Takeda anuncia datos positivos de fase 3 de ALTA-1L en la terapia de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico ALK + avanzado

Takeda Pharmaceutical Company Limited anunció hoy que los datos de eficacia intracraneal de la fase 3 ALTA-1L ( A LK en L ung cáncer T rial de bergantín A tinib en 1 ^{S t} L ine) mostró una mejora en la supervivencia libre de progresión intracraneal (SLP) y la tasa de respuesta objetiva intracraneal (ORR) con ALUNBRIG (brigatinib) en comparación con crizotinib entre los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) con linfoma anaplásico cinasa positivo (ALK +). Los datos de estos criterios de valoración secundarios se presentarán en un debate de carteles en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2018 el viernes, 19 de octubre a las 2:00 p.m. CET en Munich, Alemania. Estos resultados respaldan aún más a ALUNBRIG como un tratamiento potencial para adultos con CPCNP ALK + localmente avanzado o metastásico que no habían recibido un inhibidor de ALK anteriormente. Actualmente, ALUNBRIG no está aprobado como tratamiento de primera línea para el CPCNP ALK + avanzado.

"ALK + NSCLC a menudo se disemina al cerebro, por lo que tener opciones que puedan demostrar claramente la eficacia tanto en el cerebro como sistémicamente es importante para los médicos y sus pacientes, "dijo Sanjay Popat, Doctor, FRCP, Oncólogo médico, Hospital Royal Marsden. "El ensayo ALTA-1L mostró que el tratamiento con brigatinib retrasó significativamente la progresión de la enfermedad en el cerebro en comparación con crizotinib, y esperamos compartir la evidencia clínica con la comunidad médica de ESMO ".

En el primer análisis intermedio del ensayo ALTA-1L, La SLP intracraneal mejoró significativamente con ALUNBRIG en comparación con crizotinib en la población por intención de tratar (ITT) (Hazard ratio [HR]:0,42, Intervalo de confianza [IC] del 95%:0,24-0,70; rango logarítmico PAG =0,0006) y la población con metástasis cerebrales basales (HR:0,27, IC del 95%:0,13-0,54; rango logarítmico PAG <0,0001). Entre los pacientes con metástasis cerebrales al inicio del estudio, ALUNBRIG redujo el riesgo de progresión en el cerebro o muerte en un 73 por ciento. La SLP intracraneal en pacientes sin metástasis cerebrales al inicio del estudio aún no está madura a partir de este primer análisis intermedio.

El tratamiento con ALUNBRIG también demostró una TRO intracraneal mejorada en comparación con crizotinib. Para pacientes con metástasis cerebrales mensurables al inicio del estudio, El 78 por ciento logró una OR intracraneal confirmada en el grupo de ALUNBRIG frente al 29 por ciento en el grupo de crizotinib. Para pacientes con metástasis cerebrales no mensurables al inicio del estudio, El 67 por ciento logró una OR intracraneal confirmada en el grupo de ALUNBRIG frente al 17 por ciento en el grupo de crizotinib.

Además, ALUNBRIG retrasó significativamente la progresión del sistema nervioso central (SNC) (sin progresión sistémica previa) y la progresión sistémica (sin progresión previa del SNC) en comparación con crizotinib. Factores basales relacionados con el SNC, como la proporción de pacientes con metástasis cerebrales basales, número medio de metástasis cerebrales, y radioterapia cerebral previa, incluido el tipo, se equilibraron entre los pacientes de los dos brazos del estudio. El perfil de seguridad asociado con ALUNBRIG en el ensayo ALTA-1L fue en general coherente con la información de prescripción de EE. UU. Existente.

"La enfermedad del SNC presenta una carga significativa para los pacientes con CPCNP ALK +, "dijo David Kerstein, MARYLAND, Líder clínico global de Brigatinib y Líder de estrategia de cartera clínica de cáncer de pulmón, Takeda. "Estos resultados de eficacia intracraneal adicionales del ensayo ALTA-1L se basan en la actividad previamente informada con ALUNBRIG en pacientes con metástasis cerebrales en el entorno posterior al crizotinib y demuestran la dedicación de Takeda a la investigación que tiene como objetivo mejorar los resultados para quienes viven con esta grave enfermedad".

Estos datos se basan en los resultados presentados recientemente durante el Simposio presidencial en la 19a Conferencia Mundial sobre el Cáncer de Pulmón de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC), que mostró que el tratamiento con ALUNBRIG dio como resultado una SSP superior en comparación con crizotinib según la evaluación de un comité de revisión independiente cegado, correspondiente a una reducción del 51 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (HR:0,49, IC del 95%:0,33-0,74]; rango logarítmico PAG =0,0007).

Los eventos adversos de grado 3 a 5 emergentes del tratamiento ocurrieron en el 61% de los pacientes en el grupo de brigatinib y en el 55% de los pacientes en el grupo de crizotinib. Los acontecimientos adversos de grado 3 o superiores más frecuentes que surgieron con el tratamiento para brigatinib fueron aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre (16%), aumento de lipasa (13%), hipertensión (10%), y aumento de amilasa (5%); y para el crizotinib aumentaron la alanina aminotransferasa (9%), aumento de la aspartato aminotransferasa (6%), y aumento de lipasa (5%).

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