Stomach Health > elodec Zdravje >  > Q and A > želodec vprašanje

Novi brisi iz nazofarinksa se bodo začeli testirati na COVID-19 pri ljudeh

Raziskovalci na inštitutu Wyss na univerzi Harvard, v sodelovanju z zdravstvom, raziskave, in industrijskimi partnerji, oblikovali novo, popolnoma brizgan nazofaringealni bris, ki ga je mogoče hitro in poceni izdelati pri velikih količinah za pomoč pri reševanju nacionalnega in mednarodnega pomanjkanja brisov za testiranje in raziskave COVID-19. Brisi se premikajo v preskuse na ljudeh v SUNY Downstate Medical Center v New Yorku in Translational Genomics Arch Institute (TGen), podružnica City of Hope v Arizoni, ki naj bi bil končan do konca naslednjega tedna, in so v predklinični oceni v šestih dodatnih bolnišnicah. Podatki iz obeh preskušanj bodo uporabljeni za obveščanje o večjih preskušanjih pri bolnikih s COVID-19, in kalifornijskega proizvajalca medicinskih pripomočkov IPB, Inc. si je ves čas prizadeval povečati proizvodnjo novih brisov na 200, 000 na dan do 15. maja.

"Strokovnjaki so nedavno ocenili, da morajo Združene države več kot trikrat povečati število dnevnih testov na COVID-19, da bi lahko državo varno znova odprli do sredine maja, vendar je sedanje brise zapleteno narediti, in proizvajalci preprosto nimajo možnosti povečati proizvodnje na tako raven v tako kratkem času, "je dejal Richard Novak, Doktor znanosti, višji kadrovski inženir na inštitutu Wyss, ki je vodil večinstitucionalna prizadevanja za razvoj popolnoma brizganega brisa, v sodelovanju z ustanovnim direktorjem Wyssovega inštituta Donaldom Ingberjem, M.D., Dr. "Ti novi brisi lahko pomagajo zadovoljiti kritično potrebo po zbiranju vzorcev, tako za diagnosticiranje bolnikov kot za preučevanje samega virusa, da bi lahko prej našli zdravljenje in cepivo. "

Projekt se je začel pred dobrim mesecem dni, ko so klinični raziskovalci v medicinskem centru Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) pri Ingberju zaprosili za pomoč pri reševanju pomanjkanja brisov v bolnišnici, ko je cvetela pandemija COVID-19. Ingber, Novak, in skupina raziskovalcev Wyssa se je pridružila multidisciplinarnim prizadevanjem, hitro ugotovil, da ne samo, da lahko oblikujejo zamenjavo brisa, edinstven položaj inštituta Wyss na stičišču akademske skupnosti in industrije je pomenil, da bi lahko združil zdravnike, ki potrebujejo brise, raziskovalci, ki so jih razvijali, in proizvajalci, ki bi jih lahko hitro proizvajali po nizki ceni, poenostavitev postopka za čim hitrejše odvzem brisov v roke zdravnikom in medicinskim sestram.

Spletna stran Wyss Institute na kampusu Longwood je fizično povezana z medicinskim centrom Beth Israel Deaconess, zato je smiselno, da bi o Wyssovem inštitutu razmišljali kot o inovacijskem partnerju, ki bi lahko rešil to vrsto odprtega problema. Razmišljali smo, kako preusmeriti svoje osebje na delo na daljavo, hkrati pa smo na Inštitutu začeli nova raziskovalna prizadevanja, povezana s COVID-19; a pomanjkanje brisov je tako pereč problem, da se je odločitev, da bi ga pomagala rešiti, brez težav. "

Donald Ingber, M.D., Doktor znanosti, Ustanovni direktor Wyss Institute, profesor Judah Folkman za vaskularno biologijo na medicinski šoli Harvard in otroški bolnišnici v Bostonu, in profesor bioinženiringa na Harvardski šoli John A. Paulson za inženiring in uporabne znanosti (SEAS)

