TIRSDAG, 11. juni 2019 (HealthDay News) -- IB-Stim har modtaget markedsføringsgodkendelse fra US Food and Drug Administration som det første medicinske udstyr, der bruges til at lindre funktionelle mavesmerter hos 11- til 18-årige patienter med irritabel tyktarm (IBS), meddelte agenturet fredag.
Den receptpligtige enhed er sammensat af en lille engangs elektrisk nervestimulator placeret bag patientens øre. En batteridrevet chip i stimulatoren udsender lavfrekvente elektriske impulser for kontinuerligt at stimulere visse kranienervegrene. Stimulatoren udskiftes efter fem dage, og patienter kan bruge enheden i op til tre på hinanden følgende uger i kombination med andre IBS-behandlinger.
Markedsføringsgodkendelsen var baseret på data fra en offentliggjort klinisk undersøgelse af 50 patienter i alderen 11 til 18 år med IBS. Syvogtyve patienter blev behandlet med enheden, og de resterende 23 patienter fik en placebo-anordning. Patienter i begge grupper rapporterede lignende værste smerter ved baseline, og alle patienter fortsatte med stabile doser af medicin til behandling af kroniske mavesmerter. Halvtreds-to procent af patienterne i behandlingsgruppen oplevede mindst 30 procents reduktion i sædvanlig smerte efter tre uger sammenlignet med 30 procent af patienterne, der fik placeboenheden. 59 procent af de behandlede patienter rapporterede om mindst 30 procents reduktion i de værste smerter i forhold til 26 procent af de patienter, der fik placebo. Patienterne i behandlingsgruppen havde også en større ændring i sammensatte smertefrekvensscore for varighed og varighed fra baseline til uge 3.
Mildt øregener blev rapporteret for seks behandlede patienter, og tre patienter rapporterede adhæsiv allergi på applikationsstedet. FDA bemærker, at IB-Stim er kontraindiceret til patienter med hæmofili, dem med pacemakere og dem, der er diagnosticeret med psoriasis vulgaris.
Godkendelse af IB-Stim blev givet til Innovative Health Solutions.
Mere information
Copyright © 2019 HealthDay. Alle rettigheder forbeholdes.
Hvad forårsager rød eller rødbrun afføring?
At have en rød afføring (bajs) kan være overraskende. Du kan være bekymret for, at det kan være blod. Men der er et par årsager til, at afføring kan være rød, som ikke skyldes blod. Nogle fødevarer ka
Sådan slår disse sundhedshelte deres fordøjelsesproblemer
Den virkelige hemmelige sauce af, hvordan jeg blev sund, har en historie bag sig. Det er den ærlige sandhed om en magisk pille, der hjalp mig med at helbrede min tarm... Bare rolig, det er ikke et su
Forstoppelse, og hvordan man kan slå det!
Hvis du ofte oplever smertefulde eller ubehagelige afføringer, eller oplever, at du får mindre end 3 afføringer om ugen, har du muligvis at gøre med kronisk forstoppelse. Selvom forstoppelse kan påvi
