Los suplementos dietéticos, que también se conocen como suplementos para la salud, incluyen productos a base de hierbas, vitaminas, minerales y cualquier producto que no se comercialice como alimento o medicamento (medicamento). Las personas toman suplementos dietéticos con la idea de mantener o mejorar su salud. Sin embargo, recientemente, mis colegas y yo publicamos en una revista médica una serie de siete pacientes que nos fueron derivados con lesión hepática grave. Desarrollaron el daño hepático después de tomar un suplemento para la salud llamado Lipokinetix® para bajar de peso. Este suplemento es una mezcla de productos químicos que incluye un extracto de un té en particular. Se dice que reduce el peso al imitar el ejercicio y aumentar el metabolismo.
¿Cómo y por qué los suplementos dietéticos pueden dañar el hígado? A los tres meses de comenzar con Lipokinetix, estos siete pacientes desarrollaron síntomas de hepatitis aguda, incluidos cansancio, pérdida de apetito y dolor abdominal. Buscaron atención médica y sus análisis de sangre revelaron daño hepático severo. Uno de los pacientes desarrolló insuficiencia hepática aguda (rápida) y casi requirió un trasplante de hígado para salvar su vida. Después de estar en coma durante tres días, se recuperó milagrosamente y pudo salir del hospital. De hecho, en los siete pacientes, los síntomas desaparecieron y las pruebas hepáticas volvieron a la normalidad varios meses después de suspender Lipokinetix. Dicho esto, desde entonces me han informado de otra persona que tomó este mismo suplemento, desarrolló insuficiencia hepática aguda y requirió un trasplante de hígado. Ella está bien ahora. Sin embargo, para que su cuerpo pueda seguir aceptando el nuevo hígado (extraño), tomará poderosos medicamentos contra el rechazo por el resto de su vida.
¡Pero eso no es todo! Se han informado numerosos casos en la literatura médica de suplementos dietéticos, especialmente productos a base de hierbas, que causan daño hepático. Estos suplementos incluyen kava (que ha recibido mucha cobertura reciente en la prensa), Jin Bu Huan, germander, chaparral, cartílago de tiburón y muérdago, por nombrar algunos. Los suplementos dietéticos pueden causar daño hepático de varias maneras diferentes. En algunos casos, por ejemplo con kava, la lesión hepática está relacionada con la dosis. Es decir, cuanto mayor sea la dosis, más a menudo se produce daño hepático. Sin embargo, en muchos casos, el daño hepático es una peculiaridad impredecible en un individuo (una reacción idiosincrásica).
Es bien sabido que las personas a menudo toman combinaciones de hierbas y/u otros suplementos dietéticos. En esta circunstancia, si una persona desarrolla una lesión hepática grave, es muy difícil identificar qué suplemento es el culpable específico. Además, a medida que el mercado de suplementos dietéticos se vuelve más competitivo, los fabricantes de suplementos están mezclando y combinando sus productos y haciéndolo en proporciones que nunca antes habían tenido. antes de ser juzgado. Un ejemplo de ello es el Lipokinetix mencionado anteriormente, que contiene entre sus ingredientes un estimulante similar a la anefedrina, un tipo de hormona tiroidea y el extracto de té.
El principal problema es que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no regula el proceso de fabricación de los suplementos dietéticos, como lo hace con los medicamentos convencionales. Verá, la FDA no puede considerar que un suplemento dietético sea un alimento o un medicamento. Por lo tanto, la pureza de los suplementos dietéticos es determinada e informada al público únicamente por el fabricante. Además, la dosis de estos suplementos la determina el fabricante y, a menudo, no tiene respaldo científico ni datos que se publiquen en revistas científicas revisadas por pares. Además, la FDA no requiere pruebas clínicas o en animales previas a la comercialización de los suplementos dietéticos, como lo hace con los medicamentos convencionales. Además, los médicos informan los eventos adversos solo voluntariamente cuando los encuentran.
Por lo tanto, mientras el fabricante no haga una afirmación escandalosa sobre su producto, y no comercialice el producto como alimento o medicamento, estos suplementos terminarán en los estantes de las tiendas sin mucho o ningún escrutinio por parte de la FDA. Resulta que designar un producto de salud como un suplemento dietético es una escapatoria creada por la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994. (El término "suplemento dietético" implica una adición a la dieta de algo que ya está presente en los alimentos que comemos). Esta laguna permite a los productores de suplementos dietéticos evitar la regulación de la FDA sobre la fabricación de estos productos. Bueno, esta situación con respecto a la regulación bastante laxa de los suplementos dietéticos me pone nervioso. Me preocupa, sobre todo si se considera que los fármacos convencionales (medicamentos) están sujetos a un proceso de revisión bastante riguroso.
¿Cuál es el proceso de revisión de medicamentos convencionales? Para que un fármaco se lance al mercado en los EE. UU., debe pasar por muchos pasos, incluidas pruebas exhaustivas en animales y tres fases de pruebas clínicas en personas. En la primera fase, el fármaco se administra a sujetos sanos para determinar los posibles efectos adversos (toxicidad). Al hacer esto, se prueban diferentes dosis del fármaco para garantizar que incluso una dosis que sea varias veces mayor que la dosis prevista sea segura en humanos.