Oblikovanje in podajanje boljšega brisa

Nazofaringealni brisi, ki se v bolnišnicah uporabljajo že več kot 50 let, so sestavljeni iz dveh kosov:brizganega plastičnega ročaja in vpojne konice iz mehkega materiala, kot je bombaž, poliester, ali najlonski najlon. Vsak bris je izdelan v večstopenjskem postopku, nato sestavljeno, steriliziran, in zapakirano, vse to zahteva precejšen čas in stroške. Kot del skupnih prizadevanj za oblikovanje bolj racionalizirane alternative, druge ekipe so izkoristile 3D -tiskanje, da se soočijo s tem izzivom, kar je pripeljalo do nekaterih koristnih kratkoročnih rešitev. Vendar pa 3D tiskanje je trenutno drago in ga lahko v obsežnih količinah izvaja le omejeno število dobaviteljev. Ekipa Wyssa se je lotila ustvarjanja novega dizajna, ki bi ga lahko izdelali z brizganjem in ne s 3D tiskanjem, ker je brizganje hitrejše, cenejši, in ga rutinsko uporabljajo številni izkušeni proizvajalci medicinskih pripomočkov po vsem svetu.

"V bistvu smo morali iz nič zgraditi podjetje za medicinske pripomočke, ker poskušamo ustvariti nov izdelek, dokazati, da deluje, in ga pošljemo strankam, ki ga hitro potrebujejo, in da bi to naredil, ugotoviti morate proizvodnjo, proizvodnja, embalaža, nadzor kakovosti, kliničnih preskušanj, itd., "je dejal Novak. Poleg Novaka in Ingberja, ekipa Wyss vključuje člane z vsega inštituta, ki so s svojimi različnimi znanji prispevali k obravnavi različnih vidikov projekta, vključno z Daveom Perryjem, Ramsés Martínez, Isabel Chico-Calero, Adama Sesay, Pawan Jolly, in Jenny Tam.

Sredi marca, Ramy Arnaout, M.D., Dr. in James Kirby, M.D., ki vodijo klinični mikrobiološki laboratorij pri BIDMC, začel sodelovati z ekipo Wyss, ki so razvili in preizkusili nove vzorce brisov, ki so jih 3D natisnili in se med seboj prikazali prek video klicev in elektronske pošte, ker so jim ukrepi socialne distanciranja preprečevali fizično delo v istem prostoru. Ob ponavljajočih se preskušanjih, na koncu so se odločili za prilagodljivo zasnovo, konica, podobna medu, ki jo je mogoče oblikovati z brizganjem. Ekipa Wyss je zdaj poslala prototipne brizgane brizge, ki jih je izdelal Proto Labs, v osem bolnišnic in zdravstvenih centrov za predklinično testiranje, v katerem zdravniki ocenjujejo učinkovitost brisov na različnih področjih, vključno z njihovim udobjem in enostavnostjo uporabe, pa tudi njihova sposobnost, da zberejo dovolj velik vzorec z zaznavnimi količinami virusne RNA.

Ta teden, brisi se testirajo pri ljudeh, ki bodo prejeli običajen bris v eno nosnico in prototip brisa po Wyssu v drugi. Če lahko z novimi brisi zberemo vzorec, ki vsebuje zaznavne genetske podatke, hkrati pa je enostaven za uporabo in udoben kot obstoječi brisi, IPB bo povečal proizvodnjo končne brizgane oblike, ki se bodo uporabljali v prihodnjih kliničnih preskušanjih in, ekipa upa, medicinska skupnost postala široko sprejeta pri testiranju bolnikov na COVID-19.

"Hitrost, s katero se vse to dogaja, je neverjetna - vedno je izziv učinkovito oblikovati nov izdelek tudi v standardnem časovnem okviru, pandemija je prinesla izzive, ki jih je treba rešiti v nekaj tednih, celo dnevi, ki nas je spomnila, kako dobro se lahko prilagodimo nepričakovanim situacijam, "je rekel Martínez, raziskovalni asistent, ki je delal na oblikovanju in ponovitvi prototipnih brisov Wyss. "Poleg obravnave takojšnje potrebe po brisih, menimo, da bi se lahko ta nova zasnova trajno uporabljala tudi izven pandemije, ker je njen proizvodni proces cenejši in racionaliziran, zaradi česar je uspešen v gospodarstvih zunaj Združenih držav in upam, da v prihodnosti ne bo prišlo do takšnega pomanjkanja. "

