Phase 2/3 COVID-19-Studie bewertet Sicherheit,

potenzielle Identifizierung vorläufiger Wirksamkeitssignale Top-Line-Daten aus der globalen Phase 2/3-COVID-19-Studie mit 270 Patienten erwartet Q1/2021. Top-Line-Daten aus der US-Phase-2-Studie mit 40 Patienten zu Opaganib bei schwerem COVID-19 in den kommenden Tagen erwartet; diese nicht-powered-studie wurde entwickelt, um die sicherheit und die potenzielle identifizierung vorläufiger wirksamkeitssignale zur unterstützung der globalen Phase 2/3-studie zu opaganib zu bewerten.

Opaganib minimiert potenziell die Wahrscheinlichkeit einer Resistenz aufgrund viraler Mutationen, indem es auf eine menschliche Zellkomponente abzielt, die an der viralen Replikation beteiligt ist

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die globale Phase-2/3-Studie mit oral verabreichtem Opaganib (Yeliva®, ABC294640) bei Patienten, die mit schwerer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, hat eine zweite einstimmige Empfehlung zur Fortsetzung erhalten. im Anschluss an eine zweite unabhängige Sicherheitsüberprüfung des Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Die Empfehlung des DSMB basiert auf einer Analyse der nicht verblindeten Sicherheitsdaten der ersten 155 Patienten, die 14 Tage lang behandelt wurden.

Diese zweite einstimmige unabhängige Empfehlung des DSMB zur Fortsetzung der globalen Phase 2/3-Studie zu Opaganib bei Patienten mit schwerem COVID-19 bestätigt die Sicherheit von Opaganib und bedeutet, dass wir uns weiterhin darauf konzentrieren können, die Rekrutierung für diese Studie so schnell wie möglich abzuschließen. im Hinblick auf Top-Line-Daten im ersten Quartal 2021. Bei Erfolg, wir gehen davon aus, dass im selben Quartal weitere weltweite Notfallanwendungen bereitgestellt werden."

Mark L. Levitt, MD, Doktortitel, Medizinischer Leiter, RedHill Biopharma Ltd

Die Rekrutierung in die globale Phase-2/3-Studie mit 270 Patienten zu oral verabreichtem Opaganib bei hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie (NCT04467840) ist zu mehr als 60 % abgeschlossen und wird voraussichtlich im ersten Quartal 2018 Top-Line-Daten liefern 2021.

Diese Studie ist auf die Wirksamkeitsbewertung fokussiert und unterstützt. Ein vorab geplanter, eine unverblindete nutzlose Zwischenanalyse wird vom DSMB in den kommenden Wochen durchgeführt, Auswertung der Daten der ersten 135 Probanden, die den primären Endpunkt erreicht haben.

Die parallele US-Phase-2-Studie mit Opaganib (NCT04414618) hat die Rekrutierung aller 40 Patienten abgeschlossen. mit Top-Line-Daten bis zum Jahresende erwartet. Diese Studie ist nicht auf Wirksamkeit geprüft und konzentriert sich auf die Sicherheitsbewertung und die potenzielle Identifizierung vorläufiger Wirksamkeitssignale.

Opaganib ist ein Roman, oral verabreicht, Sphingosinkinase-2 (SK2) selektiver Inhibitor mit einem präklinisch nachgewiesenen Dreifachwirkungsmechanismus, der die Virusreplikation hemmt, reduziert die hyperimmune Entzündungsreaktion, und verringert ARDS-bedingte Thrombosen (Blutgerinnsel) – eine gefährliche Komplikation der COVID-19-Krankheit – und wirkt somit auf die Ursache und Wirkung der COVID-19-Krankheit ein.

Das Ziel von Opaganib ist eine menschliche Wirtszellkomponente, die an der Virusreplikation beteiligt ist. potenziell die Wahrscheinlichkeit einer Resistenz aufgrund von Virusmutationen zu minimieren.

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