Denne artikel har Open Peer anmeldelse rapporter til rådighed
Hvordan fungerer Open Peer arbejde Anmeldelse
Evaluering en computer hjælp til vurdering af maven symptomer (ECASS):.? Studie protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Abstrakt
Baggrund
for de fleste kræftformer, kun et mindretal af patienterne har symptomer, der opfylder National Institute for Health and Clinical Excellence vejledning til akut henvisning. For gastro-øsofageal kræft, er de "alarm" symptomer på dysfagi og vægttab rapporteret af kun 32 og 8% af patienterne, og deres tilstedeværelse korrelerer med fremskreden fase sygdom. Elektroniske klinisk beslutningstagning supportværktøjer, der integrerer med de kliniske edb-systemer er blevet udviklet til almen praksis, selv om det stadig er uafklaret om deres effektivitet. Formålet med dette forsøg er at optimere intervention og etablere accepten af både intervention og randomisering, bekræfte egnethed og udvælgelse af effektmål, færdiggøre designet til fase III endelige forsøg, og få foreløbige skøn over interventionen effekt.
Metoder /design
Dette er en to-arm, multicenter, cluster-randomiseret, kontrolleret fase II studie design, som vil strække sig over en 16-måneders periode, på tværs 60 almen praksis i North East og North Cumbria og de østlige Lokale Klinisk Forskning Netværk områder. Praksis vil blive randomiseret til at modtage enten intervention (elektronisk klinisk beslutningstagning support værktøj) eller til at virke som en kontrol (sædvanlig behandling). Fra denne praksis, vil vi rekruttere 3000 voksne, der opfylder de forsøg støttekriterier og til stede til deres læge med symptomer på mave-kræft i spiserøret. De vigtigste foranstaltninger er procesdata, som omfatter praktiserende resultater, service resultater, diagnostiske intervaller, sundhedsøkonomiske resultater og patientresultater. One-on-one interviews i en delprøve på 30 patient-GP dyader vil blive iværksat for at forstå konsekvenserne af brug eller manglende brug af det elektroniske klinisk beslutningstagning support værktøj i høring. En yderligere 10-15 praktiserende læger vil blive interviewet til at identificere og få en forståelse af de facilitatorer og begrænsninger påvirker gennemførelsen af den elektroniske kliniske beslutningsproces support værktøj i praksis.
Diskussion
Vi tilstræber at generere ny viden om processen foranstaltninger vedrørende brug af elektroniske kliniske beslutningsproces supportværktøjer i den primære sundhedssektor i almindelighed og til at informere en efterfølgende endelig fase III forsøg. Foreløbige data om virkningen af standen på ressourceudnyttelsen og sundhedspleje omkostninger vil også blive indsamlet.
Trial registrering
ISRCTN Registry, ISRCTN12595588.
Nøgleord
Primær pleje Almen praksis kræft i spiserøret mavekræft Elektronisk klinisk beslutningsstøtte Baggrund
for de fleste kræftformer, kun et mindretal af patienterne har symptomer, der opfylder National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) vejledning for akut henvisning [1, 2]. For gastro-øsofageal (G-O) kræft, er de "alarm" symptomer på dysfagi og vægttab rapporteret af kun 32 og 8% af patienterne [3], og deres tilstedeværelse korrelerer med fremskreden-stadie sygdom [4]. Flere andre symptomer forudsige G-O kræft, men med absolutte risici i størrelsesordenen 1%. Ikke overraskende er derfor forsinket diagnose kan forekomme; 25% af spiserøret og 36% af mavecancerpatienter besøge deres praktiserende læger tre gange eller mere, før diagnosen [5]; kun 34 og 23%, er henvist af den 2-ugers ventetid (2WW) vej for akut henvisning af patienter med mistanke om kræft; og 22 og 33%, henholdsvis til stede som nødsituationer [6].
Den primære undersøgelse for G-O kræft er gastroskopi, enten ved 2WW eller direkte adgang henvisning. En løsning på en diagnostisk forsinkelse kan være at undersøge flere patienter. Generelle praksis i laveste tertil af gastroskopi indbringelsen sats (6,2 /1000 om året (p.a.)) har dårligere resultater (akutte indlæggelser, 6-måneders dødelighed) end praksis i højeste tertil (16,4 /1000 p.a.) [7]. Patienter 55 år og ældre udgør 65% af alle gastroskopier, og gastroskopi sats i denne aldersgruppe er 17,5 /1000 p.a. [8]. Gastroskopi er meget højere i det europæiske fastland [9], sandsynligvis bidrager til den observerede bedre overlevelse. Men fordi gastroskopi er en bekostelig og invasiv procedure, bør enhver stigning i aktiviteten målrette de patienter mest sandsynligt at gavne.
