DIENSTAG, 18. Sept. (HealthDay News) -- Zwei neue Studien zeigen, dass ein neues Medikament Bauchschmerzen und Verstopfung, die für bestimmte Typen des Reizdarmsyndroms charakteristisch sind, signifikant reduziert.
Beide Phase-3-Studien wurden online am 18. September im American Journal of Gastroenterology veröffentlicht , bildete einen Großteil der Grundlage für die Zulassung des Medikaments Linzess (Linaclotide) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration im August, sagte Dr. William Chey, Hauptautor einer der Studien und Mitherausgeber der Tagebuch.
"Das sind so gute Ergebnisse, wie wir sie bei einem Medikament für Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Verstopfung gesehen haben", sagte Chey, Professor für Medizin an der University of Michigan Health System in Ann Arbor.
Beide Studien wurden vom Forest Research Institute und Ironwood Pharmaceuticals, Inc. finanziert, die das Medikament herstellen. Ein Mitarbeiter von Ironwood leistete redaktionelle Unterstützung für beide Studien.
Das Reizdarmsyndrom ist eine schwer zu diagnostizierende und schwer zu behandelnde Erkrankung, die paradoxerweise gegensätzliche Symptome haben kann.
Obwohl Patienten mit Reizdarmsyndrom allgemein über Bauchschmerzen und Beschwerden klagen, kann dies entweder auf Durchfall oder Verstopfung oder eine Kombination davon zurückzuführen sein, sagte Chey.
Niemand weiß genau, was die Erkrankung verursacht (und es kann mehr als eine Erkrankung sein), sodass eine Diagnose anhand der Symptome gestellt wird.
Bis zur Zulassung von Linzess waren nur zwei Medikamente für die Erkrankung zugelassen, eines für das durch Verstopfung vorherrschende Reizdarmsyndrom und eines für das durch Durchfall vorherrschende Reizdarmsyndrom, sagte Chey.
Und etwa die Hälfte der Patienten habe keine ausreichende Linderung der Symptome durch verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder Ernährungsumstellungen, fügte er hinzu.
An der von Chey geleiteten Studie nahmen 804 Erwachsene, hauptsächlich Frauen, teil, die nach dem Zufallsprinzip sechs Monate lang einmal täglich 290 Mikrogramm Linzess oder ein inaktives Placebo erhielten.
Es wurden mehrere Ergebnisse gemessen, aber das strengste war eines, das von der FDA vorgeschrieben wurde:dass der Patient unter anderem über eine Verbesserung der Bauchschmerzen um mindestens 30 Prozent und eine Zunahme von mindestens einem Stuhlgang pro Woche für sechs bis 12 Wochen berichtete.
Etwa ein Drittel der Teilnehmer, die Linzess einnahmen, erlebten die von der FDA spezifizierten Verbesserungen, einschließlich weniger Schmerzen und vermehrtem Stuhlgang, im Vergleich zu 14 Prozent der Teilnehmer in der Placebogruppe, fanden die Forscher heraus.
Im Durchschnitt berichteten die Teilnehmer bis zum Ende des Behandlungszeitraums von einer Verbesserung der Bauchschmerzen um etwa 43 Prozent, zusammen mit einer Linderung anderer Symptome wie Krämpfe und Blähungen. Die Verbesserungen begannen fast sofort.
Die zweite Studie untersuchte 800 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dieselbe Dosis Linzess oder ein Placebo erhielten, diesmal für 12 Wochen. Wiederum berichtete etwa ein Drittel der Patienten, die Linzess einnahmen, über Verbesserungen bei Schmerzen und Verstopfung gegenüber 21 Prozent in der Placebogruppe.
Als die Patienten später von Linaclotid auf ein Placebo umgestellt wurden, kehrten ihre Symptome zurück, fanden die Forscher heraus.
Die Hauptnebenwirkung war Durchfall, stellten die Studienautoren unter der Leitung von Dr. Satish Rao von der Georgia Health Sciences University in Augusta in dem Bericht fest.
Es wird angenommen, dass Linzess wirkt, indem es die Sekretion von Chlorid und Wasser im Darm stimuliert. Dies hilft, den Stuhl weicher zu machen und Kontraktionen zu stimulieren, die zu Stuhlgang führen können, erklärte Chey.
Dr. Timothy Pfanner, Gastroenterologe und Assistenzprofessor für Innere Medizin am Texas A&M Health Science Center College of Medicine, kommentierte die Forschung wie folgt:„Dies ist ein wirklich interessantes Medikament, da es anders wirkt als alles andere, was wir haben. Es im Grunde wirkt auf einige Nervenrezeptoren und stimuliert sie, um die Schmerzreaktion zu hemmen, reduziert Blähungen und erhöht die Beweglichkeit", fügte er hinzu.
"Es gibt viele Medikamente gegen Verstopfung", bemerkte Pfanner. "Der Unterschied besteht darin, dass es tatsächlich bei Reizdarmsymptomen helfen kann, insbesondere bei Blähungen und Schmerzen. Das ist ein echter Vorteil."
Im Gegensatz zu entzündlichen Darmerkrankungen – zu denen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gehören – zeigen Biopsien keine Anomalien im Dickdarm von Menschen mit Reizdarmsyndrom. Bei entzündlichen Darmerkrankungen zeigen Biopsien „alle Arten von Entzündungen“, sagte Pfanner. "Der Dickdarm sieht wütend und rot und geschwollen aus."
Obwohl für Linzess kein Preis festgelegt wurde, kostet ein ähnliches vorhandenes Medikament Patienten ungefähr 200 bis 300 US-Dollar pro Monat.
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