RedHill presenterar positiva fas 2-resultat för oral opaganib hos patienter med COVID-19 lunginflammation

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" eller "företaget"), ett specialiserat biofarmaceutiskt företag, meddelade idag presentationen av de positiva fas 2 säkerhets- och effektdata för oral opaganib (Yeliva ^® , ABC294640) hos patienter på sjukhus med COVID-19-lunginflammation vid World Microbe Forum (WMF) 2021 (affisch #:5574).

Resultat och post hoc-analyser av data från 40-patientstudien i USA:s fas 2-studie presenterades i en affisch med titeln, "Opaganib, en oral sfingosinkinas-2 (SK2) -hämmare vid COVID-19-lunginflammation:en randomiserad, Dubbelblind, Placebokontrollerad fas 2A-studie, hos vuxna patienter som är inlagda på sjukhus med SARS-CoV-2 positiv lunginflammation (NCT:04414618) ". Patienter i studien randomiserades för att få antingen opaganib eller placebo förutom vårdstandard (SoC), främst inklusive dexametason och/eller remdesivir. Resultaten inkluderar:

• 50% av patienterna som behandlades med opaganib (n =22) nådde rumsluft dag 14 jämfört med 22% i placebogruppen (n =18). Fördelen med att nå rumsluft före dag 14 för patienter på opaganib bibehölls oavsett om patienterna fick dexametason och/eller remdesivir
• 86,4% av patienterna som behandlades med opaganib skrevs ut från sjukhus dag 14 jämfört med 55,6% av patienterna som behandlades med placebo
• Mediantiden för utskrivning var 6 dagar för opaganib -gruppen jämfört med 7,5 dagar för placebogruppen
• 81,8% av opaganib -patienterna uppnådde en 2 -punkts förbättring i WHO:s ordinära skala jämfört med 55,6% av patienterna i placebogruppen - uppnådd på en mediantid på 6 dagar mot 7,5 dagar, respektive
• Inga signifikanta skillnader i säkerhetsrelaterade åtgärder mellan de två grupperna (med diarré som är den huvudsakliga skillnaden i tolerans som uppstår vid behandling)

Behovet av en effektiv oral terapi för att behandla COVID-19 är tydlig. En sådan behandling skulle kraftigt förbättra vår förmåga att hantera denna pandemi. Dessa uppgifter, från denna proof-of-concept kliniska studie av opaganib hos patienter med svår COVID-19, föreslår en potentiell roll för SK2 -hämning vid bekämpning av effekterna av detta virus. Med mycket mer data om opaganib väntas under de kommande veckorna, vi skulle kunna göra några verkliga framsteg mot att få tillgång till en välbehövlig oral terapi för patienter som för närvarande har en brist på alternativ. "

Kevin Winthrop, MD, MPH, Professor i infektionssjukdomar, Oregon Health &Science University, som presenterade resultaten vid World Microbe Forum

"Presentation av dessa positiva data från vår utforskande fas 2 -studie stöder vårt växande förtroende för att opaganib kan vara den första romanen, oral terapi för att påvisa effekt vid behandling av COVID-19 i en stor sen studie. Med den senaste registreringen av vår 475-patientens globala fas 2/3-studie, vi kommer att få en tydligare bild av det inom en snar framtid, "sade Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medicinsk chef på RedHill. "Opaganib agerar på både orsak och verkan av COVID-19 via ett unikt dubbel antiviralt och antiinflammatoriskt verkningssätt. Att vara värdinriktad, opaganib förväntas också bibehålla effekten mot de nya SARS-CoV-2-varianterna, som fortsätter att hota de framsteg som görs mot pandemin och understryker det brådskande behovet av effektiv covid-19-behandling. "

Den globala 475-patienten fas 2/3-studien av opaganib vid svår COVID-19 har godkänts i 10 länder och genomfört inskrivning, genom 57 deltagande webbplatser, den 6 juni. Studiens primära slutpunkt är andelen patienter som andas rumsluft utan syrehjälp vid dag 14.

Ytterligare viktiga utfallsåtgärder, till exempel tid för utskrivning från sjukhus, förbättring enligt Världshälsoorganisationens ordinära skala för klinisk förbättring och förekomst av intubation och dödlighet, kommer också att tas under uppföljningsperioden på upp till 6 veckor. Studien fick fyra oberoende DSMB -rekommendationer för att fortsätta följa oblindade säkerhetsgranskningar och en meningslös granskning. Dessutom, en utvärdering av den blindade blandade intubationen och dödligheten hittills var uppmuntrande jämfört med rapporterade dödlighetsgrader från stora plattformsstudier som RECOVERY, och andra studier på liknande patientpopulationer.

• Att byta till en balanserad kost återställer tarmhälsan och dämpar hudinflammation
• Konstgjord näsa baserad på kolprickar kan nosa ut bakterier