Nylige undersøgelser, herunder af medforfatterne, har givet robuste estimater af risikoen for flere kræftformer (herunder GO) til symptomatisk patient i den primære sundhedssektor [3, 10-15]. Fra disse er risikovurderingsredskaber (rotter) er udviklet til brug i almen praksis [16-18]. I en forundersøgelse, blev deres anvendelse i forbindelse med stigninger i 2WW henvisninger, brug af undersøgelser og nye kræftdiagnoser [19]. De er nu blevet udviklet i et elektronisk klinisk beslutningsstøtte (eCDS) format af Macmillan Cancer Support ved hjælp af BMJ-ejede Informatica platform og integreret med nogle GP kliniske computersystemer.
Macmillan eCDS Værktøjet dækker seks kræft sites (herunder GO kræft ). Det udnytter en af to diagnostiske algoritmer: den første er baseret på risikovurderingsredskaber (rat) [3], og det andet, om Qcancer forskning [18]. Efter omfattende lodsning, blev dette værktøj distribueret som en National Awareness og tidlig diagnose Initiative (NAEDI) projekt til 500 praksis i 15 Cancer Networks for en pilot periode på 9 måneder), og dets anvendelighed er blevet kvalitativt evalueret i en intern rapport [20] . Men evalueringen af dette projekt ikke undersøge virkningerne af de eCDS i undersøgelserne, om læger og patienter i konsultationen, på de kliniske resultater, eller om de sundhedsmæssige økonomien i dets anvendelse.
Trods stigende fremme af CDS til klinisk praksis, findes stor usikkerhed stadig om dens effektivitet for potentielle symptomer kræft. Et systematisk review har identificeret de funktioner kritiske for succes af kliniske beslutningsstøttesystemer interventioner [21]. En anden undersøgelse, af edb (eCDS) systemer, fandt, at de forbedrede praktiserende præstation i 64% af de 97 inkluderede studier [22], mens en tredje revision identificeret prompt træthed som en stærk årsag til svigt af eCDS [23]. Ingen randomiseret kontrolleret forsøg i den primære sundhedssektor har rapporteret om eCDS for kræft diagnose.
Vigtigt, men ubesvarede, spørgsmål vedrører gennemførelse og omkostningseffektiviteten af kræft eCDS i indstillinger primære pleje, indvirkningen på de kliniske resultater, og anvendelighed med tiden [24]. Vi foreslår at studere dette ved hjælp af Macmillan eCDS værktøj (i sin RAT udgave) for GO kræftdiagnose [3] som vores forbillede for de kliniske grunde, der er anført ovenfor, for sine sundhedsfremmende økonomiske og ressourcemæssige konsekvenser, og fordi GO kræft har været den genstand for NAEDI oplysningskampagner
trial mål
målene for dette forsøg er angivet nedenfor:. 1. For at optimere en intervention baseret på brugen af G-O kræft eCDS værktøj, etablere accepten, og indsamle relevante data til at informere designet af et efterfølgende endelig fase III forsøg.
To. For at opnå foreløbige beviser på effektiviteten, implementering og omkostningseffektivitet af GO kræft eCDS værktøj.
Ved slutningen af denne fase II-undersøgelse, vil vi har optimeret intervention og etablerede accepten [ ,,,0],25]. Vi får også skabt ny viden om processen resultaterne af eCDS i primærsektoren og dens indvirkning på udnyttelse og sundhedspleje ressource omkostninger. I en efterfølgende fase III-forsøg, vil vi undersøge effekten af eCDS på GO kræft scenen på diagnose, om kirurgisk behandling, og på overlevelse.
