Veröffentlicht in der Zeitschrift Experimental &Molecular Medicine, es beleuchtet die Notwendigkeit klarer wissenschaftlicher und pharmazeutischer Standards bei der Entwicklung und Registrierung lebender biotherapeutischer Produkte (LBPs), eine neue und innovative Art von mikrobiombasiertem Arzneimittel.
Viele in der breiten Öffentlichkeit werden von "Probiotika" gehört haben, die laut WHO-Definition „lebende Mikroorganismen sind, die bei Verabreichung in ausreichenden Mengen dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verschaffen...“; Die Autoren dieses Reviews haben sich jedoch auf lebende Mikroorganismen als aktive pharmazeutische Substanzen konzentriert, die zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten beim Menschen bestimmt sind.
Es ist eine eingehende Behandlung der neuesten regulatorischen Innovationen und der „Quality-by-Design“-Entwicklungsprinzipien, die für die angemessene Bewertung der Qualität dieser biologischen Arzneimittel von entscheidender Bedeutung sind. Wirksamkeit und Sicherheit.
Diese Arbeit basiert auf jahrelangen Interaktionen mit führenden Biotechs auf diesem Gebiet, Gespräche mit nationalen und europäischen Gesundheitsbehörden (hauptsächlich durch wissenschaftliche Beratung), sowie umfangreiche Recherchen zu den einschlägigen pharmazeutischen Rahmenbedingungen in Europa und anderen Regionen.
Die PRI ist eine europäische gemeinnützige Organisation, Dieses Thema ist ein wichtiges Beispiel für die Art der regulatorischen Herausforderungen, die seine Mitglieder bei ihrem Streben nach der Entwicklung von Mikrobiom-Arzneimitteln und deren Registrierung für den EU-Markt zu bewältigen versuchen.
Im Idealfall, Dieser Artikel wird Interessenvertretern im Bereich Mikrobiom-basierter Produkte helfen zu verstehen, dass der Wirkstoff oder der Inhaltsstoff eines Produkts seinen regulatorischen Status nicht definiert. Daher, „probiotische“ Substanzen können als Nahrungsergänzungsmittel entwickelt werden, Lebensmittelzutaten oder Medikamente, je nachdem, was diese Stoffe bewirken sollen und für wen."
Dr. Alice Rouanet, Co-Autor der Studie, Pharmabiotisches Forschungsinstitut
Dr. Magali Cordaillat-Simmons, Exekutivdirektor der PRI fährt fort, „In einem Bereich, in dem häufig regulatorische Verwirrung herrscht, sahen wir einen starken Klärungsbedarf der allgemeinen Konzepte und spezifischen Einschränkungen im Zusammenhang mit ‚probiotischen Stämmen‘, die zur Vorbeugung oder Behandlung einer menschlichen Krankheit bestimmt sind. d.h. im Rahmen ihrer Registrierung als biologisches Arzneimittel."
Wie alle Produkte zur Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten, LBPs müssen als Arzneimittel registriert werden, um in den USA und in Europa auf den Markt zu kommen. LBP haben im aktuellen europäischen Rechtsrahmen keinen „separaten Status“, und "...sind von Natur aus als biologische Arzneimittel anzusehen, da die Wirkstoffe lebende Mikroorganismen sind, bei denen es sich um biologische Substanzen handelt ... LBPs müssen den gesetzlichen und regulatorischen Rahmen für biologische Arzneimittel erfüllen."
Die Autoren behandeln verschiedene Aspekte der Prinzipien der pharmazeutischen Entwicklung, vor allem; 'Wie kann die Qualität von LBPs sichergestellt und nachgewiesen werden?', 'Wie kann die Sicherheit von LBPs nachgewiesen werden?', und 'Wie kann die Wirksamkeit von LBPs nachgewiesen werden?'.
Pr. Bruno Pot, Der Wissenschaftsdirektor von Yakult Europe und PRI-Präsident schließt:„Neue Medikamente, die auf die Darmmikrobiota gerichtet sind, stellen große wissenschaftliche Herausforderungen dar, aufgrund der Komplexität und Variabilität der Mikrobiota.
Die regulatorische Herausforderung, jedoch, ist auch echt, vielleicht wegen der Komplexität und Vielfalt der möglichen Erfolgswege! Durch möglichst frühzeitige Entscheidungen auf dem zu beschreitenden Regulierungspfad können Zeit und Geld gewonnen werden:Sie helfen bei der Entscheidung über die Studienplanung und führen zur Erstellung eines validen und glaubwürdigen Dossiers für die Bewertung durch die zuständigen Behörden.
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