TISDAG 11 juni 2019 (HealthDay News) -- IB-Stim har fått marknadsföringsgodkännande från US Food and Drug Administration som den första medicinska enheten som används för att lindra funktionell buksmärta hos 11- till 18-åriga patienter med irritabel tarm (IBS), meddelade myndigheten i fredags.
Den receptbelagda enheten består av en liten elektrisk nervstimulator för engångsbruk placerad bakom patientens öra. Ett batteridrivet chip i stimulatorn avger lågfrekventa elektriska pulser för att kontinuerligt stimulera vissa kranialnervsgrenar. Stimulatorn byts ut efter fem dagar och patienter kan använda enheten i upp till tre veckor i följd i kombination med andra IBS-terapier.
Marknadsföringsgodkännande baserades på data från en publicerad klinisk studie av 50 patienter i åldrarna 11 till 18 år med IBS. Tjugosju patienter behandlades med enheten och de återstående 23 patienterna fick en placeboenhet. Patienter i båda grupperna rapporterade liknande värsta smärta vid baslinjen, och alla patienter fortsatte med stabila doser av medicin för att behandla kronisk buksmärta. Femtiotvå procent av patienterna i behandlingsgruppen upplevde minst 30 procents minskning av vanlig smärta efter tre veckor jämfört med 30 procent av patienterna som fick placeboapparaten. 59 procent av de behandlade patienterna rapporterade minst 30 procents minskning av den värsta smärtan jämfört med 26 procent av patienterna som fick placebo. Patienterna i behandlingsgruppen hade också en större förändring i sammansatta poäng för smärtfrekvens och svårighetsgrad från baslinjen till vecka 3.
Lätt obehag i öronen rapporterades för sex behandlade patienter och tre patienter rapporterade adhesiv allergi vid appliceringsstället. FDA noterar att IB-Stim är kontraindicerat för patienter med blödarsjuka, de med pacemakers och de som diagnostiserats med psoriasis vulgaris.
Godkännande av IB-Stim beviljades till Innovative Health Solutions.
Mer information
Copyright © 2019 HealthDay. Alla rättigheter reserverade.
Munvatten påverkar effekterna av träning
Är det normalt att svälla varje dag?
Hur lång tid tar det att återhämta sig från en mjältoperation?
Vad är bättre? Naturlig födelse, eller ett kejsarsnitt?
Hur man kan lindra smärta när man går till badrummet med hemorrojder
Vad är det bästa sättet att hantera IBS?
Kära mamma, 7 steg för att minska risken för bröstcancer
Ett öppet brev till alla mammor från oss barn... Mamma – jag uppskattar dig inte tillräckligt och den här senaste mors dag var underbar. Vi köpte dig kort och gav dig de blommor du förtjänar. Men g
Ulcerös kolit och en saknad mikrob i tarmen
Ulcerös kolit är en allvarligt försvagande inflammatorisk sjukdom i tarmen som leder till förlamande symptom som kan påverka livskvaliteten allvarligt. Forskare från Stanford University School of Medi
Bästa 6 magböcker och hälsoböcker du behöver läsa under 2020
Sålla igenom galenskapen med vår utvalda läslista över de bästa böckerna om tarmhälsa, matsmältningshälsa och böcker om mikrobioms välbefinnande. Den mänskliga matsmältningskanalen har blivit en het