Tekaško sodelovanje

Od začetka projekta, ekipa se je zavezala, da bo zagotovila, da bodo njihovi brisi dostopni bolnišnicam in raziskovalnim ustanovam po vsej državi za pospešitev testiranja, in so del Centra Mass General Brigham za inovacije COVID, ki vključuje člane iz večine bolnišnic na širšem območju Bostona. Delovna skupina centra za brise se redno sestaja prek videokonference in se medsebojno obvešča o svojem napredku in potrebah, ter omogočil prosto dostopnost svojih modelov in prototipov prek GitHub -a. Skupina omogoča tudi pogovore s proizvodnimi partnerji za usklajevanje proizvodnje, embalaža, in dostavo brisov v bolnišnice in preskusne centre, vključno z lokalnimi podjetji v Massachusettsu in New Hampshireu.

"Navdušen sem nad tem, kako sodelujejo vse te bolnišnice in podjetja med seboj - to kaže, da so vpleteni ljudje resnično vloženi v razvoj rešitev za reševanje življenj v tej krizi, kakor koli lahko, "je rekel Perry, kadrovski inženir na inštitutu Wyss, ki se ukvarja s pakiranjem in raztopinami za sterilizacijo brisov.

Doseganje in vzpostavljanje povezav po kilometrih in časovnih pasovih je tisto, kar je omogočilo, da so se tedenski preizkusi odvijali v SUNY Downstate v New Yorku in TGen -jevi diviziji za patogene in mikrobiome, TGen North, v Arizoni. Klinični laboratorij TGen North testira nove brise Wyss vzporedno z obstoječimi brisi na prostovoljcih iz svojih raziskovalnih laboratorijev, obdeluje tudi teste COVID-19 za več okrožij in plemenskih narodov v severni Arizoni.

"Opazili smo, da je največje ozko grlo pri zdravnikih, ki nam pošiljajo vzorce, da brisov, ki jih uporabljajo, primanjkuje, in imajo naročila pri vseh večjih proizvajalcih, "je povedal Tim McDaniel, Doktor znanosti, višji podpredsednik za nove možnosti pri TGenu. "Dodatni proizvajalci z možnostjo množičnega pridobivanja brisov bodo v veliko korist za zdravstvene skupine po vsej državi, in ponosni smo, da pomagamo pri oceni brisov Wyss za nadaljnje prizadevanje. "

V SUNY Downstate, brisi se uporabljajo skupaj z obstoječimi brisi za zbiranje vzorcev zdravstvenih delavcev v nujnih primerih, intenzivna nega, in bolnišnične oddelke v okviru majhnega preskušanja, da bi ugotovili, ali lahko ljudje, ki so okuženi s koronavirusom, vendar ne kažejo simptomov, še vedno prenašajo virus na druge. Oddelek za patologijo bolnišnice sodeluje tudi z inštitutom Wyss pri načrtih za večje klinično preskušanje, da bi ocenili učinkovitost brisov na podlagi podatkov iz tekočega preskušanja.

"Ena od srebrnih oblog te pandemije je, da ima res pocinkane institucije, da se obrnejo drug na drugega in skupaj rešujejo skupne težave, "je dejal Noriyuki Murakami, M.D., klinični docent na oddelku za medicino Downstate in akademski bolnišnik, ki nadzoruje stanovalce na univerzitetni bolnišnici v Brooklynu. "To je prvič, da sodelujemo z inštitutom Wyss, in to je bil velik napredek za SUNY Downstate - upamo, da se bo ta trend nadaljeval tudi pri drugih institucijah. "

Ingber je dodal, "Rešitev te krize bo izhajala iz odzivov znanstvenikov, inženirji, in zdravniki, ki delajo individualno in skupaj po vsem svetu. Na Inštitutu Wyss smo ponosni, da smo del rešitve; ravno zato je bil sploh ustanovljen Inštitut. "