Ukrep konzorcija C-Path PRO je zdaj vključen v zahtevek za nalepko, ki ga je odobrila FDA

Konzorcij Inštituta Critical Path (C-Path), objavljen pri bolnikih (PRO), objavlja, da so bili rezultati kliničnih študij z uporabo dnevnika konzorcija za simptome sindroma razdražljivega črevesja-zaprtje (DIBSS-C) nedavno vključeni v razširjeno oznako za zdravilo LINZESS ^® (linaklotid).

DIBSS-C je razvila delovna skupina za konzorcij PRO za sindrom razdražljivega črevesja (IBS) za podporo ocenjevanju primarnih in ključnih sekundarnih končnih točk, povezanih z izboljšanjem znakov in simptomov IBS-C v okviru kliničnih preskušanj, in je trenutno v Kvalifikacijski program za oceno kliničnih rezultatov.

Čeprav DIBSS-C ni posebej omenjen, rezultati njegove lestvice abdominalnih simptomov so bili vključeni v posodobljeno nalepko za zdravilo LINZESS®. To je bil prvič, da je bil ukrep PRO Consortium uporabljen v podporo trditvi o oznaki.

Sodelovanje več zainteresiranih strani v okviru konzorcija PRO Instituta Critical Path, vključno s sponzorji, bolniki, merilni strokovnjaki in FDA so bili ključnega pomena pri vključevanju pacientovega glasu v razvojni program in označevanje izdelkov. Za paciente je to velika zmaga, da razumejo vpliv zdravljenja na simptome, ki so jim pomembni, in o tem odločajo o svojem zdravljenju za to obremenjujoče stanje. "

Robyn T. Carson, MPH, Podpredsednik, Raziskave rezultatov, osredotočenih na bolnika, v AbbVieju in sopredsednik delovne skupine za konzorcij PRO za sindrom razdražljivega črevesja

IBS je kronična funkcionalna črevesna motnja, za katero so značilne ponavljajoče se epizode bolečine v trebuhu, povezane s spremembami gibanja črevesja. Diagnoza funkcionalnih črevesnih motenj, kot IBS, temelji na merilih simptomov, ker ni doslednih in zanesljivih diagnostičnih biomarkerjev.

Ker so ti simptomi podvrženi naravni variabilnosti, DIBSS-C je bil razvit kot dnevni dnevnik, ki temelji na dogodkih in olajša zbiranje zanesljivih podatkov. Sestavina DIBSS-C, ki je bila uporabljena za podporo razširjeni oznaki LINZESS®, je bila lestvica abdominalnih simptomov, ki ocenjuje bolečine v trebuhu, nelagodje v trebuhu, in napihnjenost.

"Uporaba rezultatov, o katerih poročajo bolniki, za podporo razširitvi oznake zdravljenja okrepi zavezanost FDA potrebam skupnosti za bolezni prebavil, "je zapisal Ceciel T. Rooker, Predsednik Mednarodne fundacije za prebavne motnje in udeleženec delovne skupine IBS.

"To je jasen pokazatelj, da se sliši glas pacientov, in velika zmaga za skupnost kot celoto. IFFGD je ponosen, da je del delovne skupine IBS konzorcija PRO in veseli smo, da se nenehno poudarja srečanje s pravim bolnikom potrebe po poslušanju bolnikovih glasov. "

• Raziskovalcem je uspelo preslikati strukturo virusa, ki povzroča drisko
• Črevesni in oralni mikrobiomi napovedujejo resnost COVID-19