RedHill Biopharma:RHB-204 ontvangt FDA Fast Track-aanduiding voor behandeling van NTM-ziekte

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" of "het bedrijf"), een gespecialiseerd biofarmaceutisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat RHB-204 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Fast Track-aanduiding heeft gekregen voor zijn ontwikkeling als potentiële eerstelijns, op zichzelf staand, orale behandeling van pulmonale niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM)-ziekte veroorzaakt door Mycobacterium avium Complex (MAC) - een zeldzame ziekte waarvoor er geen door de FDA goedgekeurde eerstelijnstherapie is.

De Fast Track-aanduiding van de FDA is bedoeld om de ontwikkeling te bevorderen en de beoordeling van nieuwe therapieën voor ernstige aandoeningen waarvoor een onvervulde medische behoefte bestaat, te versnellen - met als doel om belangrijke nieuwe therapieën sneller bij patiënten te krijgen. Met de Fast Track-aanduiding, RedHill krijgt toegang tot vroege en frequente communicatie met de FDA, om het RHB-204-ontwikkelingsprogramma te versnellen, en tot een voortschrijdende beoordeling van een New Drug Application (NDA). Al eerder de aanduiding Qualified Infectious Disease Product (QIDP) hebben gekregen, RHB-204 komt ook in aanmerking voor NDA Priority Review en Accelerated Approval.

RHB-204 werd onlangs ook weesgeneesmiddel toegekend, uitbreiding van de exclusiviteit op de Amerikaanse markt voor RHB-204 tot een mogelijk totaal van 12 jaar na goedkeuring door de FDA.

RedHill heeft onlangs een fase 3-onderzoek gestart om de veiligheid en werkzaamheid van RHB-204 als eerstelijnsbehandeling voor pulmonale NTM-ziekte te evalueren, uit te voeren op maximaal 40 locaties in de VS.

Gezien de dringende noodzaak om de therapeutische opties voor patiënten met NTM-ziekte te verbeteren, we verwelkomen deze Fast Track-aanduiding en de regelgevende ondersteuning die het biedt bij het versnellen van het lopende fase 3-ontwikkelingsprogramma voor RHB-204 en eventuele daaropvolgende mogelijke goedkeuringen. NTM-ziekte is gelukkig zeldzaam, maar de prevalentie ervan neemt in veel delen van de wereld toe. Het is een notoir moeilijk te behandelen ziekte en, indien niet effectief behandeld, kan littekens en fibrose in de longen veroorzaken - mogelijk leidend tot ademhalingsfalen. Veel patiënten falen in huidige therapieën, en meer dan de helft zal ofwel terugkerende ziekte of een nieuwe infectie hebben na voltooiing van de behandeling."

Patricia Anderson, RedHill's Senior Vice President van Regulatory Affairs

RHB-204 komt mogelijk in aanmerking voor gebruik onder het uitgebreide toegangsbeleid van RedHill - meer informatie hierover vindt u hier:https:/ / www. redhillbio. com/ uitgebreide toegang. De fase 3-studie van RHB-204 is geregistreerd op http://www. Klinische proeven. regering, een webgebaseerde service van het Amerikaanse National Institute of Health, die openbare toegang biedt tot informatie over openbaar en particulier ondersteunde klinische onderzoeken.

Vragen over de Maag

Maaggezondheid voor Baby's

Buikpijn