys, palyginti su pranešimais apie mirtingumą, gautą atliekant didelius platformos tyrimus, tokius kaip RECOVERY, ir kiti tyrimai su panašiomis pacientų grupėmis. Be to, buvo gautos keturios nepriklausomos DSMB rekomendacijos tęsti tyrimą, atlikus tris neapibrėžtas saugumo apžvalgas ir neapibrėžtą beprasmiškumo analizę. Be to, Izraelyje ir Šveicarijoje buvo patirtas skatinantis opaganibo vartojimas, atleidžiant nuo labdaros.

Bendrovė tęsia diskusijas su FDA, EMA ir kiti reguliuotojai, apie galimus patvirtinimo kelius, tolesnius veiksmus, kurių reikia vadovautis studijų rezultatais. Taip pat vyksta diskusijos su potencialiais partneriais, kurie domisi opaganibo teisėmis įvairiose šalyse.

Other Languages