Metoder /design
Trial design
Dette er en multi-site , fase II, cluster-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), støttet af North Wales Organisation for randomiserede forsøg i Health (NWORTH Clinical Trials Unit (CTU)). Cluster randomisering er nødvendigt, fordi interventionen gennemføres på praksis niveau, men nogle proces- foranstaltninger og alle udfald på grundlag af individuelle patienter. Patienter 55 år og ældre, præsentere deres læge med symptomer forbundet med GO kræft (NICE CG17, CG27, NG12), og i stand til informeret samtykke [2, 26, 27], vil blive rekrutteret fra almen praksis, i første omgang i det nordøstlige og . North Cumbria og de østlige Lokale Clinical Research Networks (LCRNs)
Etik
etiske godkendelse til denne undersøgelse blev givet den 7. november 2014 ved det nordøstlige NRES Udvalg - Tyne & Bær Syd (referencenummer 14 /NE /1179). Undersøgelsen vil fuldt ud overholde NHS Research Governance regulering. er opnået Alle nødvendige NHS og Durham University etiske godkendelser. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Passende sikkerhedsprocedurer vil blive efterfulgt af forskeren (s) når interviewe deltagere. Skulle nogen oplysninger, der kræver handling skal foretages, vil forskerne have adgang til støtte fra projektgruppen.
Study indstilling
Vi vil i første omgang bruge to rekrutteringscentre, i det nordøstlige og nordlige Cumbria og i de østlige LCRN områder at maksimere populationsdiversitet med hensyn til socioøkonomisk status og til at forstå feasibility spørgsmål i diverse lokale sundhedsmyndigheder økonomier. Praksis, der har deltaget i Macmillan Cancer Support eCDS initiativet [20], og dem med inkompatibel software vil blive udelukket (dvs. praksis uden SystmOne Klinisk Computer System).
Sample størrelse
Denne fase II forsøg ikke er drevet til at teste specifikke hypoteser, men at give tilstrækkelige procesdata og nok deltagere med GO kræft at give estimater af effekten til at informere en fase III-forsøg. Vi vil rekruttere 60 praksis med 1: 1 randomisering, tildele 30 til hver af interventions- og kontrolgrupperne. Vi forventer, at 64 patienter (32 i hver arm), som efterfølgende diagnosticeret med GO kræft deltager over 16 måneder rekruttering periode, baseret på følgende forudsætninger: (1) 17 ud af hver 1000 mennesker mere end fyldt 55 år gennemgå diagnostisk gastroskopi for nye øvre gastrointestinal (GI) symptomer hvert år [1]; (2) 2,1% [7] til 5,5% (Trent Cancerregisteret, personlig kommunikation) af disse vil have G-O kræft, afhængigt af ruten for henvisning (vi har antaget 4%); (3) den gennemsnitlige praksis størrelse er 6500, med 28% af de patienter, bliver ældre end 55 år [28], hvilket indebærer, at 1800 patienter i hver praksis er alder 55 +; (4) 80% af dem med det indeks symptomer vil kunne identificeres gennem LÆS koder (vores egne erfaringer); og (5) samtykke sats i studiet befolkning er 80%. For at illustrere de rekrutteringsbehov, at antallet af patienter med en ny øvre GI symptom årligt spænder fra 28-40 /1000 [29]. Således fra 30 kontrolpraksis, vi forventer 1292-1843 deltagere, 780 diagnostiske gastroskopier, og 32 patienter med GO kræft.
Inklusionskriterier
For at blive optaget, skal patienterne være 55 år eller ældre og præsentere den GP med symptomer forbundet med GO kræft [10, 27]
Eksklusionskriterier
Patienterne vil blive udelukket i henhold til følgende kriterier:.
Gode nyheder for IBS -syge, da forskere identificerer "tarmkløe"
Udskiftning af rødt kød med plantebaserede kødalternativer reducerer kardiovaskulær risiko
Nanoteknologi og COVID-19 diagnose og behandling
Glycyrrhizinsyre som lægemiddelkandidat til COVID-19
Fækal transplantation fra visse donorer bedre end andre
Forskning siger i SARS-CoV-2 hundeinfektion,
Frygt ikke koloskopien
Rodkanaler og koloskopier har noget tilfælles - de frygter universelt generelt. Men inden for tandprocedurer og rutinemæssige nødvendige undersøgelser, henholdsvis, det er heller ikke en big deal. P
Håndtering af cøliaki
Cøliaki er en immunreaktion mod at spise gluten. Gluten er et protein, der findes i hvede, rug, byg, og triticale. De fleste mennesker tænker på glutens med pasta, brød, pizza skorpe, og lignende, men
Bakteriofager kan behandle E. coli uden at skade tarmen,
siger ny undersøgelse Forskere i USA har udviklet en ny terapi, der bruger en unik bakteriofag til behandling af E. coli -infektioner. Bakteriofagen viste sig at være ens i sin effektivitet mod infekt