La designación Fast Track de la FDA está diseñada para ayudar a progresar en el desarrollo y acelerar la revisión de terapias novedosas para afecciones graves para las que existe una necesidad médica insatisfecha, con el objetivo de brindar nuevas terapias importantes a los pacientes con mayor rapidez. Con la designación Fast Track, RedHill tendrá acceso a comunicaciones tempranas y frecuentes con la FDA, para acelerar el programa de desarrollo RHB-204, ya una revisión continua de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA). Habiendo recibido ya la designación de Producto calificado para enfermedades infecciosas (QIDP), RHB-204 también es elegible para la revisión de prioridades de NDA y la aprobación acelerada.
RHB-204 también recibió recientemente la designación de medicamento huérfano, extendiendo la exclusividad del mercado estadounidense para RHB-204 a un total potencial de 12 años con la aprobación de la FDA.
RedHill inició recientemente un estudio de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de RHB-204 como tratamiento de primera línea para la enfermedad pulmonar por NTM, que se llevará a cabo en hasta 40 sitios en los EE. UU.
Dada la urgente necesidad de mejorar las opciones terapéuticas para los pacientes con enfermedad por NTM, damos la bienvenida a esta designación de Vía Rápida y el apoyo regulatorio que proporciona para acelerar el programa de desarrollo de Fase 3 en curso para RHB-204 y cualquier aprobación potencial posterior. Afortunadamente, la enfermedad por MNT es rara, pero su prevalencia está aumentando en muchas áreas del mundo. Es una enfermedad notoriamente difícil de tratar y, si no se trata eficazmente, puede causar cicatrices y fibrosis en los pulmones, lo que puede provocar insuficiencia respiratoria. Muchos pacientes fracasan con las terapias actuales, y más de la mitad tendrá una enfermedad recurrente o una nueva infección después de completar el tratamiento ".
Patricia Anderson, Vicepresidente senior de asuntos regulatorios de RedHill
RHB-204 puede ser elegible para su uso bajo la política de acceso ampliado de RedHill; más detalles se pueden encontrar aquí:https:/
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