FDA alerta sobre ranitidina contendo carcinógeno NDMA conhecido

A Food and Drug Administration dos Estados Unidos emitiu um alerta sobre algumas substâncias presentes em uma marca de ranitidina que podem ser cancerígenas. Em seu primeiro aviso emitido no dia 13 deste mês, o FDA avisa que uma das marcas de Ranitidina, Diz-se que o Zantac contém uma impureza nitrosamina chamada N-nitrosodimetilamina (NDMA) em níveis baixos. NDMA é um conhecido cancerígeno, o relatório é lido com base nos dados do laboratório e também encontrado no ambiente, comida e água, acrescenta o relatório.

O NMDA, bem como outras impurezas de nitrosamina, têm sido investigados há algum tempo pelo FDA, especialmente em medicamentos para pressão arterial chamados bloqueadores do receptor de angiotensina II. Altos níveis de nitrosaminas levaram ao recall de várias marcas desses medicamentos. No momento, os níveis de nitrosaminas detectados nas marcas de ranitidina são baixos e a FDA divulgaria declarações sobre recall. Este foi um relatório de advertência.

O relatório diz, “Os pacientes devem poder confiar que seus medicamentos são tão seguros quanto possível e que os benefícios de tomá-los superam qualquer risco para sua saúde. Embora o NDMA possa causar danos em grandes quantidades, os níveis que o FDA está encontrando na ranitidina a partir de testes preliminares mal excedem as quantidades que você pode esperar encontrar em alimentos comuns. ”

A ranitidina é um medicamento de venda livre e de prescrição amplamente usado que pertence à classe de bloqueadores H2 (histamina-2) e é útil para reduzir a secreção de ácido no estômago. É usado no tratamento de azia, ingestão de ácido, etc. A ranitidina prescrita é usada para o tratamento de distúrbio péptico ácido, prevenção e tratamento de úlceras pépticas e duodenais e tratamento da DRGE (doença do refluxo gastroesofágico).

A partir de agora, o FDA está procurando a fonte de NDMA na fabricação de ranitidina e espera que, se for removido, a droga poderia ser declarada segura novamente. O relatório diz, “O FDA tomará as medidas apropriadas com base nos resultados da investigação em andamento. A agência fornecerá mais informações assim que estiverem disponíveis. ”

O aviso reitera que os indivíduos não devem parar de tomar ranitidina com base neste aviso. Pessoas que desejam interromper suas prescrições de ranitidina precisam conversar com seus provedores de cuidados de saúde sobre as opções alternativas de tratamento, diz o FDA.

O FDA adicionou no aviso, “Consumidores e profissionais de saúde devem relatar quaisquer reações adversas com ranitidina ao programa MedWatch da FDA para ajudar a agência a entender melhor o escopo do problema.” Eles pedem aos consumidores que preencham e enviem um relatório online em www.fda.gov/medwatch/report.htm e preencham o formulário apropriado e enviem por fax em 1-800-FDA-0178.

No dia 24 de setembro, o FDA novamente divulgou um alerta alertando os profissionais de saúde e os pacientes de que eles haviam recolhido 14 lotes de cápsulas de ranitidina prescritas distribuídas pela Sandoz Inc. Esse recall foi devido às quantidades de NDMA encontradas nos lotes.

Comissário em exercício da FDA, Ned Sharpless, M.D., em um comunicado disse, “O FDA está empenhado em garantir que os medicamentos que os americanos tomam são seguros e eficazes. Começamos a testar os produtos de ranitidina imediatamente após sabermos da impureza potencial. Quando identificamos falhas na qualidade dos medicamentos que representam riscos potenciais para os pacientes, o FDA faz todos os esforços para entender o problema e fornecer nossa melhor recomendação ao público o mais rápido e preciso possível. ” “Continuaremos investigando e trabalhando para garantir que esses tipos de impurezas não excedam os limites aceitáveis, para que os pacientes possam continuar tomando os medicamentos de que precisam sem preocupação, " ele adicionou.

No segundo relatório, o FDA forneceu informações para pacientes e profissionais de saúde sobre a ranitidina produzida pela Sandoz, dizendo que se o paciente tomava um dos medicamentos recolhidos, ele ou ela deve seguir as instruções de recall no site da FDA. O relatório acrescentou que os pacientes que não são marcas de ranitidina não recordadas podem continuar a fazê-lo. O relatório adicionado, “É importante lembrar que nem toda ranitidina comercializada nos EUA está sendo recolhida.” O relatório disse que os pacientes que tomam ranitidina OTC podem considerar outras alternativas para seus sintomas.

Janet Woodcock, M.D., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado disse, “Estamos continuando nossa investigação junto com nossos colegas internacionais, e manteremos o público americano informado sobre quaisquer recalls adicionais, bem como os riscos potenciais de tomar produtos com ranitidina ”.

Para detectar os níveis de NDMA, o FDA publicou um protocolo para os reguladores e fabricantes. Os níveis de NDMA na ranitidina produzidos por esses fabricantes devem ser relatados por eles usando esses testes. Além disso, eles devem enviar as amostras ao FDA para teste pelos cientistas da agência.

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