El estudio destaca la necesidad de

Normas farmacéuticas para el desarrollo de productos bioterapéuticos vivos. El Instituto de Investigaciones Farmabióticas (PRI), El único centro de experiencia en reglamentación de Europa para el desarrollo de productos farmacéuticos basados ​​en microbiomas, ha anunciado la publicación de una reseña titulada "Productos bioterapéuticos vivos:la importancia de un marco regulatorio definido".

Publicado en la revista Experimental &Molecular Medicine, arroja luz sobre la necesidad de estándares científicos y farmacéuticos claros al desarrollar y registrar productos bioterapéuticos vivos (LBP), un tipo nuevo e innovador de medicamento basado en microbiomas.

Muchos en el público en general habrán oído hablar de los 'probióticos', que según la definición de la OMS son 'microorganismos vivos que cuando se administran en cantidades adecuadas confieren un beneficio para la salud del huésped ...'; sin embargo, los autores de esta revisión se han centrado en los microorganismos vivos como sustancias farmacéuticas activas destinadas a ser utilizadas en el tratamiento o la prevención de enfermedades en humanos.

Es un tratamiento en profundidad de las últimas innovaciones normativas y principios de desarrollo de 'calidad por diseño' que serán fundamentales en la evaluación adecuada de la calidad de estos medicamentos biológicos. eficacia y seguridad.

Este trabajo se basa en años de interacciones con biotecnologías líderes en el campo, conversaciones con las autoridades sanitarias nacionales y europeas (principalmente a través de asesoramiento científico), así como una extensa investigación de los marcos farmacéuticos relevantes existentes en Europa y otras regiones.

El PRI es una organización europea sin ánimo de lucro, y este tema es un ejemplo clave del tipo de desafíos regulatorios que sus miembros se esfuerzan por superar en su búsqueda del desarrollo y registro de medicamentos de microbioma para el mercado de la UE.

Idealmente, Este artículo ayudará a las partes interesadas en el campo de los productos basados ​​en microbiomas a comprender que la sustancia activa o el ingrediente de un producto no define su estado regulatorio. Por lo tanto, Las sustancias 'probióticas' se pueden desarrollar como suplementos dietéticos, ingredientes alimentarios o medicamentos, dependiendo de lo que se pretenda hacer con estas sustancias y para quién ".

Dra. Alice Rouanet, Coautor del estudio, Instituto de Investigaciones Farmabióticas

Dra. Magali Cordaillat-Simmons, Continúa el Director Ejecutivo del PRI, "En un campo donde a menudo existe confusión regulatoria, percibimos una gran necesidad de aclarar los conceptos generales y las limitaciones específicas asociadas con las 'cepas probióticas' destinadas a la prevención o el tratamiento de una enfermedad humana, es decir, en el contexto de su registro como productos farmacéuticos biológicos ".

Al igual que todos los productos destinados a prevenir o tratar enfermedades, Los LBP deberán registrarse como medicamentos para llegar al mercado en los EE. UU. Y Europa. Los LBP en el marco legislativo europeo actual no tienen un 'estatus separado', y "... se consideran por naturaleza medicamentos biológicos, ya que las sustancias activas son microorganismos vivos, que son sustancias biológicas ... los LBP tienen que cumplir con el marco legislativo y reglamentario de los medicamentos biológicos ".

Los autores abordan varios aspectos de los principios del desarrollo farmacéutico, notablemente; '¿Cómo se puede garantizar y demostrar la calidad de los LBP?', '¿Cómo se puede demostrar la seguridad de los dolor lumbar?', y "¿Cómo se puede demostrar la eficacia de los dolor lumbar?".

Pr. Bruno Pot, El director científico de Yakult Europa y presidente de PRI concluye:"Los nuevos medicamentos dirigidos a la microbiota intestinal plantean grandes desafíos científicos, debido a la complejidad y variabilidad de la microbiota.

El desafío regulatorio, sin embargo, también es real, ¡quizás debido a la complejidad y variación de los posibles caminos hacia el éxito! Se puede ganar tiempo y dinero tomando decisiones lo antes posible sobre el camino regulatorio a seguir:ayudará a decidir sobre la planificación del estudio y dará como resultado la preparación de un expediente válido y creíble para la evaluación por parte de las autoridades competentes.

• Agregar abemaciclib a la terapia hormonal reduce la recurrencia en pacientes con cáncer de mama temprano HR + HER2-
• Un estudio muestra cómo la fibra da forma a la estructura de las paredes celulares de las plantas