Viktminskning läkemedel Wegovy godkänt av FDA

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Wegovy (semaglutid) injektion (2,4 mg en gång i veckan) som en kronisk viktkontrollbehandling hos överviktiga eller överviktiga vuxna med ett viktrelaterat tillstånd (såsom högt blodtryck, diabetes typ 2, eller högt kolesterol) när det används tillsammans med kaloribegränsning och fysisk aktivitet. Wegovy, är en mer potent version av Novo Nordisks diabetesläkemedel semaglutid.

Bildkredit:design36 / Shutterstock

Injektionen under huden är den första som godkänts sedan 2014 för kronisk viktkontroll hos vuxna med allmän fetma eller övervikt. Indikationer för detta läkemedel är kronisk viktkontroll hos patienter med ett kroppsmassindex (BMI) på 27 kg/m2 eller mer som har minst en viktrelaterad sjukdom eller hos patienter med ett BMI på 30 kg/m2 eller mer.

"Dagens godkännande erbjuder vuxna med fetma eller övervikt ett nytt nytt behandlingsalternativ att införliva i ett viktkontrollprogram, "sa John Sharretts, M.D., biträdande chef för avdelningen för diabetes, Lipidrubbningar, och fetma i FDA:s Center for Drug Evaluation and Research. "FDA fortsätter att engagera sig för att underlätta utvecklingen och godkännandet av ytterligare säkra och effektiva behandlingar för vuxna med fetma eller övervikt."

Fetma är en av de mest betydande hälsoproblemen i USA, resulterar i flera sjukdomar, inklusive cancer, kranskärlssjukdomar, diabetes typ 2, slag, liksom tidig dödlighet, och stora ekonomiska kostnader i samband med det. Studier visar att minskning av kroppens vikt med 5% till 10% kan minska risken för hjärt -kärlsjukdom hos vuxna som är överviktiga eller överviktiga.

"Godkännandet av Wegovy i USA ger stora löften för personer med fetma. Trots de bästa ansträngningarna att gå ner i vikt, många människor med fetma kämpar för att uppnå och bibehålla viktminskning på grund av fysiologiska svar som gynnar viktminskning, "sa Martin Holst Lange, Vice VD, Utveckling på Novo Nordisk. ”Den enastående viktminskningen för ett läkemedel mot fetma markerar en ny era i behandlingen av fetma, och vi ser nu fram emot att göra Wegovy tillgängligt för personer som lever med fetma i USA ”.

Wegovy riktar sig till hjärnområden som styr aptiten genom att efterlikna ett hormon som kallas glukagonliknande peptid-1 (GLP-1). En gradvis ökning med 2,4 mg en gång i veckan måste göras under 16 till 20 veckor för att minska gastrointestinala biverkningar.

"Med befintliga läkemedel, du kommer att få ner 5 till 10% viktminskning, ibland inte ens det, "sa Dr Harold Bays, medicinsk chef för Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center. Vikar, som också är Obesity Medicine Association:s vetenskapschef, hjälpte till att köra studier av Wegovy och andra läkemedel för fetma och diabetes.

Wegovy ska inte kombineras med andra produkter som innehåller semaglutid, andra GLP-1-receptoragonister, eller andra produkter avsedda att orsaka viktminskning, inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria produkter, och växtbaserade tillskott. Det har inte gjorts några studier av Wegovy på patienter med pankreatit.

Fyra 68-veckors försök har genomförts för att utvärdera Wegovys effekt och säkerhet. Wegovy studerades i tre randomiserade, dubbelblind, placebokontrollerade studier (inklusive 16 veckors dosökning). Den ena var dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinensstudie där patienterna fortsatte att få läkemedlet eller bytte till placebo. Mer än 2, 600 patienter fick Wegovy i upp till 68 veckor i dessa fyra studier, och mer än 1, 500 patienter fick placebo.

Deltagare utan diabetes utgjorde den största placebokontrollerade studien. Medelåldern för patienterna i början av studien var 46 år, och 74% av dem var kvinnor. Medelvikten för deltagarna var 231 pund (105 kg), och det genomsnittliga kroppsmassindexet var 38 kg/m2. Jämfört med individer som fick placebo, individer som fick Wegovy förlorade i genomsnitt 12,4% av sin initiala kroppsvikt. I en annan rättegång, deltagare med diabetes typ 2 rekryterades. Medelåldern var 55 år, och 51% av deltagarna var kvinnor. De studerade hade en genomsnittlig vikt på 220 kg (100 kg) och ett genomsnittligt kroppsmassindex på 36kg/m2. Enligt resultaten av denna studie, individer som tog Wegovy förlorade 6,2% av sin startkroppsvikt.

Bland de vanligaste biverkningarna av Wegovy är illamående, diarre, kräkningar, förstoppning, buksmärtor (mag) huvudvärk, Trötthet, dyspepsi (matsmältningsbesvär), yrsel, utspänd buk, utbrott (rapning), hypoglykemi (lågt blodsocker) hos patienter med typ 2 -diabetes, gasbildning (gasbildning), gastroenterit (en tarminfektion) och gastroesofageal refluxsjukdom (en typ av matsmältningsstörning).

Wegovy levereras med en varning i rutan som informerar vårdpersonal om den potentiella risken för sköldkörtelcellcellstumörer. Läkemedlet kan inte ordineras till patienter med en personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelcancer, liksom patienter med multipel endokrin neoplasiasyndrom typ 2 (MEN 2).

Patienter med allvarlig allergi mot semaglutid eller någon annan komponent i Wegovy ska inte använda detta läkemedel. Om en allvarlig allergisk reaktion misstänks, patienter ska sluta använda Wegovy omedelbart och söka medicinsk hjälp. Det finns också varningar för inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), problem med gallblåsan (inklusive gallsten), lågt blodsocker, akut njurskada, diabetisk retinopati (skada på näthinnan i ögat), och ökad puls.

Alla patienter som upplever pankreatit eller gallsten bör prata med sin vårdpersonal. Om Wegovy används med insulin eller ett ämne som orsakar insulinsekretion, patienter bör informera sin vårdgivare om att eventuellt sänka insulindosen eller det insulininducerande läkemedlet för att minska risken för lågt blodsocker. Vårdgivare bör övervaka patienter med njursjukdom, diabetisk retinopati, depression, eller självmordsbeteenden eller tankar.

• Studien belyser användningen av antikoagulantia för att behandla blödning hos patienter med mag -tarmcancer
• Hur massscreeningsinsatser har hjälpt till att identifiera fler fall av celiaki hos barn