RedHill Biopharma :le RHB-204 reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour le traitement de la maladie à MNT

RedHill Biopharma Ltd. (« RedHill » ou « la Société »), une société biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui que le RHB-204 a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son développement en tant que produit de première intention potentiel, autonome, traitement oral de la maladie pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) causée par le complexe Mycobacterium avium (MAC) - une maladie rare pour laquelle il n'existe pas de traitement de première intention approuvé par la FDA.

La désignation Fast Track de la FDA est conçue pour faire progresser le développement et accélérer l'examen de nouvelles thérapies pour des affections graves pour lesquelles il existe un besoin médical non satisfait - dans le but de fournir plus rapidement de nouvelles thérapies importantes aux patients. Avec la désignation Fast Track, RedHill aura accès à des communications précoces et fréquentes avec la FDA, accélérer le programme de développement du RHB-204, et à un examen continu d'une demande de drogue nouvelle (PDN). Ayant déjà obtenu la désignation de produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP), Le RHB-204 est également éligible à l'examen prioritaire NDA et à l'approbation accélérée.

Le RHB-204 a également récemment obtenu la désignation de médicament orphelin, l'extension de l'exclusivité du marché américain pour le RHB-204 à un total potentiel de 12 ans après approbation de la FDA.

RedHill a récemment lancé une étude de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du RHB-204 en tant que traitement de première intention de la maladie pulmonaire à MNT, qui sera menée dans jusqu'à 40 sites à travers les États-Unis.

Compte tenu du besoin urgent d'améliorer les options thérapeutiques pour les patients atteints de MNT, nous nous félicitons de cette désignation Fast Track et du soutien réglementaire qu'elle fournit pour accélérer le programme de développement de phase 3 en cours pour le RHB-204 et toute approbation potentielle ultérieure. La maladie à MNT est heureusement rare, mais sa prévalence augmente dans de nombreuses régions du monde. C'est une maladie notoirement difficile à traiter et, s'il n'est pas traité efficacement, peut provoquer des cicatrices et une fibrose dans les poumons - pouvant entraîner une insuffisance respiratoire. De nombreux patients échouent aux thérapies actuelles, et plus de la moitié auront soit une maladie récurrente, soit une nouvelle infection après avoir terminé le traitement."

Patricia Anderson, Vice-président principal des affaires réglementaires de RedHill

RHB-204 peut être éligible pour une utilisation dans le cadre de la politique d'accès étendu RedHill - dont plus de détails peuvent être trouvés ici :https :/ / www. redhillbio. com/ accès étendu. L'étude de phase 3 du RHB-204 est enregistrée sur http://www. Essais cliniques. gouvernement, un service Web du National Institute of Health des États-Unis, qui fournit un accès public à l'information sur les études cliniques financées par des fonds publics et privés.

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