La désignation Fast Track de la FDA est conçue pour faire progresser le développement et accélérer l'examen de nouvelles thérapies pour des affections graves pour lesquelles il existe un besoin médical non satisfait - dans le but de fournir plus rapidement de nouvelles thérapies importantes aux patients. Avec la désignation Fast Track, RedHill aura accès à des communications précoces et fréquentes avec la FDA, accélérer le programme de développement du RHB-204, et à un examen continu d'une demande de drogue nouvelle (PDN). Ayant déjà obtenu la désignation de produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP), Le RHB-204 est également éligible à l'examen prioritaire NDA et à l'approbation accélérée.
Le RHB-204 a également récemment obtenu la désignation de médicament orphelin, l'extension de l'exclusivité du marché américain pour le RHB-204 à un total potentiel de 12 ans après approbation de la FDA.
RedHill a récemment lancé une étude de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du RHB-204 en tant que traitement de première intention de la maladie pulmonaire à MNT, qui sera menée dans jusqu'à 40 sites à travers les États-Unis.
Compte tenu du besoin urgent d'améliorer les options thérapeutiques pour les patients atteints de MNT, nous nous félicitons de cette désignation Fast Track et du soutien réglementaire qu'elle fournit pour accélérer le programme de développement de phase 3 en cours pour le RHB-204 et toute approbation potentielle ultérieure. La maladie à MNT est heureusement rare, mais sa prévalence augmente dans de nombreuses régions du monde. C'est une maladie notoirement difficile à traiter et, s'il n'est pas traité efficacement, peut provoquer des cicatrices et une fibrose dans les poumons - pouvant entraîner une insuffisance respiratoire. De nombreux patients échouent aux thérapies actuelles, et plus de la moitié auront soit une maladie récurrente, soit une nouvelle infection après avoir terminé le traitement."
Patricia Anderson, Vice-président principal des affaires réglementaires de RedHill
RHB-204 peut être éligible pour une utilisation dans le cadre de la politique d'accès étendu RedHill - dont plus de détails peuvent être trouvés ici :https :/
La technologie des puces organiques améliore l'étude de l'intestin pour une médecine personnalisée
Ouvrir un œsophage étroit
Une nouvelle stratégie pourrait renforcer la communication intestin-cerveau
MII beaucoup plus fréquente que prévu,
Leaky gut et vol spatial – le mécanisme révélé
Les scientifiques transforment le sang de type A en type O universel,
Une nouvelle étude pourrait aider à prévenir les infections mortelles chez les bébés
Les nourrissons prématurés nés avant 28-30 semaines de vie sont à haut risque de nombreuses complications, parmi lesquelles les chances de mourir dune infection débutant dans lintestin sont très grand
Si vous avez plus de 50 ans,
Cest lheure dune coloscopie Les gens remettent certaines choses à plus tard — nettoyer le garage, repeindre le salon, laver les vitres… et passer une coloscopie. Mais une coloscopie est probablement
La maladie de Parkinson pourrait être prévenue par les microbes intestinaux
Un organisme intestinal commun qui nous aide à mieux digérer les aliments pourrait également être un instrument puissant pour prévenir ou inverser les symptômes de la maladie de Parkinson (MP), selon