Publisert i tidsskriftet Experimental &Molecular Medicine, det lyser behovet for klare vitenskapelige og farmasøytiske standarder ved utvikling og registrering av levende bioterapeutiske produkter (LBP), en ny og nyskapende type mikrobiombasert legemiddelprodukt.
Mange i allmennheten vil ha hørt om 'probiotika', som ifølge WHO -definisjonen er 'levende mikroorganismer som ved administrering i tilstrekkelige mengder gir en helsegevinst for verten ...'; Forfatterne av denne anmeldelsen har imidlertid fokusert på levende mikroorganismer som aktive farmasøytiske stoffer som er beregnet på behandling eller forebygging av sykdom hos mennesker.
Det er en grundig behandling av de siste forskriftsmessige innovasjonene og 'kvalitet-for-design' utviklingsprinsipper som vil være avgjørende for riktig vurdering av kvaliteten på disse biologiske legemidlene, effektivitet og sikkerhet.
Dette arbeidet bygger på mange års interaksjoner med ledende bioteknologier innen feltet, diskusjoner med nasjonale og europeiske helsemyndigheter (hovedsakelig gjennom vitenskapelig råd), samt omfattende forskning på eksisterende europeiske og andre regioners relevante farmasøytiske rammer.
PRI er en europeisk ideell organisasjon, og dette emnet er et sentralt eksempel på den typen regulatoriske utfordringer medlemmene prøver å overvinne i jakten på utvikling av mikrobiomer og registrering av EU -markedet.
Ideelt sett, denne artikkelen vil hjelpe interessenter innen mikrobiombaserte produkter med å forstå at virkestoffet eller ingrediensen i et produkt ikke definerer dets regulatoriske status. Og dermed, 'probiotiske' stoffer kan utvikles som kosttilskudd, matingredienser eller medisiner, avhengig av hva disse stoffene er ment å gjøre og til hvem. "
Dr. Alice Rouanet, Studer medforfatter, Farmabiotisk forskningsinstitutt
Dr. Magali Cordaillat-Simmons, Konserndirektør for PRI fortsetter, "I et felt der regulatorisk forvirring ofte eksisterer, oppfattet vi et sterkt behov for avklaring av de generelle begrepene og spesifikke begrensninger knyttet til" probiotiske stammer "beregnet på forebygging eller behandling av en sykdom hos mennesker, dvs. i forbindelse med deres registrering som biologiske legemiddelprodukter. "
I likhet med alle produkter som er beregnet på å forebygge eller behandle sykdommer, LBP -er må registreres som legemidler for å nå markedet i USA og i Europa. LBP -er under det nåværende europeiske lovverket har ingen 'egen status', og "... blir av natur betraktet som biologiske legemidler, ettersom virkestoffene er levende mikroorganismer, som er biologiske stoffer ... LBP må overholde de lovgivningsmessige og forskriftsmessige rammene for biologiske legemidler. "
Forfatterne tar for seg flere aspekter ved prinsipper for farmasøytisk utvikling, spesielt; 'Hvordan kan kvaliteten på LBP -er sikres og demonstreres?', 'Hvordan kan sikkerheten til LBP -er demonstreres?', og 'Hvordan kan effekten av LBP -er demonstreres?'.
Pr. Bruno Pot, Vitenskapsdirektør for Yakult Europe og PRI President konkluderer, "Nye medisiner rettet mot tarmmikrobiota utgjør store vitenskapelige utfordringer, på grunn av kompleksiteten og variasjonen til mikrobiotaen.
Den regulatoriske utfordringen, derimot, er også ekte, kanskje på grunn av kompleksiteten og variasjonen i de mulige veiene til suksess! Du kan tjene tid og penger på å ta avgjørelser så tidlig som mulig om reguleringsveien som skal følges:det vil hjelpe å bestemme studieplanleggingen og resultere i utarbeidelse av et gyldig og troverdig dokumentasjon for evaluering av kompetente myndigheter.
Vanlig genetisk variant forklarer hvorfor immunterapi ofte mislykkes ved Crohns sykdom
Forskere finner en ny måte å beskytte mot sykdom i MS -modellen
Kortkjedet fettsyretilskudd forbedrer slaggjenoppretting,
Munnvann påvirker effekten av trening
Mennesker kontra virus - Kan vi unngå utryddelse i nær fremtid?
Tarmmikrobiom kan spille en rolle i alvorlig COVID-19
Glycyrrhizic acid som stoffkandidat for COVID-19
Terapier for å motvirke skaden forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har vært få og langt mellom, til tross for forsøk på å oppdage nye medisiner og bruk
Ny studie kan bidra til å forhindre dødelige infeksjoner hos babyer
For tidlig fødte barn født før 28-30 ukers liv har stor risiko for mange komplikasjoner, blant dem er sjansene for å dø av en infeksjon som starter i tarmen veldig store. En ny studie publisert i tids
Bakteriofager kan behandle E. coli uten å skade tarmen,
sier ny studie Forskere i USA har utviklet en ny terapi som bruker en unik bakteriofag for å behandle E. coli -infeksjoner. Bakteriofagen ble funnet å være lik i sin effektivitet mot infeksjon i forho