En la segunda fase, el fármaco se administra a los pacientes que realmente padecen la afección que se pretende tratar con el fármaco. Esta fase suele implicar entre cincuenta y cien pacientes. Una vez más, se prueban varias dosis diferentes para determinar la eficacia y toxicidad de las diversas dosis. El objetivo es encontrar la dosis que logre la máxima eficacia con efectos secundarios mínimos (tolerables) (toxicidad).
La tercera fase generalmente implica un ensayo controlado aleatorio (ECA). En un RCT, cada uno de los dos grupos de varios cientos de pacientes con la afección específica se asigna al azar para recibir uno de dos tratamientos. Un tratamiento es el fármaco que se está evaluando y el otro (el tratamiento de control) es un placebo (una pastilla de azúcar inactiva) o el tratamiento estándar (eficaz) para la afección específica. Los ECA generalmente se llevan a cabo de forma doble ciego (enmascarada). Esto significa que ni los pacientes ni los médicos que los cuidan y evalúan saben qué tratamientos están recibiendo los pacientes individuales hasta que se complete el estudio. Por lo general, se designa una junta de monitoreo de seguridad de medicamentos compuesta por expertos independientes que no están relacionados con el fabricante e investigadores para supervisar el estudio.
La FDA también revisa los datos recopilados en cada fase para garantizar la seguridad antes de aprobar la siguiente fase de prueba. Luego, al final de la fase tres, todos los datos clínicos sobre el medicamento se envían a la FDA para su revisión. Además, antes de que se pueda aprobar el medicamento, la FDA trae un panel independiente de expertos para revisar todos los datos y materiales. Finalmente, después de que el medicamento haya recibido la aprobación de la FDA y pueda recetarse, los médicos están obligados a informar cualquier instancia de posibles reacciones adversas al medicamento al programa MedWatch patrocinado por la FDA. Este último tipo de seguimiento se denomina vigilancia posterior a la comercialización.
Irónicamente, los consumidores, los médicos y la industria farmacéutica han criticado en ocasiones este riguroso proceso de evaluación de medicamentos. Estos críticos afirman que el proceso provoca retrasos innecesarios en el lanzamiento de curas que pueden salvar vidas. Sin embargo, siento que estos procedimientos son necesarios para salvaguardar la salud del público. De hecho, a pesar de este exigente proceso, todavía escuchamos de vez en cuando de terribles reacciones adversas no reconocidas previamente a medicamentos que ya han sido aprobados por la FDA. Me viene a la mente el fármaco para la diabetes, troglitazona (Rezulin).
La troglitazona se consideró un medicamento novedoso para el tratamiento de la diabetes del adulto. No fue hasta después de que el medicamento recibió la aprobación de la FDA y se usó ampliamente que se hizo evidente que la troglitazona podría causar lesiones hepáticas graves y la muerte. (Esta trágica historia en realidad salió a la luz gracias a la persistencia de un reportero de investigación del LA Times). Desde entonces, el medicamento se retiró del mercado, pero nos recuerda que debemos estar atentos al tomar cualquier medicamento o suplemento.
Volver a los suplementos dietéticos para la salud. Se necesita más investigación, incluidos estudios clínicos, sobre la eficacia y la seguridad de los suplementos dietéticos. De hecho, no tengo conocimiento de los datos publicados en revistas médicas revisadas por pares de estudios de Fase 1 o Fase 2 sobre estos suplementos. Tampoco conozco ensayos controlados aleatorios que se hayan realizado con suplementos dietéticos para demostrar la seguridad, y mucho menos la eficacia.
Por otro lado, es importante reconocer que pocos fabricantes de suplementos para la salud tienen los recursos (dinero) para realizar ECA válidos porque estos ensayos son extremadamente costosos de realizar. Además, en la actualidad, no hay fondos federales disponibles para que la FDA estudie y controle activamente los eventos adversos asociados con estos suplementos. Sin embargo, se necesita más regulación de los suplementos dietéticos y se debe instituir. En este sentido, una Comisión de la Casa Blanca sobre Medicina Complementaria y Alternativa (CAM) publicó recientemente su informe algo controvertido después de dos años de estudio. La buena noticia es que el informe pidió más fondos para la investigación científica válida sobre los beneficios y peligros de la CAM, incluidos los suplementos dietéticos.
Como nota final, me gustaría advertir a nuestros lectores. Una droga es una droga, ya sea un medicamento o un suplemento dietético. Además, cualquier fármaco puede interactuar con otro fármaco y provocar un evento adverso grave. Por ejemplo, el ginkgo biloba, que es un producto a base de hierbas promocionado para mejorar la memoria, puede reaccionar con el ibuprofeno (Motrin) y causar una hemorragia interna grave. No se guíe por lo que se dice en un anuncio sobre un medicamento o suplemento dietético. Más bien, mire críticamente los datos sobre el producto. Cuando vea a sus médicos, infórmeles sobre todos los medicamentos que está tomando, incluidos los suplementos. En su interés, ellos deberían saber esto. De hecho, he aprendido a preguntar, no sólo una sino varias veces, si mis pacientes están tomando algún suplemento dietético, especialmente productos a base de hierbas. Si no se siente bien, suspenda el suplemento inmediatamente y consulte a un médico. No oculte información a su médico acerca de sus suplementos.
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