Maßnahme des C-Path PRO-Konsortiums jetzt in FDA-zugelassenem Label-Claim enthalten

Das Konsortium Patient-Reported Outcome (PRO) des Critical Path Institute (C-Path) gibt bekannt, dass klinische Studienergebnisse aus dem Tagebuch des Konsortiums für Reizdarmsyndrom-Symptome-Obstipation (DIBSS-C) kürzlich in das erweiterte Etikett für das Medikament LINZESS aufgenommen wurden ^® (Linaclotid).

Das DIBSS-C wurde von der Arbeitsgruppe Reizdarmsyndrom (IBS) des PRO-Konsortiums entwickelt, um die Bewertung sowohl der primären als auch der wichtigsten sekundären Endpunkte im Zusammenhang mit Verbesserungen der RDS-C-Anzeichen und -Symptome im Rahmen klinischer Studien zu unterstützen und befindet sich derzeit in der FDA-Studie Qualifizierungsprogramm für die klinische Ergebnisbewertung.

Obwohl das DIBSS-C nicht speziell erwähnt wurde, Ergebnisse seiner abdominalen Symptomskala wurden in das aktualisierte Etikett für LINZESS® aufgenommen. Dies ist das erste Mal, dass eine Maßnahme des PRO-Konsortiums verwendet wird, um einen Labelanspruch zu unterstützen.

Die Multi-Stakeholder-Zusammenarbeit im PRO-Konsortium des Critical Path Institute, inklusive Sponsoren, Patienten, Messexperten und der FDA haben entscheidend dazu beigetragen, die Stimme des Patienten in ein Entwicklungsprogramm und die Produktkennzeichnung einzubeziehen. Dies ist ein großer Gewinn für die Patienten, um die Auswirkungen der Behandlung auf die für sie wichtigen Symptome zu verstehen und ihre Behandlungsentscheidungen für diese belastende Erkrankung zu treffen."

Robyn T. Carson, MPH, Vizepräsident, Patientenzentrierte Ergebnisforschung, bei AbbVie und Co-Vorsitzender der Reizdarmsyndrom-Arbeitsgruppe des PRO-Konsortiums

IBS ist eine chronische funktionelle Darmerkrankung, die durch wiederkehrende Episoden von Bauchschmerzen in Verbindung mit Veränderungen des Stuhlgangs gekennzeichnet ist. Diagnose von funktionellen Darmerkrankungen, wie IBS, basiert auf Symptomkriterien, da es keine konsistenten und zuverlässigen diagnostischen Biomarker gibt.

Da diese Symptome einer natürlichen Variabilität unterliegen, das DIBSS-C wurde als tages- und ereignisbasiertes Tagebuch entwickelt, um die Erfassung zuverlässiger Daten zu erleichtern. Die Komponente des DIBSS-C zur Unterstützung des erweiterten LINZESS® Labels war die abdominale Symptomskala, die Bauchschmerzen beurteilt, Bauchschmerzen, und Blähungen.

„Die Verwendung der von Patienten berichteten Ergebnisse zur Unterstützung der Erweiterung der Etiketten einer Behandlung stärkt das Engagement der FDA für die Bedürfnisse der Gemeinschaft von Magen-Darm-Erkrankungen. " bemerkte Ceciel T. Rooker, Präsident der International Foundation for Gastrointestinal Disorders und Teilnehmer der IBS-Arbeitsgruppe.

"Es ist ein klares Zeichen dafür, dass die Stimmen von Patienten gehört werden und ein großer Gewinn für die Gemeinschaft als Ganzes. IFFGD ist stolz darauf, Teil der IBS-Arbeitsgruppe des PRO-Konsortiums zu sein, und wir freuen uns, dass weiterhin Wert darauf gelegt wird, echte Patienten zu treffen." Bedürfnisse, indem man auf geduldige Stimmen hört."

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